Follow-up con PCI e risonanza magnetica cerebrale rispetto al solo follow-up con risonanza magnetica cerebrale in pazienti con SCLC in stadio limitato
16 dicembre 2023 aggiornato da: Hu Xiao, Zhejiang Cancer Hospital
Irradiazione cranica profilattica e follow-up con risonanza magnetica cerebrale rispetto al solo follow-up con risonanza magnetica cerebrale in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato che hanno ottenuto una remissione completa dopo radio-chemioterapia definitiva: uno studio prospettico randomizzato
Attualmente, l'irradiazione cranica profilattica (PCI) fa parte della cura standard per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio limitato che hanno ottenuto una buona risposta dopo radioterapia toracica definitiva e chemioterapia. Tuttavia, il valore del PCI è stato messo in discussione nell'era in cui l'esame MRI del cervello è stato reso popolare.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il PCI e il follow-up regolare della risonanza magnetica cerebrale (braccio di controllo) e il solo follow-up regolare della risonanza magnetica cerebrale (braccio di studio) in pazienti con SCLC in stadio limitato che hanno ricevuto radioterapia e chemioterapia definitive e hanno raggiunto la completa remissione (CR) del tumore.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- Se il tasso di sopravvivenza libera da metastasi cerebrali a 2 anni del gruppo di studio non è inferiore a quello del gruppo di controllo.
- La differenza del tasso di sopravvivenza globale a 2 anni tra il gruppo di controllo e il gruppo di studio.
- Se i pazienti nel gruppo di studio hanno una qualità di vita complessiva migliore rispetto a quelli del gruppo di controllo.
I partecipanti riceveranno in modo casuale PCI e follow-up regolare della risonanza magnetica cerebrale o follow-up regolare della risonanza magnetica cerebrale da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiao Hu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-571-88128172
- Email: huxiao@zjcc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Contatto:
- Ming Chen, MD.PhD.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Xiao Hu, MD. PhD.
- Numero di telefono: +86-571-88128172
- Email: huxiao@zjcc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente/citologicamente provata di SCLC.
- Età ≥ 18 anni.
- Karnofsky performance status (KPS) ≥80.
- Lo stadio limitato è definito come il tumore confinato a un lato del torace, inclusi l'ilo omolaterale, il mediastino bilaterale e i linfonodi sopraclavicolari bilaterali. (La definizione di linfonodi metastatici è che il diametro corto ≥ 1 cm o PET-TC mostra un aumento del metabolismo con SUV≥2.5, o dimostrato da mediastinoscopia/EBUS/biopsia TBNA. Lo spessore del versamento pleurico alla TC del torace è inferiore a 1 cm (a meno che l'esame citologico non dimostri un versamento pleurico maligno). Secondo l'ottavo sistema di stadiazione AJCC/UICC TNM, è l'I-IIIC senza metastasi intrapolmonari.
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia e chemioterapia toracica definitive e hanno ottenuto la remissione completa del tumore entro 4-6 settimane dopo la fine della radio-chemioterapia (in conformità con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v.1.1, inclusa la TC potenziata del torace e dell'addome, risonanza magnetica cerebrale potenziata, scintigrafia ossea e marcatori tumorali).
- Buona conformità al follow-up;
- Comprendere appieno questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di tumori maligni (pregressi o concomitanti) entro 5 anni, esclusi carcinoma papillare della tiroide, carcinoma cutaneo melanoma non maligno e carcinoma cervicale in situ.
- Pazienti sottoposti a chirurgia radicale (esclusa la biopsia).
- Pazienti con storia psichiatrica, gravidanza e allattamento.
- Diabete non controllato, ipertensione, grave infezione attiva.
- Pazienti con malattie croniche del sistema nervoso centrale.
- Pazienti con controindicazioni all'esame di risonanza magnetica cerebrale.
- Altre situazioni ritenute non idonee dal medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo sono quelli che hanno raggiunto la remissione completa del tumore dopo radio-chemioterapia definitiva e riceveranno PCI e regolare follow-up con risonanza magnetica cerebrale.
|
L'irradiazione cranica profilattica (PCI) è in realtà un'affermazione abituale.
È una tecnica utilizzata per eliminare minuscole lesioni metastatiche che sono già esistite nel cervello, ma che non possono essere trovate dalla risonanza magnetica cerebrale e da altri metodi di ispezione.
La radioterapia toracica è un trattamento locale dei tumori localizzati nel torace mediante radiazioni ionizzanti.
Chemioterapia è l'abbreviazione di terapia farmacologica chimica.
È un metodo di trattamento che utilizza farmaci chimici per prevenire la proliferazione, l'invasione e la metastasi delle cellule tumorali e infine uccidere le cellule tumorali.
|
|
Sperimentale: Braccio di studio
I pazienti che sono randomizzati al braccio dello studio sono quelli che hanno raggiunto la remissione completa del tumore dopo radio-chemioterapia definitiva e riceveranno solo un regolare follow-up con risonanza magnetica cerebrale.
|
La radioterapia toracica è un trattamento locale dei tumori localizzati nel torace mediante radiazioni ionizzanti.
Chemioterapia è l'abbreviazione di terapia farmacologica chimica.
È un metodo di trattamento che utilizza farmaci chimici per prevenire la proliferazione, l'invasione e la metastasi delle cellule tumorali e infine uccidere le cellule tumorali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da metastasi cerebrali a 2 anni stimata con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Per testare con una significatività unilaterale del 5% se per il trattamento di pazienti con SCLC in stadio limitato, il solo follow-up con risonanza magnetica cerebrale non è inferiore in termini di sopravvivenza libera da metastasi cerebrali a 2 anni rispetto a PCI e follow-up con risonanza magnetica cerebrale -su.
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 2 anni.
Il tempo di sopravvivenza libera da metastasi cerebrali è definito come il tempo che intercorre tra la data del primo trattamento e la data della prima diagnosi documentata di metastasi cerebrali o la data di morte per qualsiasi causa.
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale a 2 anni stimata con il metodo di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Per confrontare la sopravvivenza globale a 2 anni tra i pazienti che ricevono il solo follow-up con risonanza magnetica cerebrale e quelli che ricevono sia il follow-up PCI che quello cerebrale, con stime di Kaplan-Meier.
I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 2 anni.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo che intercorre tra la data del primo trattamento e la data della morte per qualsiasi causa.
|
Fino a 2 anni
|
|
Pattern progressivi intracranici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Confrontare i modelli progressivi intracranici tra i pazienti che ricevono solo il follow-up della risonanza magnetica cerebrale e quelli che ricevono sia il PCI che il follow-up della risonanza magnetica cerebrale entro 2 anni.
La progressione intracranica viene valutata tramite i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
In questo studio, la malattia progressiva intracranica è definita come le nuove lesioni sviluppate nel cervello.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao Hu, MD, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCI+MRI vs. MRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .