Badanie endoskopowego wycinania MANTIS
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Badanie klipsów MANTIS: prospektywne, wieloośrodkowe, obejmujące wszystkich użytkowników badanie endoskopowe MANTIS:
To badanie ma na celu udokumentowanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa związanego z użyciem nowego endoskopowego urządzenia do zaciskania MANTIS™ podczas stosowania do hemostazy, zamykania, kotwiczenia i znakowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udokumentowanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze wskazaniami w obrębie przewodu pokarmowego w celu:
- Znakowanie endoskopowe
Hemostaza dla:
- Ubytki błony śluzowej/podśluzówkowej < 3 cm
- Krwawiące wrzody
- Tętnice < 2 mm
- Polipy o średnicy < 1,5 cm
- Uchyłki jelita grubego
- Profilaktyczne cięcie w celu zmniejszenia ryzyka opóźnionego krwawienia po resekcji zmiany
- Zakotwiczenie w celu przymocowania zgłębników do jelita czczego do ściany jelita cienkiego
- Jako metodę uzupełniającą zamykanie perforacji światła przewodu pokarmowego < 20 mm, które można leczyć zachowawczo
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Burbage
- Numer telefonu: 7812544679
- E-mail: andrea.burbage@bsci.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huma Preston
- Numer telefonu: 5086834813
- E-mail: huma.preston@bsci.com
Lokalizacje studiów
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Chiny, 200031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Ping Hong Zhou, MD
- Numer telefonu: +86 21 6404 1990
- E-mail: zhou.pinghong@zs-hospital.sh.cn
-
Główny śledczy:
- Ping Hong Zhou, MD
-
-
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shannon Chan, MD
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Shannon Chan, MD
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Nabi Zaheer, MD
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Nabi Zaheer, MD
-
-
-
-
Koto-Ku
-
Tokyo, Koto-Ku, Japonia, 1358577
- Jeszcze nie rekrutacja
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Kontakt:
- Harohiro Inoue, MD
- E-mail: Haru.inoue@med.showa-u.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Harohiro Inoue, MD
-
-
-
-
Onterio
-
Toronto, Onterio, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Jeff Mosko, MD
- E-mail: Jeff.Mosko@unityhealth.to
-
Główny śledczy:
- Jeff Mosko, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Zakończony
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Zakończony
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Marvin Ryou, MD
- E-mail: mryou@bwh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Marvin Ryou, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Heiko Pohl, MD
- E-mail: heiko.pohl@dartmouth.edu
-
Główny śledczy:
- Heiko Pohl, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Nikhil Kumta, MD
- E-mail: Nikhil.kumta@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Nikhil Kumta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja będzie składała się z pacjentów zwykle leczonych ze względu na wskazanie urządzenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wskazany do klipsowania endoskopowego zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora.
- Osoby, które zdaniem badacza są narażone na ryzyko powikłań związanych z urządzeniem badawczym lub procedurą zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU). jeśli jest dostępna na rynku lub Broszura Badacza (IB) dla krajów, w których urządzenie badawcze nie jest zatwierdzone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza aktywnego krwawienia
Ramy czasowe: Procedura
|
Sukces kliniczny definiowany jako hemostaza czynnego krwawienia oceniana w czasie zabiegu przycinania indeksu
|
Procedura
|
|
Hemostaza profilaktyczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces kliniczny definiowany jako hemostaza jako środek profilaktyczny minimalizujący ryzyko opóźnionego krwawienia po resekcji zmiany, definiowany jako brak SAE krwawienia do 30 dni po procedurze przycinania indeksu
|
30 dni
|
|
Zamknięcie wady
Ramy czasowe: Procedura
|
Sukces kliniczny definiowany jako zamknięcie defektu
|
Procedura
|
|
Mocowanie rurek do karmienia jelita czczego
Ramy czasowe: Procedura
|
Sukces kliniczny definiowany jako przymocowanie zgłębników do jelita czczego do ściany jelita cienkiego
|
Procedura
|
|
Znakowanie endoskopowe
Ramy czasowe: Procedura
|
Sukces kliniczny definiowany jako znakowanie endoskopowe
|
Procedura
|
|
Rozdzielczość wskazania do umieszczenia klipsa
Ramy czasowe: Procedura
|
Sukces kliniczny rozumiany jako zdolność do uzupełnienia pożądanego wskazania klipsa do innego zastosowania
|
Procedura
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z klipsem MANTIS lub endoskopową częścią procedury
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie klipu
Ramy czasowe: Procedura
|
Przypadki powodzenia w umieszczaniu zdefiniowano jako zdolność do założenia klipsów endoskopowych w zadowalającej pozycji
|
Procedura
|
|
Zamknięcie
Ramy czasowe: Procedura
|
Przypadki możliwości zbliżenia krawędzi wad w celu bezpiecznego zamknięcia.
|
Procedura
|
|
Opóźnione krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przypadki krwawienia po zabiegu, zdefiniowane jako ciężkie krwawienie, które wymagało hospitalizacji, transfuzji krwi (>5 jednostek) lub innej inwazyjnej interwencji (angiograficznej lub chirurgicznej)
|
30 dni
|
|
Aktywna hemostaza krwawienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych metod hemostazy.
Zgłoszenie hemostazy aktywnego krwawienia 7 dni po procedurze badania wskaźnikowego, zdefiniowanej jako zdolność do zatrzymania aktywnego krwawienia w czasie procedury badania i/lub z dodatkowymi procedurami przycinania w celu zapewnienia hemostazy ciągłego lub nawracającego krwawienia w ciągu 7 dni od indeksu procedura badania
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel von Renteln, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Główny śledczy: Jeff Mosko, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92851066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .