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Affrontare e sopravvivere in relazione al genere per i tumori genito-urinari

23 ottobre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questa ricerca viene condotta per saperne di più sulla gestione e la sopravvivenza delle donne con cancro alla vescica, in particolare per quanto riguarda il disagio psicosociale e la disfunzione sessuale. Questo studio è uno studio non terapeutico e randomizzerà i partecipanti a uno standard di gruppo di assistenza e gruppo educativo. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare sondaggi riguardanti il ​​loro umore e la loro funzione sessuale. Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà chiesto di completare i diari di presenza relativi ai servizi educativi e di supporto utilizzati. Verranno inoltre raccolti i dati clinici dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Gender Related Coping and Survivorship Study for Genitourinary Cancers si concentra sul fornire ai pazienti un'istruzione aggiuntiva per promuovere la funzione sessuale nelle pazienti con carcinoma della vescica femminile con l'obiettivo di contribuire a ridurre la demoralizzazione e la disfunzione sessuale. I pazienti che ricevono una cistectomia e i pazienti che non ricevono una cistectomia saranno randomizzati separatamente in un gruppo educativo aggiuntivo o standard di cura. L'istruzione aggiuntiva consiste nel chiedere ai pazienti di partecipare alle serie educative sulle donne e sul cancro alla vescica, alle riunioni del gruppo di supporto per il cancro alla vescica femminile, ai rinvii ad altri servizi di supporto, alla ricezione di sussidi supplementari e alla consulenza guidata dal medico curante incorporata nelle visite standard di assistenza. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare la scala della demoralizzazione-II e l'indice della funzione sessuale femminile al basale, un mese dopo il trattamento, tre mesi dopo il trattamento, sei mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento. Ai pazienti randomizzati nel gruppo di formazione aggiuntiva verrà inoltre chiesto di compilare un diario delle presenze un mese dopo il trattamento, tre mesi dopo il trattamento, sei mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Armine Smith, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • Armine Smith, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di cancro alla vescica non muscolo-invasivo e cancro alla vescica muscolo-invasivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con cancro alla vescica
  • Disposti a rispondere a sondaggi riguardanti la loro salute psicosociale e sessuale

Criteri di esclusione:

  • Non sottoposti né a trattamento attivo né a sorveglianza attiva (es. pazienti in hospice)
  • Pazienti con disturbi cognitivi
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che non ricevono una cistectomia - Standard of Care Group
I pazienti riceveranno un trattamento standard di cura. Ai pazienti verrà chiesto di completare la scala di demoralizzazione II e l'indice della funzione sessuale femminile al basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.
Altro: Questionari
Indice della funzione sessuale femminile, scala di demoralizzazione-II
Pazienti che non ricevono una cistectomia - Gruppo di formazione aggiuntiva
I pazienti riceveranno un'istruzione aggiuntiva con il trattamento standard di cura. Ai pazienti verrà chiesto di completare la scala di demoralizzazione II e l'indice della funzione sessuale femminile al basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un diario delle presenze che documenti i servizi di supporto aggiuntivi utilizzati. Il diario delle presenze sarà completato a 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.
Altro: Istruzione aggiuntiva
Dispense per i pazienti specifici per lo studio, consulenza guidata dal fornitore del trattamento, gruppo di supporto per il cancro alla vescica femminile, serie educativa sul cancro alla vescica femminile e rinvii per servizi di supporto aggiuntivi
Altro: Diario delle presenze
Diari delle presenze per il Women's Bladder Cancer Support Group, Women's Bladder Cancer Educational Series e ulteriori servizi educativi e di supporto utilizzati
Pazienti sottoposti a cistectomia - Standard of Care Group
I pazienti riceveranno un trattamento standard di cura. Ai pazienti verrà chiesto di completare la scala di demoralizzazione II e l'indice della funzione sessuale femminile al basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.
Altro: Questionari
Indice della funzione sessuale femminile, scala di demoralizzazione-II
Pazienti sottoposti a cistectomia - Gruppo di formazione aggiuntiva
I pazienti riceveranno un'istruzione aggiuntiva con il trattamento standard di cura. Ai pazienti verrà chiesto di completare la scala di demoralizzazione II e l'indice della funzione sessuale femminile al basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un diario delle presenze che documenti i servizi di supporto aggiuntivi utilizzati. Il diario delle presenze sarà completato a 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento.
Altro: Istruzione aggiuntiva
Dispense per i pazienti specifici per lo studio, consulenza guidata dal fornitore del trattamento, gruppo di supporto per il cancro alla vescica femminile, serie educativa sul cancro alla vescica femminile e rinvii per servizi di supporto aggiuntivi
Altro: Diario delle presenze
Diari delle presenze per il Women's Bladder Cancer Support Group, Women's Bladder Cancer Educational Series e ulteriori servizi educativi e di supporto utilizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare la scala della demoralizzazione-II per valutare il cambiamento nella demoralizzazione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Valutare gli interventi educativi per migliorare la demoralizzazione nelle donne con cancro alla vescica. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo 32. I punteggi bassi sono definiti come 0-3, i punteggi medi sono definiti tra 4-10 e i punteggi alti sono definiti come ≥11.
Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzare l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) per valutare il cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Valutare se gli interventi educativi migliorano la funzione sessuale nelle donne con cancro alla vescica. Il punteggio totale minimo per la FSFI è 2 e il punteggio totale massimo è 36. Un punteggio più alto indica una maggiore funzione sessuale.
Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Cambiamento nel coping come valutato dalla scala di demoralizzazione II
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Valuta in che modo la gestione delle donne con cancro alla vescica differisce in base allo stadio del cancro alla vescica. Per la scala di demoralizzazione II, il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo 32. I punteggi bassi sono definiti come 0-3, i punteggi medi sono definiti tra 4-10 e i punteggi alti sono definiti come ≥11.
Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Cambiamento nel coping valutato dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Valuta in che modo la gestione delle donne con cancro alla vescica differisce in base allo stadio del cancro alla vescica. Il punteggio totale minimo per la FSFI è 2 e il punteggio totale massimo è 36. Un punteggio più alto indica una maggiore funzione sessuale.
Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento
La valutazione della sopravvivenza nelle donne con cancro alla vescica differisce in base allo stadio del cancro alla vescica.
Basale, 1 mese dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Armine Smith, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00314755

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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