PCI- og hjerne-MR-opfølgning vs hjerne-MR-opfølgning alene hos SCLC-patienter i begrænset stadium
16. december 2023 opdateret af: Hu Xiao, Zhejiang Cancer Hospital
Profylaktisk kraniel bestråling og hjerne-MR-opfølgning versus hjerne-MR-opfølgning alene hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie, som opnåede fuldstændig remission efter endelig radiokemoterapi: et prospektivt randomiseret forsøg
På nuværende tidspunkt er profylaktisk kraniebestråling (PCI) en del af standardbehandlingen for patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie (SCLC), som har opnået god respons efter definitiv thoraxstrålebehandling og kemoterapi. Værdien af PCI bliver dog udfordret i den æra, hvor MR-undersøgelse af hjernen er blevet populær.
Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne PCI og almindelig hjerne-MR-opfølgning (kontrolarm) og almindelig hjerne-MR-opfølgning alene (undersøgelsesarm) hos patienter med SCLC i begrænset stadie, som har modtaget endelig strålebehandling og kemoterapi og opnået fuldstændig remission (CR) af tumor.
De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Hvorvidt den 2-årige hjernemetastasefri overlevelsesrate for undersøgelsesgruppen ikke er ringere end kontrolgruppens.
- Forskellen på 2-års samlet overlevelsesrate mellem kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen.
- Om patienterne i undersøgelsesgruppen har bedre samlet livskvalitet end dem i kontrolgruppen.
Deltagerne vil tilfældigt modtage enten PCI og almindelig hjerne-MR-opfølgning eller almindelig hjerne-MR-opfølgning alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiao Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-571-88128172
- E-mail: huxiao@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Chen, MD.PhD.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiao Hu, MD. PhD.
- Telefonnummer: +86-571-88128172
- E-mail: huxiao@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk/cytologisk dokumenteret diagnose af SCLC.
- Alder ≥ 18 år.
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥80.
- Det begrænsede stadie er defineret som tumoren begrænset til den ene side af brystet, herunder ipsilateral hilar, bilateral mediastinum og bilaterale supraclavikulære lymfeknuder. (Definitionen af metastatiske lymfeknuder er, at den korte diameter ≥ 1 cm eller PET-CT viser øget metabolisme med SUV≥ 2,5, eller bevist ved mediastinoskopi/EBUS/TBNA-biopsi. Tykkelsen af pleural effusion på CT thorax er mindre end 1 cm (medmindre cytologi viser sig at være ondartet pleural effusion). Ifølge 8. AJCC/UICC TNM-stadiesystem er det I-IIIC uden intrapulmonal metastase.
- Patienter, som har modtaget endelig thoraxstrålebehandling og kemoterapi og opnået fuldstændig remission af tumoren inden for 4-6 uger efter afslutningen af radiokemoterapien (i overensstemmelse med Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors v.1.1, herunder forbedret CT-scanning af bryst og abdomen, forbedret hjerne-MRI, knoglescanning og tumormarkører).
- God opfølgningsoverholdelse;
- Forstå denne undersøgelse fuldt ud, og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med maligne tumorer (tidligere eller samtidige) inden for 5 år, ekskl. papillær skjoldbruskkirtelkræft, ikke-malignt melanom hudkræft og cervikal carcinom in situ.
- Patienter, der har gennemgået radikal kirurgi (eksklusive biopsi).
- Patienter med psykiatrisk historie, graviditet og amning.
- Ukontrolleret diabetes, hypertension, alvorlig aktiv infektion.
- Patienter med kroniske sygdomme i centralnervesystemet.
- Patienter med kontraindikationer for hjerne-MR-undersøgelse.
- Andre situationer, som den ansvarlige læge vurderer som uegnede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter, der er randomiseret til kontrolarm, er dem, der har opnået fuldstændig remission af tumor efter endelig radiokemoterapi og vil modtage PCI og regelmæssig hjerne-MR-opfølgning.
|
Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) er faktisk en sædvanlig udtalelse.
Det er en teknik, der bruges til at eliminere små metastatiske læsioner, der allerede har eksisteret i hjernen, men som ikke kan findes ved hjerne-MR og andre inspektionsmetoder.
Thoraxstrålebehandling er en lokal behandling af tumorer lokaliseret i brystet ved hjælp af ioniserende stråling.
Kemoterapi er forkortelsen for kemisk lægemiddelterapi.
Det er en behandlingsmetode, der bruger kemiske lægemidler til at forhindre spredning, invasion og metastasering af kræftceller og til sidst dræbe kræftceller.
|
|
Eksperimentel: Studiearm
Patienter, der er randomiseret til undersøgelsesarm, er dem, der har opnået fuldstændig remission af tumor efter definitiv radiokemoterapi og vil modtage regelmæssig hjerne-MRI-opfølgning alene.
|
Thoraxstrålebehandling er en lokal behandling af tumorer lokaliseret i brystet ved hjælp af ioniserende stråling.
Kemoterapi er forkortelsen for kemisk lægemiddelterapi.
Det er en behandlingsmetode, der bruger kemiske lægemidler til at forhindre spredning, invasion og metastasering af kræftceller og til sidst dræbe kræftceller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års hjernemetastasefri overlevelse estimeret med kaplan-Meier metode
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at teste med en ensidig signifikans på 5 %, om til behandling af SCLC-patienter i begrænset stadie, er hjerne-MR-opfølgning alene non-inferior med hensyn til 2-års hjernemetastasefri overlevelse sammenlignet med PCI og hjerne-MR-opfølgning -op.
Deltagerne blev overvåget i op til 2 år.
Den hjernemetastasefri overlevelsestid er defineret som tiden mellem datoen for den første behandling og frem til datoen for første dokumenterede diagnose af hjernemetastase eller datoen for død af enhver årsag.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års samlet overlevelse estimeret med kaplan-Meier metode
Tidsramme: Op til 2 år
|
At sammenligne 2-års samlet overlevelse mellem patienter, der modtager hjerne-MR-opfølgning alene, og dem, der modtager både PCI- og hjerne-MR-opfølgning, med kaplan-Meier-estimater.
Deltagerne blev overvåget i op til 2 år.
Den samlede overlevelsestid er defineret som tiden mellem datoen for den første behandling og datoen for dødsfald uanset årsag.
|
Op til 2 år
|
|
Intrakraniale progressive mønstre
Tidsramme: Op til 2 år
|
At sammenligne de intrakraniale progressive mønstre mellem patienter, der får hjerne-MR-opfølgning alene, og dem, der får både PCI- og hjerne-MR-opfølgning inden for 2 år.
Intrakraniel progression evalueres via Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
I denne undersøgelse er intrakraniel progressiv sygdom defineret som de nye læsioner udviklet i hjernen.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao Hu, MD, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
15. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCI+MRI vs. MRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .