Estudo de Clipagem Endoscópica MANTIS
21 de junho de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Estudo de Clipe MANTIS: Um Estudo de Clipping Endoscópico MANTIS Prospectivo, Multicêntrico e Multicêntrico:
Este estudo destina-se a documentar a eficácia clínica e a segurança referentes ao uso de um novo dispositivo de clipagem endoscópica MANTIS™ quando usado para hemostasia, fechamento, ancoragem e marcação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Documentar a eficácia clínica e a segurança quando usado por indicação no trato gastrointestinal com a finalidade de:
- marcação endoscópica
Hemostasia para:
- Defeitos da mucosa/submucosa < 3 cm
- Úlceras hemorrágicas
- Artérias < 2 mm
- Pólipos < 1,5 cm de diâmetro
- Divertículos no cólon
- Clipagem profilática para reduzir o risco de sangramento tardio após a ressecção da lesão
- Ancoragem para fixar tubos de alimentação jejunal à parede do intestino delgado
- Como método complementar, fechamento de perfurações luminais do trato GI < 20 mm que podem ser tratadas de forma conservadora
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Burbage
- Número de telefone: 7812544679
- E-mail: andrea.burbage@bsci.com
Estude backup de contato
- Nome: Huma Preston
- Número de telefone: 5086834813
- E-mail: huma.preston@bsci.com
Locais de estudo
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Onterio
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Toronto, Onterio, Canadá, M5B 1W8
- Concluído
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Concluído
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, China, 200031
- Recrutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contato:
- Ping Hong Zhou, MD
- Número de telefone: +86 21 6404 1990
- E-mail: zhou.pinghong@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Ping Hong Zhou, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Concluído
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Concluído
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Concluído
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Concluído
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Concluído
- Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
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Koto-Ku
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Tokyo, Koto-Ku, Japão, 1358577
- Recrutamento
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Contato:
- Harohiro Inoue, MD
- E-mail: Haru.inoue@med.showa-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Harohiro Inoue, MD
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Concluído
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população será de pacientes habitualmente tratados pela indicação do aparelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo indicado para clipagem endoscópica de acordo com o padrão de prática local.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigativo que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador.
- Indivíduos que o investigador considera em risco para o dispositivo de estudo ou complicações relacionadas ao procedimento de acordo com as Instruções de Uso (IFU). onde disponível comercialmente ou o Folheto do Investigador (IB) para países onde o dispositivo de estudo não é aprovado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemostasia de sangramento ativo
Prazo: Procedimento
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Sucesso clínico definido como hemostasia de um sangramento ativo avaliado no momento do procedimento de clipagem do índice
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Procedimento
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Hemostasia profilática
Prazo: 30 dias
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Sucesso clínico definido como hemostasia como medida profilática para minimizar o risco de sangramento tardio pós-ressecção da lesão, definido como ausência de sangramento SAE até 30 dias após o procedimento de clipagem índice
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30 dias
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Fechamento de defeitos
Prazo: Procedimento
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Sucesso clínico definido como fechamento do defeito
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Procedimento
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Afixação de tubos de alimentação jejunal
Prazo: Procedimento
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Sucesso clínico definido como a fixação de tubos de alimentação jejunal na parede do intestino delgado
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Procedimento
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Marcação Endoscópica
Prazo: Procedimento
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Sucesso clínico definido como marcação endoscópica
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Procedimento
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Resolução da indicação para colocação do clipe
Prazo: Procedimento
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Sucesso clínico definido como a capacidade de concluir a indicação desejada do clipe para outro uso
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Procedimento
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias
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Taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao clipe MANTIS ou à parte do estudo endoscópico do procedimento
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implantação de clipe
Prazo: Procedimento
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Incidentes de sucesso na colocação definidos como a capacidade de implantar os clipes endoscópicos em posição satisfatória
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Procedimento
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Fecho
Prazo: Procedimento
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Incidentes de capacidade de aproximar bordas de defeitos para fechamento seguro.
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Procedimento
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Sangramento retardado
Prazo: 30 dias
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Incidentes de sangramento pós-procedimento, definidos como um evento hemorrágico grave que exigiu hospitalização, transfusão de sangue (> 5 unidades) ou outra intervenção invasiva (angiográfica ou cirúrgica)
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30 dias
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Hemostasia de sangramento ativo
Prazo: 7 dias
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Taxa de pacientes que requerem modalidades adicionais de hemostasia.
Relatório de hemostasia de sangramento ativo 7 dias após o procedimento do estudo índice, definido como a capacidade de parar o sangramento ativo no momento do procedimento do estudo e/ou com procedimentos de clipagem adicionais para fornecer hemostasia de sangramento contínuo ou recorrente dentro de 7 dias do índice procedimento de estudo
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigador principal: Jeff Mosko, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 92851066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .