Studio di ritaglio endoscopico MANTIS
25 luglio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Studio del ritaglio MANTIS: uno studio prospettico, multicentrico e onnicomprensivo del ritaglio endoscopico MANTIS:
Questo studio ha lo scopo di documentare l'efficacia clinica e la sicurezza relative all'uso di un nuovo dispositivo di ritaglio endoscopico MANTIS™ quando utilizzato per l'emostasi, la chiusura, l'ancoraggio e la marcatura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per documentare l'efficacia clinica e la sicurezza quando utilizzato per indicazione all'interno del tratto gastrointestinale allo scopo di:
- Marcatura endoscopica
Emostasi per:
- Difetti della mucosa/sottomucosa < 3 cm
- Ulcere sanguinanti
- Arterie < 2 mm
- Polipi < 1,5 cm di diametro
- Diverticoli nel colon
- Taglio profilattico per ridurre il rischio di sanguinamento ritardato dopo la resezione della lesione
- Ancoraggio per fissare i tubi di alimentazione digiunali alla parete dell'intestino tenue
- Come metodo supplementare, chiusura delle perforazioni luminali del tratto gastrointestinale < 20 mm che possono essere trattate in modo conservativo
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Onterio
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Toronto, Onterio, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, Cina, 200031
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Koto-Ku
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Tokyo, Koto-Ku, Giappone, 1358577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione sarà costituita da pazienti solitamente trattati per l'indicazione del dispositivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto indicato per il ritaglio endoscopico secondo lo standard di pratica locale.
- - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor.
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene a rischio di complicanze correlate al dispositivo dello studio o alla procedura secondo le Istruzioni per l'uso (IFU). ove disponibile in commercio o la brochure dello sperimentatore (IB) per i paesi in cui il dispositivo dello studio non è approvato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con emostasi di sanguinamento attivo
Lasso di tempo: Procedura indice
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Successo clinico definito come emostasi di un sanguinamento attivo valutato al momento della procedura di clipping indice
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Procedura indice
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Numero di partecipanti con emostasi profilattica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura di ritaglio dell'indice
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Successo clinico definito come emostasi come misura profilattica per ridurre al minimo il rischio di una resezione di lesione da sanguinamento ritardato, definita come assenza di un SAE sanguinante fino a 30 giorni dopo la procedura di ritaglio dell'indice
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Fino a 30 giorni dopo la procedura di ritaglio dell'indice
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Numero di lesioni con chiusure di difetti
Lasso di tempo: Procedura indice
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Successo clinico definito come chiusura del difetto
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Procedura indice
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura di ritaglio endocsopico
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Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla clip mantide o alla porzione di studio endoscopica della procedura
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Fino a 30 giorni dopo la procedura di ritaglio endocsopico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione della clip
Lasso di tempo: Procedura
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Incidenti di successo al posizionamento definiti come capacità di distribuire le clip endoscopiche in posizione soddisfacente
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Procedura
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Chiusura
Lasso di tempo: Procedura
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Incidenti di capacità di approssimare i bordi dei difetti per una chiusura sicura.
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Procedura
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Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 30 giorni
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Episodi di sanguinamento post procedurale, definito come evento di sanguinamento grave che ha richiesto il ricovero in ospedale, una trasfusione di sangue (>5 unità) o un altro intervento invasivo (angiografico o chirurgico)
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30 giorni
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Emostasi sanguinante attiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tasso di pazienti che richiedono ulteriori modalità di emostasi.
Segnalazione dell'emostasi del sanguinamento attivo 7 giorni dopo la procedura dello studio indice, definita come capacità di arrestare il sanguinamento attivo al momento della procedura dello studio e/o con ulteriori procedure di ritaglio per fornire l'emostasi del sanguinamento continuato o ricorrente entro 7 giorni dall'indice procedura di studio
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigatore principale: Jeff Mosko, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92851066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .