Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MANTIS Endoskooppinen leikkaustutkimus

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

MANTIS Clip Study: potentiaalinen, monikeskus, all-comer MANTIS Endoscopic Clipping Study:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida kliininen tehokkuus ja turvallisuus, jotka liittyvät uuden endoskooppisen leikkauslaitteen MANTIS™ käyttöön, kun sitä käytetään hemostaasiin, sulkemiseen, ankkuroimiseen ja merkitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden dokumentoimiseksi, kun sitä käytetään indikaatiokohtaisesti ruoansulatuskanavassa seuraaviin tarkoituksiin:

  1. Endoskooppinen merkintä

  2. Hemostaasi:

    • Limakalvon/limakalvon vauriot < 3 cm
    • Verenvuoto haavaumat
    • Valtimot < 2 mm
    • Polyypit halkaisijaltaan < 1,5 cm
    • Diverticula paksusuolessa
    • Ennaltaehkäisevä leikkaus vähentää viivästyneen verenvuodon riskiä leesion resektion jälkeen
  3. Ankkurointi jejunaalisten syöttöputkien kiinnittämiseksi ohutsuolen seinämään
  4. Täydentävänä menetelmänä ruoansulatuskanavan luminaalisten < 20 mm reikien sulkeminen, jotka voidaan hoitaa konservatiivisesti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon Chan, MD
  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Rekrytointi
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nabi Zaheer, MD
  • Japani
    • Koto-Ku
      • Tokyo, Koto-Ku, Japani, 1358577
        • Ei vielä rekrytointia
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harohiro Inoue, MD
  • Kanada
    • Onterio
      • Toronto, Onterio, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeff Mosko, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Valmis
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Kiina
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kiina, 200031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ping Hong Zhou, MD
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Valmis
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marvin Ryou, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heiko Pohl, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikhil Kumta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö koostuu potilaista, joita yleensä hoidetaan laitteen käyttöaiheen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on tarkoitettu endoskooppiseen leikkaamiseen paikallisen käytännön mukaisesti.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija katsoo olevan vaarassa saada tutkimuslaitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. jos kaupallisesti saatavilla, tai Investigator Brochure (IB) maille, joissa tutkimuslaitetta ei ole hyväksytty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen verenvuodon hemostaasi
Aikaikkuna: Menettely
Kliininen menestys määritellään aktiivisen verenvuodon hemostaasiksi, joka on arvioitu indeksileikkaustoimenpiteen aikana
Menettely
Ennaltaehkäisevä hemostaasi
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliininen menestys, joka määritellään hemostaasiksi ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä leesion resektion jälkeisen viivästyneen verenvuodon riskin minimoimiseksi, mikä määritellään verenvuotoa aiheuttavan SAE:n puuttumiseksi 30 päivään indeksileikkauksen jälkeen.
30 päivää
Vika sulkeminen
Aikaikkuna: Menettely
Kliininen menestys määritellään vian sulkemiseksi
Menettely
Jejunal Feeding letkujen kiinnitys
Aikaikkuna: Menettely
Kliininen menestys määritellään Jejunal Feeding -letkujen kiinnittämiseksi ohutsuolen seinämään
Menettely
Endoskooppinen merkintä
Aikaikkuna: Menettely
Kliininen menestys määritellään endoskooppiseksi merkinnällä
Menettely
Klipsien sijoittamisen osoituksen resoluutio
Aikaikkuna: Menettely
Kliininen menestys määritellään kyvyksi suorittaa haluttu leikkeen indikaatio muuta käyttöä varten
Menettely
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
MANTIS-klipsiin tai toimenpiteen endoskooppiseen tutkimusosaan liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkeen käyttöönotto
Aikaikkuna: Menettely
Onnistuminen sijoituspaikalla, joka määritellään kyvyksi sijoittaa endoskooppiset pidikkeet tyydyttävään asentoon
Menettely
Päättäminen
Aikaikkuna: Menettely
Tapauksia, joissa kyky arvioida viallisia reunoja suojattua sulkemista varten.
Menettely
Viivästynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Toimenpiteen jälkeiset verenvuototapahtumat, jotka määritellään vakavaksi verenvuototapahtumaksi, joka vaati sairaalahoitoa, verensiirtoa (>5 yksikköä) tai muuta invasiivista toimenpidettä (angiografia tai leikkaus)
30 päivää
Aktiivinen verenvuoto hemostaasi
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat muita hemostaasimenetelmiä. Raportti aktiivisen verenvuodon hemostaasista 7 päivää indeksitutkimusmenettelyn jälkeen, joka määritellään kyvyksi pysäyttää aktiivinen verenvuoto tutkimustoimenpiteen aikana ja/tai lisäleikkaustoimenpiteillä jatkuvan tai toistuvan verenvuodon hemostaasin aikaansaamiseksi 7 päivän kuluessa indeksistä opiskelumenettely
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel von Renteln, MD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Päätutkija: Jeff Mosko, MD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 92851066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa