ЧКВ и последующее наблюдение МРТ головного мозга по сравнению с последующим наблюдением МРТ головного мозга только у пациентов с ограниченной стадией SCLC
16 декабря 2023 г. обновлено: Hu Xiao, Zhejiang Cancer Hospital
Профилактическое облучение черепа и последующее наблюдение на МРТ головного мозга по сравнению с последующим наблюдением на МРТ головного мозга у пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого, достигших полной ремиссии после радикальной радиохимиотерапии: проспективное рандомизированное исследование
В настоящее время профилактическое облучение черепа (ЧКВ) является частью стандартного ухода за пациентами с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), у которых достигнут хороший ответ после радикальной торакальной лучевой терапии и химиотерапии. Однако ценность ЧКВ подвергается сомнению в эпоху популяризации МРТ-исследования головного мозга.
Целью этого клинического исследования является сравнение ЧКВ и регулярного наблюдения МРТ головного мозга (контрольная группа) и регулярного наблюдения МРТ только головного мозга (группа исследования) у пациентов с ограниченной стадией SCLC, которые получили радикальную лучевую терапию и химиотерапию и достигли полного ремиссия (CR) опухоли.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Не уступает ли 2-летняя выживаемость без метастазов в головной мозг в основной группе по сравнению с контрольной группой.
- Разница двухлетней общей выживаемости между контрольной и основной группами.
- Имеют ли пациенты в исследуемой группе лучшее общее качество жизни, чем пациенты в контрольной группе.
Участники случайным образом получат либо ЧКВ и регулярное последующее МРТ головного мозга, либо только обычное последующее МРТ головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiao Hu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-571-88128172
- Электронная почта: huxiao@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
Контакт:
- Ming Chen, MD.PhD.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiao Hu, MD. PhD.
- Номер телефона: +86-571-88128172
- Электронная почта: huxiao@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз МРЛ.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Функциональный статус Карновского (КПС) ≥80.
- Ограниченная стадия определяется как опухоль, ограниченная одной стороной грудной клетки, включая ипсилатеральные ворота, двустороннее средостение и двусторонние надключичные лимфатические узлы. (Определение метастатического лимфатического узла состоит в том, что короткий диаметр ≥ 1 см или ПЭТ-КТ показывает повышенный метаболизм с SUV ≥ 2,5 или подтверждается биопсией медиастиноскопии / EBUS / TBNA. Толщина плеврального выпота на КТ грудной клетки составляет менее 1 см (если цитология не подтвердит злокачественный плевральный выпот). Согласно 8-й системе стадирования AJCC/UICC TNM, это I-IIIC без внутрилегочных метастазов.
- Пациенты, получившие окончательную лучевую терапию грудной клетки и химиотерапию и достигшие полной ремиссии опухоли в течение 4-6 недель после окончания лучевой химиотерапии (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v.1.1, включая расширенную КТ грудной клетки и брюшной полости, усиленная МРТ головного мозга, сканирование костей и онкомаркеры).
- Хорошее последующее соблюдение;
- Полностью понять это исследование и добровольно подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными опухолями (в прошлом или сопутствующими) в анамнезе в течение 5 лет, за исключением папиллярного рака щитовидной железы, незлокачественной меланомы, рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
- Пациенты, перенесшие радикальное хирургическое вмешательство (исключая биопсию).
- Пациенты с психическим анамнезом, беременностью и лактацией.
- Неконтролируемый диабет, гипертония, тяжелая активная инфекция.
- Больные с хроническими заболеваниями центральной нервной системы.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ головного мозга.
- Другие ситуации, которые лечащий врач считает неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты, которые рандомизированы в контрольную группу, — это пациенты, достигшие полной ремиссии опухоли после радикальной радиохимиотерапии и получающие ЧКВ и регулярное последующее МРТ головного мозга.
|
Профилактическое облучение черепа (ЧКВ) на самом деле является привычным утверждением.
Это метод, используемый для устранения крошечных метастатических поражений, которые уже существуют в головном мозге, но не могут быть обнаружены с помощью МРТ головного мозга и других методов обследования.
Торакальная лучевая терапия — это местное лечение опухолей, расположенных в грудной клетке, с помощью ионизирующего излучения.
Химиотерапия — это сокращение от химической лекарственной терапии.
Это метод лечения, в котором используются химические препараты для предотвращения пролиферации, инвазии и метастазирования раковых клеток и, наконец, уничтожения раковых клеток.
|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Пациенты, которые рандомизированы в исследуемую группу, — это пациенты, достигшие полной ремиссии опухоли после окончательной радиохимиотерапии и получающие только регулярное последующее МРТ головного мозга.
|
Торакальная лучевая терапия — это местное лечение опухолей, расположенных в грудной клетке, с помощью ионизирующего излучения.
Химиотерапия — это сокращение от химической лекарственной терапии.
Это метод лечения, в котором используются химические препараты для предотвращения пролиферации, инвазии и метастазирования раковых клеток и, наконец, уничтожения раковых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без метастазов в головной мозг, оцененная методом Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 2 лет
|
Чтобы проверить с односторонней значимостью 5%, является ли для лечения пациентов с ограниченной стадией SCLC, последующее наблюдение с помощью МРТ только головного мозга не хуже с точки зрения 2-летней выживаемости без метастазов в головной мозг по сравнению с ЧКВ и последующее МРТ головного мозга -вверх.
За участниками наблюдали до 2 лет.
Время выживания без метастазов в головной мозг определяется как время между датой первого лечения и датой первого документально подтвержденного диагноза метастазов в головной мозг или датой смерти от любой причины.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость, оцененная по методу Каплана-Мейера
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сравнить 2-летнюю общую выживаемость между пациентами, которые проходят только МРТ головного мозга, и теми, кто проходит ЧКВ и МРТ головного мозга, с оценками Каплана-Мейера.
За участниками наблюдали до 2 лет.
Общее время выживания определяется как время между датой первого лечения и датой смерти от любой причины.
|
До 2 лет
|
|
Внутричерепные прогрессивные паттерны
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сравнить внутричерепные прогрессирующие паттерны между пациентами, которые проходят только МРТ головного мозга, и теми, кто получает и ЧКВ, и МРТ головного мозга в течение 2 лет.
Внутричерепное прогрессирование оценивают с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
В этом исследовании внутричерепное прогрессирующее заболевание определяется как новые поражения, развившиеся в головном мозге.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiao Hu, MD, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCI+MRI vs. MRI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Профилактическое краниальное облучение
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты