PCI und MRT-Follow-up des Gehirns vs. alleinige MRT-Follow-up des Gehirns bei SCLC-Patienten im begrenzten Stadium
16. Dezember 2023 aktualisiert von: Hu Xiao, Zhejiang Cancer Hospital
Prophylaktische Schädelbestrahlung und Gehirn-MRT-Nachsorge versus Gehirn-MRT-Nachsorge allein bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, die nach definitiver Radiochemotherapie eine vollständige Remission erreichten: eine prospektive randomisierte Studie
Gegenwärtig gehört die prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) zur Standardversorgung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im begrenzten Stadium, die nach einer definitiven thorakalen Strahlentherapie und Chemotherapie ein gutes Ansprechen erreicht haben. Der Wert der PCI wird jedoch in der Zeit in Frage gestellt, in der die MRT-Untersuchung des Gehirns populär geworden ist.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von PCI und regelmäßiger MRT-Nachsorge des Gehirns (Kontrollarm) und regelmäßiger MRT-Nachsorge des Gehirns allein (Studienarm) bei Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium, die eine definitive Strahlen- und Chemotherapie erhalten und abgeschlossen haben Remission (CR) des Tumors.
Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:
- Ob die 2-Jahres-Hirnmetastasen-freie Überlebensrate der Studiengruppe der der Kontrollgruppe nicht unterlegen ist.
- Der Unterschied der 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate zwischen der Kontrollgruppe und der Studiengruppe.
- Ob die Patienten in der Studiengruppe insgesamt eine bessere Lebensqualität haben als die in der Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder PCI und regelmäßige Gehirn-MRT-Nachuntersuchungen oder regelmäßige Gehirn-MRT-Nachuntersuchungen allein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiao Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-571-88128172
- E-Mail: huxiao@zjcc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Kontakt:
- Ming Chen, MD.PhD.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Kontakt:
- Xiao Hu, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-571-88128172
- E-Mail: huxiao@zjcc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch/zytologisch gesicherte Diagnose von SCLC.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥80.
- Das begrenzte Stadium ist definiert als der Tumor, der auf eine Seite des Brustkorbs beschränkt ist, einschließlich des ipsilateralen Hilus, des bilateralen Mediastinums und der bilateralen supraklavikulären Lymphknoten. (Die Definition von metastasierenden Lymphknoten ist, dass der kurze Durchmesser ≥ 1 cm oder PET-CT einen erhöhten Metabolismus mit SUV ≥ 2,5 zeigt oder durch Mediastinoskopie / EBUS / TBNA-Biopsie nachgewiesen wird. Die Dicke des Pleuraergusses im Brust-CT beträgt weniger als 1 cm (es sei denn, die Zytologie erweist sich als bösartiger Pleuraerguss). Gemäß dem 8. AJCC/UICC TNM-Staging-System handelt es sich um das I-IIIC ohne intrapulmonale Metastasen.
- Patienten, die eine definitive Strahlentherapie und Chemotherapie des Brustkorbs erhalten haben und eine vollständige Remission des Tumors innerhalb von 4-6 Wochen nach dem Ende der Radiochemotherapie erreicht haben (in Übereinstimmung mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v.1.1, einschließlich verbesserter CT-Scans von Brust und Abdomen, verbesserte Gehirn-MRT, Knochenscan und Tumormarker).
- Gute Follow-up-Compliance;
- Verstehen Sie diese Studie vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte (früher oder gleichzeitig) innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen papillärer Schilddrüsenkrebs, nicht maligner Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
- Patienten, die sich einer radikalen Operation unterzogen haben (ausgenommen Biopsie).
- Patienten mit psychiatrischer Vorgeschichte, Schwangerschaft und Stillzeit.
- Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, schwere aktive Infektion.
- Patienten mit chronischen Erkrankungen des Zentralnervensystems.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung des Gehirns.
- Andere Situationen, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, sind diejenigen, die nach einer definitiven Radiochemotherapie eine vollständige Remission des Tumors erreicht haben und eine PCI und regelmäßige MRT-Nachsorge des Gehirns erhalten.
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Die prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) ist eigentlich eine gewohnheitsmäßige Aussage.
Es ist eine Technik, die verwendet wird, um winzige metastatische Läsionen zu beseitigen, die bereits im Gehirn vorhanden waren, aber nicht durch MRT des Gehirns und andere Untersuchungsmethoden gefunden werden können.
Die thorakale Strahlentherapie ist eine lokale Behandlung von Tumoren in der Brust mit ionisierender Strahlung.
Chemotherapie ist die Abkürzung für chemische Arzneimitteltherapie.
Es ist eine Behandlungsmethode, bei der chemische Medikamente verwendet werden, um die Vermehrung, Invasion und Metastasierung von Krebszellen zu verhindern und schließlich Krebszellen abzutöten.
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Experimental: Studienarm
Patienten, die in den Studienarm randomisiert werden, sind diejenigen, die nach einer definitiven Radio-Chemotherapie eine vollständige Remission des Tumors erreicht haben und nur eine regelmäßige MRT-Nachsorge des Gehirns erhalten.
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Die thorakale Strahlentherapie ist eine lokale Behandlung von Tumoren in der Brust mit ionisierender Strahlung.
Chemotherapie ist die Abkürzung für chemische Arzneimitteltherapie.
Es ist eine Behandlungsmethode, bei der chemische Medikamente verwendet werden, um die Vermehrung, Invasion und Metastasierung von Krebszellen zu verhindern und schließlich Krebszellen abzutöten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-Jahres-Überleben ohne Hirnmetastasen, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Um mit einer einseitigen Signifikanz von 5 % zu testen, ob für die Behandlung von SCLC-Patienten im begrenzten Stadium die Gehirn-MRT-Nachsorge allein in Bezug auf das 2-Jahres-Hirnmetastasen-freie Überleben im Vergleich zu PCI und Gehirn-MRT-Folge nicht unterlegen ist -hoch.
Die Teilnehmer wurden bis zu 2 Jahre überwacht.
Die hirnmetastasenfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Diagnose von Hirnmetastasen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Jahres-Gesamtüberleben geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Vergleich des 2-Jahres-Gesamtüberlebens zwischen Patienten, die nur eine Gehirn-MRT-Nachsorge erhalten, und denen, die sowohl PCI als auch Gehirn-MRT-Nachsorge erhalten, mit Kaplan-Meier-Schätzungen.
Die Teilnehmer wurden bis zu 2 Jahre überwacht.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
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Bis zu 2 Jahre
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Intrakranielle progressive Muster
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Vergleich der intrakraniellen progressiven Muster zwischen Patienten, die nur eine MRT-Nachsorge des Gehirns erhalten, und solchen, die innerhalb von 2 Jahren sowohl eine PCI- als auch eine MRT-Nachsorge des Gehirns erhalten.
Die intrakranielle Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.
In dieser Studie wird die intrakranielle fortschreitende Erkrankung als die neuen Läsionen definiert, die im Gehirn entwickelt werden.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao Hu, MD, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCI+MRI vs. MRI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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