MANTIS Endoskopische Clipping-Studie
25. April 2024 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
MANTIS-Clip-Studie: Eine prospektive, multizentrische MANTIS-Studie zum endoskopischen Clipping für alle Marktteilnehmer:
Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf die Verwendung eines neuen endoskopischen Clipping-Geräts MANTIS™ dokumentieren, wenn es zur Blutstillung, zum Verschluss, zur Verankerung und Markierung verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Dokumentation der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Verwendung pro Indikation im Magen-Darm-Trakt zu folgenden Zwecken:
- Endoskopische Markierung
Hämostase für:
- Schleimhaut-/Submukosadefekte < 3 cm
- Blutende Geschwüre
- Arterien < 2 mm
- Polypen < 1,5 cm im Durchmesser
- Divertikel im Dickdarm
- Prophylaktisches Clipping zur Verringerung des Risikos einer verzögerten Blutung nach einer Läsionsresektion
- Verankerung zur Befestigung jejunaler Ernährungssonden an der Wand des Dünndarms
- Als ergänzende Methode Verschluss von gastrointestinalen Lumenperforationen < 20 mm, die konservativ behandelt werden können
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Burbage
- Telefonnummer: 7812544679
- E-Mail: andrea.burbage@bsci.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huma Preston
- Telefonnummer: 5086834813
- E-Mail: huma.preston@bsci.com
Studienorte
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, China, 200031
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Ping Hong Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 21 6404 1990
- E-Mail: zhou.pinghong@zs-hospital.sh.cn
-
Hauptermittler:
- Ping Hong Zhou, MD
-
-
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shannon Chan, MD
- E-Mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hauptermittler:
- Shannon Chan, MD
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrutierung
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Nabi Zaheer, MD
- E-Mail: zaheernabi1978@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Nabi Zaheer, MD
-
-
-
-
Koto-Ku
-
Tokyo, Koto-Ku, Japan, 1358577
- Noch keine Rekrutierung
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Kontakt:
- Harohiro Inoue, MD
- E-Mail: Haru.inoue@med.showa-u.ac.jp
-
Hauptermittler:
- Harohiro Inoue, MD
-
-
-
-
Onterio
-
Toronto, Onterio, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Jeff Mosko, MD
- E-Mail: Jeff.Mosko@unityhealth.to
-
Hauptermittler:
- Jeff Mosko, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Abgeschlossen
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Abgeschlossen
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Marvin Ryou, MD
- E-Mail: mryou@bwh.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Marvin Ryou, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Heiko Pohl, MD
- E-Mail: heiko.pohl@dartmouth.edu
-
Hauptermittler:
- Heiko Pohl, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Nikhil Kumta, MD
- E-Mail: Nikhil.kumta@mssm.edu
-
Hauptermittler:
- Nikhil Kumta, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Population umfasst Patienten, die normalerweise für die Indikation des Geräts behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der für endoskopisches Clipping gemäß lokalem Praxisstandard indiziert ist.
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde.
- Probanden, bei denen der Prüfarzt ein Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem Verfahren gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) einschätzt. sofern im Handel erhältlich oder die Investigator Brochure (IB) für Länder, in denen das Studiengerät nicht zugelassen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämostase aktiver Blutungen
Zeitfenster: Verfahren
|
Klinischer Erfolg definiert als Hämostase einer aktiven Blutung, bewertet zum Zeitpunkt des Index-Clipping-Verfahrens
|
Verfahren
|
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Prophylaktische Hämostase
Zeitfenster: 30 Tage
|
Klinischer Erfolg definiert als Hämostase als prophylaktische Maßnahme zur Minimierung des Risikos einer verzögerten Blutung nach der Läsionsresektion, definiert als das Fehlen eines blutenden SAE bis zu 30 Tage nach dem Index-Clipping-Verfahren
|
30 Tage
|
|
Defektverschluss
Zeitfenster: Verfahren
|
Klinischer Erfolg definiert als Defektverschluss
|
Verfahren
|
|
Anbringen jejunaler Ernährungssonden
Zeitfenster: Verfahren
|
Klinischer Erfolg definiert als Anbringung jejunaler Ernährungssonden an der Wand des Dünndarms
|
Verfahren
|
|
Endoskopische Markierung
Zeitfenster: Verfahren
|
Klinischer Erfolg definiert als endoskopisches Marking
|
Verfahren
|
|
Auflösung der Indikation für die Clipplatzierung
Zeitfenster: Verfahren
|
Klinischer Erfolg definiert als Fähigkeit, die gewünschte Indikation des Clips für andere Verwendungen zu vervollständigen
|
Verfahren
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem MANTIS-Clip oder dem endoskopischen Studienabschnitt des Verfahrens
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clip-Bereitstellung
Zeitfenster: Verfahren
|
Erfolge bei der Platzierung, definiert als die Fähigkeit, die endoskopischen Clips in zufriedenstellender Position einzusetzen
|
Verfahren
|
|
Schließung
Zeitfenster: Verfahren
|
Vorfälle der Fähigkeit, Defektkanten für einen sicheren Verschluss anzunähern.
|
Verfahren
|
|
Verzögerte Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Vorfälle von Blutungen nach dem Eingriff, definiert als ein schweres Blutungsereignis, das einen Krankenhausaufenthalt, eine Bluttransfusion (> 5 Einheiten) oder einen anderen invasiven Eingriff (Angiographie oder Operation) erforderte
|
30 Tage
|
|
Aktive Blutstillung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Rate der Patienten, die zusätzliche Modalitäten der Hämostase benötigen.
Bericht über die Hämostase der aktiven Blutung 7 Tage nach dem Indexstudienverfahren, definiert als die Fähigkeit, die aktive Blutung zum Zeitpunkt des Studienverfahrens zu stoppen und/oder mit zusätzlichen Clipping-Verfahren, um die Hämostase fortgesetzter oder wiederkehrender Blutungen innerhalb von 7 Tagen nach dem Index bereitzustellen Studienablauf
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hauptermittler: Jeff Mosko, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 92851066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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