MANTIS Endoskopisk klipningsundersøgelse
25. april 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation
MANTIS Clip Study: En fremtidig MANTIS endoskopisk klipningsundersøgelse med flere center og alle deltagere:
Denne undersøgelse har til formål at dokumentere klinisk effektivitet og sikkerhed i forbindelse med brugen af en ny endoskopisk klippeanordning MANTIS™, når den bruges til hæmostase, lukning, forankring og markering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At dokumentere klinisk effektivitet og sikkerhed, når det anvendes pr. indikation i mave-tarmkanalen med det formål at:
- Endoskopisk markering
Hæmostase til:
- Slimhinde-/subslimhindefejl < 3 cm
- Blødende sår
- Arterier < 2 mm
- Polypper < 1,5 cm i diameter
- Divertikler i tyktarmen
- Profylaktisk klipning for at reducere risikoen for forsinket blødning efter læsionsresektion
- Forankring for at fastgøre jejunale ernæringsrør til tyndtarmens væg
- Som en supplerende metode, lukning af luminale perforeringer i mave-tarmkanalen < 20 mm, der kan behandles konservativt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Burbage
- Telefonnummer: 7812544679
- E-mail: andrea.burbage@bsci.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huma Preston
- Telefonnummer: 5086834813
- E-mail: huma.preston@bsci.com
Studiesteder
-
-
Onterio
-
Toronto, Onterio, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Jeff Mosko, MD
- E-mail: Jeff.Mosko@unityhealth.to
-
Ledende efterforsker:
- Jeff Mosko, MD
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Afsluttet
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Afsluttet
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Marvin Ryou, MD
- E-mail: mryou@bwh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Marvin Ryou, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Heiko Pohl, MD
- E-mail: heiko.pohl@dartmouth.edu
-
Ledende efterforsker:
- Heiko Pohl, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Nikhil Kumta, MD
- E-mail: Nikhil.kumta@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nikhil Kumta, MD
-
-
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shannon Chan, MD
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Shannon Chan, MD
-
-
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekruttering
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Nabi Zaheer, MD
- E-mail: zaheernabi1978@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Nabi Zaheer, MD
-
-
-
-
Koto-Ku
-
Tokyo, Koto-Ku, Japan, 1358577
- Ikke rekrutterer endnu
- Showa University Koto Toyosu Hospital
-
Kontakt:
- Harohiro Inoue, MD
- E-mail: Haru.inoue@med.showa-u.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Harohiro Inoue, MD
-
-
-
-
Xuhui District
-
Shanghai, Xuhui District, Kina, 200031
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Ping Hong Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 21 6404 1990
- E-mail: zhou.pinghong@zs-hospital.sh.cn
-
Ledende efterforsker:
- Ping Hong Zhou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Populationen vil være patienter, der normalt behandles for enhedens indikation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er indiceret til endoskopisk klipning i henhold til lokal praksis.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, der direkte ville forstyrre den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren.
- Forsøgspersoner, som investigator anser for at være i risiko for undersøgelsesudstyr eller procedurerelaterede komplikationer i henhold til brugsanvisningen (IFU). hvor det er kommercielt tilgængeligt eller Investigator Brochure (IB) for lande, hvor undersøgelsesudstyret ikke er godkendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmostase af aktiv blødning
Tidsramme: Procedure
|
Klinisk succes defineret som hæmostase af en aktiv blødning vurderet på tidspunktet for indeksklipningsproceduren
|
Procedure
|
|
Profylaktisk hæmostase
Tidsramme: 30 dage
|
Klinisk succes defineret som hæmostase som en profylaktisk foranstaltning for at minimere risikoen for en forsinket blødning efter læsionsresektion, defineret som fravær af en blødende SAE op til 30 dage efter indeksklipningsproceduren
|
30 dage
|
|
Defekt lukning
Tidsramme: Procedure
|
Klinisk succes defineret som defekt lukning
|
Procedure
|
|
Påsætning af Jejunal ernæringsrør
Tidsramme: Procedure
|
Klinisk succes defineret som fastgørelse af Jejunal-ernæringsrør til tyndtarmens væg
|
Procedure
|
|
Endoskopisk markering
Tidsramme: Procedure
|
Klinisk succes defineret som endoskopisk markering
|
Procedure
|
|
Opløsning af indikationen for klips placering
Tidsramme: Procedure
|
Klinisk succes defineret som evnen til at fuldføre ønsket indikation af klip til anden brug
|
Procedure
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til MANTIS-klippet eller den endoskopiske undersøgelsesdel af proceduren
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udrulning af klip
Tidsramme: Procedure
|
Hændelser med succes ved placering defineret som evnen til at placere de endoskopiske clips i tilfredsstillende position
|
Procedure
|
|
Lukning
Tidsramme: Procedure
|
Hændelser af evnen til at tilnærme defekte kanter for sikret lukning.
|
Procedure
|
|
Forsinket blødning
Tidsramme: 30 dage
|
Hændelser af post-procedureel blødning, defineret som en alvorlig blødningshændelse, der krævede hospitalsindlæggelse, en blodtransfusion (>5 enheder) eller en anden invasiv intervention (angiografisk eller kirurgisk)
|
30 dage
|
|
Aktiv blødende hæmostase
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed af patienter, der kræver yderligere hæmostase-modaliteter.
Rapport om hæmostase af aktiv blødning 7 dage efter indeksundersøgelsesproceduren, defineret som evnen til at stoppe den aktive blødning på tidspunktet for undersøgelsesproceduren og/eller med yderligere klipningsprocedurer for at give hæmostase af fortsat eller tilbagevendende blødning inden for 7 dage efter indekset studieprocedure
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Ledende efterforsker: Jeff Mosko, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2022
Først opslået (Faktiske)
16. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 92851066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .