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局限期 SCLC 患者的 PCI 和脑部 MRI 随访与单独脑部 MRI 随访

2023年12月16日 更新者:Hu Xiao、Zhejiang Cancer Hospital

在最终放化疗后完全缓解的局限期小细胞肺癌患者中预防性颅脑照射和脑部 MRI 随访与单独脑部 MRI 随访:一项前瞻性随机试验

目前,预防性颅脑照射(PCI)是局限期小细胞肺癌(SCLC)患者在根治性胸部放疗和化疗后取得良好反应的标准治疗的一部分。 然而,在脑部MRI检查已经普及的时代,PCI的价值正在受到挑战。

本临床研究的目的是比较 PCI 和常规脑部 MRI 随访(对照组)和仅常规脑部 MRI 随访(研究组)在接受根治性放疗和化疗并实现完全康复的局限期 SCLC 患者中的效果肿瘤缓解(CR)。

要回答的主要问题是:

  1. 研究组2年无脑转移生存率是否不劣于对照组。
  2. 对照组与研究组2年总生存率的差异。
  3. 研究组患者的整体生活质量是否优于对照组。

参与者将随机接受 PCI 和定期脑部 MRI 随访或单独定期脑部 MRI 随访。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
        • 接触:
          • Ming Chen, MD.PhD.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 组织学/细胞学证实的 SCLC 诊断。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 卡诺夫斯基表现状态(KPS)≥80。
  • 局限期定义为肿瘤局限于一侧胸腔,包括同侧肺门、双侧纵隔和双侧锁骨上淋巴结。 (转移性淋巴结的定义是短径≥1cm或PET-CT显示代谢增高且SUV≥2.5,或经纵隔镜/EBUS/TBNA活检证实。 胸部CT胸腔积液厚度小于1cm(除非细胞学证实为恶性胸腔积液)。 根据第8版AJCC/UICC TNM分期系统,无肺内转移为I-IIIC。
  • 接受根治性胸部放化疗且放化疗结束后4-6周内达到肿瘤完全缓解的患者(符合实体瘤疗效评价标准v.1.1,包括胸部和腹部增强CT扫描,增强脑 MRI、骨扫描和肿瘤标志物)。
  • 良好的后续依从性;
  • 充分理解本研究,并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 5年内有恶性肿瘤病史(既往或并发)的患者,不包括甲状腺乳头状癌、非恶性黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌。
  • 接受过根治性手术的患者(不包括活检)。
  • 有精神病史、妊娠和哺乳期的患者。
  • 未控制的糖尿病、高血压、严重的活动性感染。
  • 慢性中枢神经系统疾病患者。
  • 有脑MRI检查禁忌症的患者。
  • 其他经主治医师认为不适宜的情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制臂
随机分配到对照组的患者是那些在根治性放化疗后肿瘤完全缓解并将接受 PCI 和定期脑部 MRI 随访的患者。
预防性颅脑照射(PCI)其实是一种习惯性的说法。 它是一种用于消除大脑中已经存在的微小转移病灶,但不能通过脑MRI和其他检查方法发现的技术。
胸部放疗是使用电离辐射对位于胸部的肿瘤进行局部治疗。
化疗是化学药物疗法的简称。 它是一种利用化学药物阻止癌细胞增殖、侵袭和转移,最终杀死癌细胞的治疗方法。
实验性的:研究组
被随机分配到研究组的患者是那些在根治性放化疗后肿瘤完全缓解并将单独接受定期脑部 MRI 随访的患者。
胸部放疗是使用电离辐射对位于胸部的肿瘤进行局部治疗。
化疗是化学药物疗法的简称。 它是一种利用化学药物阻止癌细胞增殖、侵袭和转移,最终杀死癌细胞的治疗方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用卡普兰-迈耶法估计 2 年无脑转移生存期
大体时间:长达 2 年
为了以 5% 的单侧显着性检验是否对于局限期 SCLC 患者的治疗,与 PCI 和脑部 MRI 随访相比,仅脑部 MRI 随访在 2 年无脑转移生存率方面是非劣效的-向上。 参与者被监测长达 2 年。 无脑转移生存时间定义为首次治疗日期至首次记录的脑转移诊断日期或任何原因死亡日期之间的时间。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用卡普兰-迈耶方法估计的 2 年总生存期
大体时间:长达 2 年
比较仅接受脑部 MRI 随访的患者与接受 PCI 和脑部 MRI 随访的患者的 2 年总生存率,采用 kaplan-Meier 估计。 参与者被监测长达 2 年。 总生存时间定义为首次治疗日期至因任何原因死亡日期之间的时间。
长达 2 年
颅内进行性模式
大体时间:长达 2 年
比较仅接受脑部 MRI 随访的患者与 2 年内接受 PCI 和脑部 MRI 随访的患者的颅内进展模式。 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估颅内进展。 在这项研究中,颅内进行性疾病被定义为大脑中出现的新病变。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiao Hu, MD, PhD、Zhejiang Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月16日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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预防性颅脑照射的临床试验

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