Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gendergerelateerde coping en overleving voor urogenitale kankers

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over het omgaan met en overleven van vrouwen met blaaskanker, in het bijzonder met betrekking tot psychosociale problemen en seksuele disfunctie. Deze studie is een niet-therapeutische studie en zal de deelnemers randomiseren in een zorgstandaardgroep en een opleidingsgroep. Patiënten in beide groepen zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen met betrekking tot hun stemming en seksuele functie. Patiënten in de interventiegroep zullen worden gevraagd om aanwezigheidsdagboeken in te vullen met betrekking tot gebruikte educatieve en ondersteunende diensten. Ook worden de klinische gegevens van de deelnemers verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Gender Related Coping and Survivorship Study for Urogenitale kankers is gericht op het bieden van aanvullende voorlichting aan patiënten om de seksuele functie bij vrouwelijke blaaskankerpatiënten te bevorderen, met als doel demoralisatie en seksuele disfunctie te helpen verminderen. Patiënten die een cystectomie ondergaan en patiënten die geen cystectomie ondergaan, worden afzonderlijk gerandomiseerd in een groep met aanvullende opleiding of zorgstandaard. De aanvullende voorlichting bestaat uit het vragen van patiënten om deel te nemen aan de educatieve serie Vrouwen en blaaskanker, bijeenkomsten van de ondersteuningsgroep voor blaaskanker voor vrouwen, doorverwijzingen naar andere ondersteunende diensten, aanvullende hand-outs te ontvangen en door een arts geleide counseling opgenomen in standaardzorgbezoeken. Alle deelnemers wordt gevraagd om de Demoralization Scale-II en Female Sexual Function Index in te vullen bij baseline, een maand na de behandeling, drie maanden na de behandeling, zes maanden na de behandeling en een jaar na de behandeling. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de aanvullende opleidingsgroep zullen ook worden gevraagd een aanwezigheidsdagboek in te vullen een maand na de behandeling, drie maanden na de behandeling, zes maanden na de behandeling en een jaar na de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Werving
        • Sibley Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armine Smith, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Armine Smith, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwtjes gediagnosticeerd met niet-spierinvasieve blaaskanker en spierinvasieve blaaskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met blaaskanker
  • Bereid om enquêtes in te vullen over hun psychosociale gezondheid en seksuele gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve behandeling of actief toezicht ondergaan (d.w.z. patiënten in een hospice)
  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die geen cystectomie ondergaan - Standard of Care Group
Patiënten krijgen standaardbehandeling. Patiënten wordt gevraagd om de Demoralization Scale II en Female Sexual Function Index in te vullen bij baseline, 1 maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en een jaar na de behandeling.
Ander: Vragenlijsten
Vrouwelijke seksuele functie-index, demoralisatieschaal-II
Patiënten die geen cystectomie ondergaan - groep voor aanvullend onderwijs
Patiënten krijgen aanvullend onderwijs met standaardbehandeling. Patiënten wordt gevraagd om de Demoralization Scale II en Female Sexual Function Index in te vullen bij baseline, 1 maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en een jaar na de behandeling. Patiënten zullen ook worden gevraagd om een ​​aanwezigheidsdagboek in te vullen waarin de aanvullende ondersteunende diensten worden gedocumenteerd. Het aanwezigheidsdagboek wordt 1 maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en een jaar na de behandeling ingevuld.
Ander: Extra onderwijs
Studiespecifieke hand-outs voor patiënten, door de behandelende zorgverlener geleide counseling, Women's Bladder Cancer Support Group, Women's Bladder Cancer Educational Series en verwijzingen voor aanvullende ondersteunende diensten
Ander: Aanwezigheidsdagboek
Aanwezigheidsdagboeken voor de Women's Bladder Cancer Support Group, Women's Bladder Cancer Educational Series en aanvullende educatieve en ondersteunende diensten die worden gebruikt
Patiënten die een cystectomie ondergaan - Standard of Care Group
Patiënten krijgen standaardbehandeling. Patiënten wordt gevraagd om de Demoralization Scale II en Female Sexual Function Index in te vullen bij baseline, 1 maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en een jaar na de behandeling.
Ander: Vragenlijsten
Vrouwelijke seksuele functie-index, demoralisatieschaal-II
Patiënten die een cystectomie ondergaan - Groep voor aanvullend onderwijs
Patiënten krijgen aanvullend onderwijs met standaardbehandeling. Patiënten wordt gevraagd om de Demoralization Scale II en Female Sexual Function Index in te vullen bij baseline, 1 maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en een jaar na de behandeling. Patiënten zullen ook worden gevraagd om een ​​aanwezigheidsdagboek in te vullen waarin de aanvullende ondersteunende diensten worden gedocumenteerd. Het aanwezigheidsdagboek wordt 1 maand na de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling en een jaar na de behandeling ingevuld.
Ander: Extra onderwijs
Studiespecifieke hand-outs voor patiënten, door de behandelende zorgverlener geleide counseling, Women's Bladder Cancer Support Group, Women's Bladder Cancer Educational Series en verwijzingen voor aanvullende ondersteunende diensten
Ander: Aanwezigheidsdagboek
Aanwezigheidsdagboeken voor de Women's Bladder Cancer Support Group, Women's Bladder Cancer Educational Series en aanvullende educatieve en ondersteunende diensten die worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik Demoralisatieschaal-II om verandering in demoralisatie te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
Evalueer educatieve interventies om de demoralisatie bij vrouwen met blaaskanker te verbeteren. De minimale score is 0 en de maximale score 32. Lage scores worden gedefinieerd als 0-3, middenscores worden gedefinieerd tussen 4-10 en hoge scores worden gedefinieerd als ≥11.
Baseline, 1 maand na behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik de Female Sexual Function Index (FSFI) om veranderingen in het seksuele functioneren te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
Evalueer of educatieve interventies de seksuele functie verbeteren bij vrouwen met blaaskanker. De minimale totaalscore voor de FSFI is 2 en de maximale totaalscore is 36. Een hogere score duidt op een verhoogde seksuele functie.
Baseline, 1 maand na behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
Verandering in coping zoals beoordeeld door Demoralisatieschaal II
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
Beoordeel hoe het omgaan met blaaskanker bij vrouwen verschilt per stadium van blaaskanker. Voor de Demoralisatieschaal II is de minimale score 0 en de maximale score 32. Lage scores worden gedefinieerd als 0-3, middenscores worden gedefinieerd tussen 4-10 en hoge scores worden gedefinieerd als ≥11.
Baseline, 1 maand na behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
Verandering in coping zoals beoordeeld door de Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
Beoordeel hoe het omgaan met blaaskanker bij vrouwen verschilt per stadium van blaaskanker. De minimale totaalscore voor de FSFI is 2 en de maximale totaalscore is 36. Een hogere score duidt op een verhoogde seksuele functie.
Baseline, 1 maand na behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
Overleven
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling
Beoordeel de overleving bij vrouwen met blaaskanker verschilt per stadium van blaaskanker.
Baseline, 1 maand na behandeling, 3 maanden na behandeling, 6 maanden na behandeling, 1 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armine Smith, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00314755

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren