Individuální variabilita odpovědi experimentální gingivitidy
4. srpna 2026 aktualizováno: King's College London
Individuální variabilita odpovědi experimentální gingivitidy: kohortová studie paralelních skupin
Cílem studie je prozkoumat genetickou příčinu variability mezi jednotlivci pozorované ve vývoji onemocnění dásní, zánětu dásní.
To bude prováděno prostřednictvím 3týdenního programu, kdy je ukončena veškerá ústní hygiena, což umožní rozvoj „experimentálního zánětu dásní“, po kterém následuje období zotavení, kdy je čištění zubů obnoveno.
V průběhu studie budou odebrána klinická hodnocení a biologické vzorky pro další analýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem projektu je prozkoumat faktory, které ovlivňují onemocnění dutiny ústní, zánět dásní.
Gingivitida je zánět (otok, zarudnutí, bolest) dásní způsobený hromaděním bakterií v ústech.
Výzkumy ukazují, že závažnost, rozsah a rychlost rozvoje zánětu dásní se mezi jednotlivci značně liší.
Cílem tohoto projektu je proto zjistit, zda DNA jedince přispívá k tomuto rozsahu výsledků a jaký dopad má na lidské a bakteriální buňky v ústech.
To bude zkoumáno v období, kdy ustane veškeré čištění zubů a ústní hygiena a změny v ústech měřené jako dočasný „experimentální zánět dásní“.
Klinická měření budou zahrnovat hromadění plaku, úrovně zánětu a skóre krvácení, zatímco vzorky krve, slin a plaku budou použity ke kvantifikaci změn zánětlivých markerů a složení bakteriální komunity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Centre for Host-Microbiome Interactions, Guy's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Gingiválně zdraví mladí dospělí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 35 let
- kavkazský
- Žádná anamnéza parodontitidy/periodontální léčby (na základě vlastní anamnézy)
- Lékařská anamnéza bez kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, cerebrovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater, rakoviny, HIV, tuberkulózy a hepatitidy C (samostatně hlášeno)
- Nikdy nekuřák, e-cigarety nebo nikotinové žvýkačky (vlastně hlášeno). Jednotlivci, kteří zřídka společensky kouřili před více než 5 lety, by se mohli zúčastnit.
- Přítomno minimálně 24 zubů
- Buďte ochotni a kompetentní (verbálně i kognitivně) dát písemný informovaný souhlas a vyplnit formulář anamnézy
- Být ochoten a fyzicky schopen provádět všechny studijní postupy
- Neměl(a) v předchozím měsíci žádné měřítko a profylaxi nebo neměl(a) žádnou naplánovanou před koncem studie
Účastník dobrého parodontálního zdraví na základě:
- nepřítomnost hloubek interproximální sondovací kapsy (PPD) a úrovně klinického připojení (CAL) > 3 mm (s výjimkou distálních povrchů třetích molárů v přítomnosti impaktovaných třetích molárů) při screeningové návštěvě.
- krvácení při sondování (BOP) < 30 % při screeningové návštěvě a BOP
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní dalších klinických studií
- Těhotné nebo kojící ženy
- Užívání léků včetně systémových protizánětlivých léků do 3 měsíců od studie (NSAID, ne více než jednou týdně a ne v týdnu před odběrem vzorků, je povoleno)
- Systémový příjem antibiotik do 6 měsíců
- Psychiatrické stavy ovlivňující účast ve studii
- Účastník je zároveň členem týmu, který je součástí studijního týmu
- Současná ortodontická léčba
- Pravidelná konzumace alkoholu překračující vládou doporučené úrovně
- Nositel zubní protézy/přítomnost zubních implantátů/můstků
- Proveďte ústní piercing
- Zjevné známky neléčeného kazu
- Užívání doplňků stravy (např. multivitaminy; antioxidanty; rybí oleje)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Haplotyp 1
Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy, kde poskytnou vzorek slin pro sekvenování DNA.
Účastníci pak budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich genového profilu.
Účastníci ve skupině 1 budou mít specifický haplotyp genu zájmu.
Skupiny podstoupí 2týdenní období důkladné ústní hygieny a profylaktické léčby, aby bylo dosaženo vynikajícího zdraví dásní.
Účastníci obou skupin pak na dobu 3 týdnů ukončí veškerou ústní hygienu, kdy dojde k rozvoji zánětu dásní.
Na konci 3 týdnů bude obnovena normální ústní hygiena a na další 2 týdny bude nabídnuta profylaktická léčba podle potřeby.
|
Účastníci se po dobu 3 týdnů zdrží veškeré ústní hygieny.
Ostatní jména:
|
|
Haplotyp 2
Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy, kde poskytnou vzorek slin pro sekvenování DNA.
Účastníci pak budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich genového profilu.
Skupina 2 se bude skládat z účastníků, kteří mají druhý odlišný haplotyp ve stejném genu zájmu jako skupina 1.
Tato skupina podstoupí stejné studijní postupy jako skupina haplotypů 1.
|
Účastníci se po dobu 3 týdnů zdrží veškeré ústní hygieny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingival Index: Min 0 - Max 3; Vyšší skóre znamená více zánětu dásní a horší výsledek.
Časové okno: Intervaly nad 6 týdnů.
|
Změna od základní linie.
|
Intervaly nad 6 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index Silness-Löe Plaque: Min 0 - Max 3; Vyšší skóre znamená větší hromadění plaku a horší výsledek.
Časové okno: Intervaly nad 6 týdnů.
|
Změna od základní linie.
|
Intervaly nad 6 týdnů.
|
|
Krvácení při snímání: Min 0 - Max 1; Vyšší skóre ukazuje na krvácení v místě dásně a horší výsledek.
Časové okno: Intervaly nad 6 týdnů.
|
Změna od základní linie.
|
Intervaly nad 6 týdnů.
|
|
Mikrobiální dysbióza (detekce a počty subgingiválních mikrobů).
Časové okno: Intervaly nad 6 týdnů.
|
Změna od základní linie.
|
Intervaly nad 6 týdnů.
|
|
Zánětlivé markery (např. matrix metaloproteináza-8 a IL-1β) ve vzorcích krve, gingivální štěrbinové tekutiny a slin: Vyšší hladiny ukazují na vyšší stupeň zánětu dásní.
Časové okno: Intervaly nad 6 týdnů.
|
Změna od základní linie.
Měřeno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (jednotky: ng/ml) v každém typu vzorku.
|
Intervaly nad 6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Nibali, PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 316902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
S investorem projektu, společností Unilever plc, je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Anonymizované demografické údaje účastníků budou propojeny s údaji, jako je rok narození a pohlaví.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .