Sledování PCI a MRI mozku vs Sledování MRI mozku samotné u pacientů se SCLC v omezeném stádiu
16. prosince 2023 aktualizováno: Hu Xiao, Zhejiang Cancer Hospital
Profylaktické kraniální ozařování a sledování MRI mozku versus sledování MRI mozku samotné u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu, kteří dosáhli kompletní remise po definitivní radiochemoterapii: prospektivní randomizovaná studie
V současnosti je profylaktické ozáření lebky (PCI) součástí standardní péče o pacienty s omezeným stadiem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), kteří dosáhli dobré odpovědi po definitivní hrudní radioterapii a chemoterapii. Hodnota PCI je však zpochybňována v době, kdy bylo MRI vyšetření mozku popularizováno.
Cílem této klinické studie je porovnat PCI a pravidelné sledování MRI mozku (kontrolní rameno) a pravidelné sledování samotné MRI mozku (skupina studie) u pacientů s omezeným stádiem SCLC, kteří podstoupili definitivní radioterapii a chemoterapii a dosáhli kompletní remise (CR) nádoru.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Zda 2leté přežití bez mozkových metastáz ve studované skupině není horší než u kontrolní skupiny.
- Rozdíl 2leté celkové míry přežití mezi kontrolní skupinou a studijní skupinou.
- Zda mají pacienti ve studijní skupině lepší celkovou kvalitu života než pacienti v kontrolní skupině.
Účastníci náhodně obdrží buď PCI a pravidelné sledování MRI mozku nebo pravidelné sledování samotné MRI mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiao Hu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-571-88128172
- E-mail: huxiao@zjcc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Chen, MD.PhD.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Hu, MD. PhD.
- Telefonní číslo: +86-571-88128172
- E-mail: huxiao@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky/cytologicky prokázaná diagnóza SCLC.
- Věk ≥ 18 let.
- Stav výkonu podle Karnofského (KPS) ≥80.
- Omezené stadium je definováno jako nádor omezený na jednu stranu hrudníku, včetně ipsilaterálních hilových, bilaterálních mediastina a bilaterálních supraklavikulárních lymfatických uzlin. (Definice metastatických lymfatických uzlin je taková, že krátký průměr ≥ 1 cm nebo PET-CT vykazuje zvýšený metabolismus s SUV ≥ 2,5, nebo je prokázáno mediastinoskopií/EBUS/TBNA biopsií. Tloušťka pleurálního výpotku na CT hrudníku je menší než 1 cm (pokud se cytologie neprokáže jako maligní pleurální výpotek). Podle 8. stagingového systému AJCC/UICC TNM se jedná o I-IIIC bez intrapulmonálních metastáz.
- Pacienti, kteří podstoupili definitivní hrudní radioterapii a chemoterapii a dosáhli kompletní remise nádoru během 4–6 týdnů po ukončení radiochemoterapie (v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů v.1.1 včetně vylepšeného CT skenu hrudníku a břicha, zvýšená MRI mozku, kostní sken a nádorové markery).
- Dobrá následná shoda;
- Plně rozumíte této studii a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou maligních nádorů (minulých nebo souběžných) v průběhu 5 let, s výjimkou papilárního karcinomu štítné žlázy, nezhoubného melanomového karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
- Pacienti, kteří podstoupili radikální chirurgický zákrok (kromě biopsie).
- Pacienti s psychiatrickou anamnézou, těhotenstvím a kojením.
- Nekontrolovaný diabetes, hypertenze, těžká aktivní infekce.
- Pacienti s chronickým onemocněním centrálního nervového systému.
- Pacienti s kontraindikacemi vyšetření MRI mozku.
- Jiné situace, které odpovědný lékař považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní větve, jsou ti, kteří dosáhli kompletní remise nádoru po definitivní radiochemoterapii a budou dostávat PCI a pravidelné sledování MRI mozku.
|
Profylaktické ozáření lebky (PCI) je ve skutečnosti obvyklé.
Je to technika používaná k odstranění drobných metastatických lézí, které již v mozku existovaly, ale nelze je nalézt pomocí MRI mozku a dalších kontrolních metod.
Hrudní radioterapie je lokální léčba nádorů lokalizovaných v hrudníku pomocí ionizujícího záření.
Chemoterapie je zkratka pro chemickou medikamentózní terapii.
Jde o léčebnou metodu, která využívá chemické léky k prevenci množení, invaze a metastázování rakovinných buněk a nakonec k zabíjení rakovinných buněk.
|
|
Experimentální: Studijní rameno
Pacienti, kteří jsou randomizováni do studijního ramene, jsou ti, kteří dosáhli kompletní remise nádoru po definitivní radiochemoterapii a budou pravidelně sledováni pouze MRI mozku.
|
Hrudní radioterapie je lokální léčba nádorů lokalizovaných v hrudníku pomocí ionizujícího záření.
Chemoterapie je zkratka pro chemickou medikamentózní terapii.
Jde o léčebnou metodu, která využívá chemické léky k prevenci množení, invaze a metastázování rakovinných buněk a nakonec k zabíjení rakovinných buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté přežití bez mozkových metastáz odhadnuté pomocí kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Až 2 roky
|
S jednostrannou významností 5 % otestovat, zda pro léčbu pacientů s omezeným stádiem SCLC je sledování mozku pomocí MRI samo o sobě non-inferiorní z hlediska dvouletého přežití bez mozkových metastáz ve srovnání s PCI a sledováním MRI mozku -nahoru.
Účastníci byli sledováni po dobu až 2 let.
Doba přežití bez mozkových metastáz je definována jako doba mezi datem první léčby a datem první dokumentované diagnózy mozkové metastázy nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2leté celkové přežití odhadnuté pomocí kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Až 2 roky
|
Porovnat 2leté celkové přežití mezi pacienty, kteří podstoupili sledování MRI mozku samostatně, a těmi, kteří podstoupili sledování PCI i MRI mozku, s odhady podle Kaplan-Meiera.
Účastníci byli sledováni po dobu až 2 let.
Celková doba přežití je definována jako doba mezi datem první léčby a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Intrakraniální progresivní vzory
Časové okno: Až 2 roky
|
Porovnat intrakraniální progresivní vzorce mezi pacienty, kteří dostávají sledování mozku pomocí MRI samostatně, a těmi, kteří dostávají kontrolu PCI i MRI mozku během 2 let.
Intrakraniální progrese se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
V této studii je intrakraniální progresivní onemocnění definováno jako nové léze vyvinuté v mozku.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiao Hu, MD, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCI+MRI vs. MRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .