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Suivi de l'ICP et de l'IRM cérébrale par rapport au suivi de l'IRM cérébrale seul chez les patients SCLC à un stade limité

16 décembre 2023 mis à jour par: Hu Xiao, Zhejiang Cancer Hospital

Irradiation crânienne prophylactique et suivi par IRM cérébrale versus suivi par IRM cérébrale seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité qui ont obtenu une rémission complète après une radiochimiothérapie définitive : un essai prospectif randomisé

À l'heure actuelle, l'irradiation crânienne prophylactique (ICP) fait partie des soins standard pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de stade limité qui ont obtenu une bonne réponse après une radiothérapie et une chimiothérapie thoraciques définitives. Cependant, la valeur de l'ICP est remise en question à l'époque où l'examen IRM du cerveau a été popularisé.

L'objectif de cette étude clinique est de comparer le suivi de l'ICP et de l'IRM cérébrale régulière (bras témoin) et le suivi régulier de l'IRM cérébrale seule (bras d'étude) chez des patients atteints d'un CPPC de stade limité qui ont reçu une radiothérapie et une chimiothérapie définitives et ont obtenu une rémission (CR) de la tumeur.

Les principales questions auxquelles répondre sont :

  1. Si le taux de survie sans métastase cérébrale à 2 ans du groupe d'étude n'est pas inférieur à celui du groupe témoin.
  2. La différence de taux de survie globale à 2 ans entre le groupe témoin et le groupe d'étude.
  3. Si les patients du groupe d'étude ont une meilleure qualité de vie globale que ceux du groupe témoin.

Les participants recevront au hasard soit une ICP et un suivi régulier par IRM cérébrale, soit un suivi régulier par IRM cérébrale seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiao Hu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-571-88128172
  • E-mail: huxiao@zjcc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
        • Contact:
          • Ming Chen, MD.PhD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement/cytologiquement prouvé de CPPC.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥80.
  • Le stade limité est défini comme la tumeur confinée à un côté de la poitrine, y compris le hilaire ipsilatéral, le médiastin bilatéral et les ganglions lymphatiques supraclaviculaires bilatéraux. (La définition des ganglions lymphatiques métastatiques est que le diamètre court ≥ 1 cm ou PET-CT montre un métabolisme accru avec SUV ≥ 2,5, ou prouvé par biopsie médiastinoscopie/EBUS/TBNA. L'épaisseur de l'épanchement pleural au scanner thoracique est inférieure à 1 cm (sauf si la cytologie prouve qu'il s'agit d'un épanchement pleural malin). Selon le système de classification TNM du 8e AJCC/UICC, il s'agit du I-IIIC sans métastase intrapulmonaire.
  • Les patients qui ont reçu une radiothérapie et une chimiothérapie thoraciques définitives et qui ont obtenu une rémission complète de la tumeur dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la radiochimiothérapie (conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v.1.1, y compris la tomodensitométrie améliorée du thorax et de l'abdomen, IRM cérébrale améliorée, scintigraphie osseuse et marqueurs tumoraux).
  • Bonne observance du suivi ;
  • Comprenez parfaitement cette étude et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes (passées ou concomitantes) dans les 5 ans, à l'exclusion du cancer papillaire de la thyroïde, du mélanome non malin du cancer de la peau et du carcinome du col de l'utérus in situ.
  • Patients ayant subi une chirurgie radicale (hors biopsie).
  • Patients avec antécédents psychiatriques, grossesse et allaitement.
  • Diabète non contrôlé, hypertension, infection active sévère.
  • Patients atteints de maladies chroniques du système nerveux central.
  • Patients présentant des contre-indications à l'examen IRM cérébral.
  • Autres situations jugées inadaptées par le médecin responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients randomisés dans le bras contrôle sont ceux qui ont obtenu une rémission complète de la tumeur après une radio-chimiothérapie définitive et qui recevront une ICP et un suivi régulier par IRM cérébrale.
Radiation: Irradiation crânienne prophylactique
L'irradiation crânienne prophylactique (ICP) est en fait une déclaration habituelle. C'est une technique utilisée pour éliminer de minuscules lésions métastatiques qui ont déjà existé dans le cerveau, mais qui ne peuvent pas être trouvées par l'IRM cérébrale et d'autres méthodes d'inspection.
Radiation: Radiothérapie thoracique
La radiothérapie thoracique est un traitement local des tumeurs situées au niveau du thorax à l'aide de rayonnements ionisants.
Médicament: Chimiothérapie
La chimiothérapie est l'abréviation de thérapie médicamenteuse chimique. C'est une méthode de traitement qui utilise des médicaments chimiques pour empêcher la prolifération, l'invasion et la métastase des cellules cancéreuses, et finalement tuer les cellules cancéreuses.
Expérimental: Bras d'étude
Les patients randomisés dans le bras de l'étude sont ceux qui ont obtenu une rémission complète de la tumeur après une radio-chimiothérapie définitive et qui recevront un suivi régulier par IRM cérébrale seul.
Radiation: Radiothérapie thoracique
La radiothérapie thoracique est un traitement local des tumeurs situées au niveau du thorax à l'aide de rayonnements ionisants.
Médicament: Chimiothérapie
La chimiothérapie est l'abréviation de thérapie médicamenteuse chimique. C'est une méthode de traitement qui utilise des médicaments chimiques pour empêcher la prolifération, l'invasion et la métastase des cellules cancéreuses, et finalement tuer les cellules cancéreuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases cérébrales à 2 ans estimée par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour tester avec une signification unilatérale de 5 % si, pour le traitement des patients SCLC au stade limité, le suivi par IRM cérébrale seul est non inférieur en termes de survie sans métastases cérébrales à 2 ans par rapport à l'ICP et au suivi par IRM cérébrale -en haut. Les participants ont été suivis jusqu'à 2 ans. Le temps de survie sans métastase cérébrale est défini comme le temps entre la date du premier traitement et la date du premier diagnostic documenté de métastase cérébrale ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 2 ans estimée par la méthode de Kaplan-Meier
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparer la survie globale à 2 ans entre les patients qui reçoivent un suivi par IRM cérébrale uniquement et ceux qui reçoivent à la fois une ICP et un suivi par IRM cérébrale, avec des estimations de Kaplan-Meier. Les participants ont été suivis jusqu'à 2 ans. La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Schémas progressifs intra-crâniens
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparer les modèles de progression intracrânienne entre les patients qui reçoivent un suivi par IRM cérébrale seul et ceux qui reçoivent à la fois une ICP et un suivi par IRM cérébrale dans les 2 ans. La progression intracrânienne est évaluée via les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Dans cette étude, la maladie progressive intra-crânienne est définie comme les nouvelles lésions développées dans le cerveau.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Collaborateurs

Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao Hu, MD, PhD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

15 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCI+MRI vs. MRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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