Endoskopická ořezová studie MANTIS
25. července 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie MANTIS Clip: Prospektivní, multicentrická endoskopická Clipping Study MANTIS pro všechny uživatele:
Cílem této studie je dokumentovat klinickou účinnost a bezpečnost týkající se použití nového endoskopického klipovacího zařízení MANTIS™ při použití pro hemostázu, uzavření, ukotvení a značení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dokumentovat klinickou účinnost a bezpečnost při použití podle indikace v GI traktu za účelem:
- Endoskopické značení
Hemostáza pro:
- Slizniční/submukózní defekty < 3 cm
- Krvácející vředy
- Tepny < 2 mm
- Polypy < 1,5 cm v průměru
- Divertikly v tlustém střevě
- Profylaktické stříhání ke snížení rizika opožděného krvácení po resekci léze
- Ukotvení pro připevnění jejunálních vyživovacích hadiček ke stěně tenkého střeva
- Jako doplňková metoda uzávěr luminálních perforací GI traktu < 20 mm, které lze léčit konzervativně
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Koto-Ku
-
Tokyo, Koto-Ku, Japonsko, 1358577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
-
-
-
Onterio
-
Toronto, Onterio, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Čína, 200031
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci budou tvořit pacienti obvykle léčení pro přístrojovou indikaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt indikovaný k endoskopickému oříznutí podle místní standardní praxe.
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.
- Subjekty, které zkoušející považuje za ohrožené komplikacemi souvisejícími se studijním zařízením nebo postupem podle návodu k použití (IFU). je-li komerčně dostupná, nebo brožuru pro zkoušející (IB) pro země, kde není studijní zařízení schváleno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hemostázou aktivního krvácení
Časové okno: Indexový postup
|
Klinický úspěch definovaný jako hemostáza aktivního krvácení hodnoceného v době postupu indexu indexu indexu
|
Indexový postup
|
|
Počet účastníků s profylaktickou hemostázou
Časové okno: Až 30 dní po postupu ořezávání indexu
|
Klinický úspěch definovaný jako hemostáza jako profylaktické opatření k minimalizaci rizika zpožděné resekce po lézi krvácení, definované jako absence krvácení SAE až 30 dní po postupu indexu oříznutí
|
Až 30 dní po postupu ořezávání indexu
|
|
Počet lézí s uzavřením defektů
Časové okno: Postup indexu
|
Klinický úspěch definovaný jako uzavření vady
|
Postup indexu
|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 30 dní po endoksopickém oříznutí
|
Míra závažných nežádoucích účinků (SAE) související s klipem Mantis nebo endoskopickou studijní částí postupu
|
Až 30 dní po endoksopickém oříznutí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasazení klipu
Časové okno: Postup
|
Incidenty úspěchu při umístění definované jako schopnost rozvinout endoskopické klipy v uspokojivé poloze
|
Postup
|
|
Uzavření
Časové okno: Postup
|
Incidenty schopnosti aproximovat okraje defektu pro bezpečné uzavření.
|
Postup
|
|
Zpožděné krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Případy krvácení po zákroku, definované jako závažné krvácení, které vyžadovalo hospitalizaci, krevní transfuzi (>5 jednotek) nebo jiný invazivní zákrok (angiografický nebo chirurgický)
|
30 dní
|
|
Aktivní hemostáza krvácení
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů vyžadujících další způsoby hemostázy.
Zpráva o hemostáze aktivního krvácení 7 dní po proceduře indexové studie, definovaná jako schopnost zastavit aktivní krvácení v době procedury studie a/nebo s dalšími clippingovými procedurami k zajištění hemostázy pokračujícího nebo opakujícího se krvácení do 7 dnů od indexu studijní postup
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Mosko, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 92851066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .