Indywidualna zmienność odpowiedzi na eksperymentalne zapalenie dziąseł
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: King's College London
Indywidualna zmienność odpowiedzi na eksperymentalne zapalenie dziąseł: badanie kohortowe w grupach równoległych
Badanie ma na celu zbadanie genetycznej przyczyny zmienności międzyosobniczej obserwowanej w rozwoju choroby dziąseł, zapalenia dziąseł.
Zostanie to przeprowadzone w ramach 3-tygodniowego programu, podczas którego zaprzestanie się wszelkiej higieny jamy ustnej, co umożliwi rozwój „eksperymentalnego zapalenia dziąseł”, po którym nastąpi okres rekonwalescencji, kiedy przywrócone zostanie czyszczenie zębów.
W trakcie badania zostaną pobrane oceny kliniczne i próbki biologiczne do dalszej analizy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest zbadanie czynników wpływających na choroby jamy ustnej, zapalenie dziąseł.
Zapalenie dziąseł to stan zapalny (obrzęk, zaczerwienienie, ból) dziąseł spowodowany gromadzeniem się bakterii w jamie ustnej.
Badania pokazują, że nasilenie, zakres i tempo rozwoju zapalenia dziąseł różni się znacznie u poszczególnych osób.
Dlatego celem tego projektu jest zbadanie, czy DNA danej osoby przyczynia się do takiego zakresu wyników i jaki ma wpływ na ludzkie i bakteryjne komórki w jamie ustnej.
Zostanie to zbadane w okresie, w którym ustanie wszelkie szczotkowanie zębów i higiena jamy ustnej, a zmiany w jamie ustnej będą mierzone w miarę rozwoju tymczasowego „eksperymentalnego zapalenia dziąseł”.
Pomiary kliniczne obejmą gromadzenie się płytki nazębnej, poziomy stanu zapalnego i krwawienia, podczas gdy próbki krwi, śliny i płytki nazębnej zostaną wykorzystane do ilościowego określenia zmian w markerach stanu zapalnego i składzie społeczności bakteryjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Centre for Host-Microbiome Interactions, Guy's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dziąsła zdrowych młodych dorosłych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat
- kaukaski
- Brak historii zapalenia przyzębia/leczenia przyzębia (na podstawie historii zgłaszanej przez pacjentów)
- Wywiad medyczny wolny od chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, chorób naczyń mózgowych, chorób nerek lub wątroby, raka, HIV, gruźlicy i wirusowego zapalenia wątroby typu C (zgłoszenie własne)
- Nigdy nie palę, nie używam e-papierosów ani gum nikotynowych (zgłoszenie własne). Osoby, które rzadko paliły towarzysko więcej niż 5 lat temu, byłyby dopuszczone do udziału.
- Obecność co najmniej 24 zębów
- Bądź chętny i kompetentny (werbalnie i poznawczo), aby wyrazić pisemną świadomą zgodę i wypełnić formularz historii medycznej
- Bądź chętny i fizycznie zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych
- Nie miały skaleczenia i profilaktyki w poprzednim miesiącu ani nie miały zaplanowanej przed zakończeniem badania
Uczestnik w dobrym stanie przyzębia na podstawie:
- brak głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) i przyczepu klinicznego (CAL) > 3mm (z wyjątkiem dystalnych powierzchni trzecich zębów trzonowych w obecności zatrzymanych trzecich zębów trzonowych) podczas wizyty przesiewowej.
- krwawienie przy sondowaniu (BOP) < 30% podczas wizyty przesiewowej i BOP
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie bierze udział w innych badaniach klinicznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przyjmowanie leków, w tym ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, w ciągu 3 miesięcy od badania (NLPZ, nie częściej niż raz w tygodniu i nie w tygodniu poprzedzającym pobranie próbki)
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie antybiotyków w ciągu 6 miesięcy
- Warunki psychiczne wpływające na udział w badaniu
- Uczestnik jest jednocześnie członkiem personelu wchodzącym w skład zespołu badawczego
- Aktualne leczenie ortodontyczne
- Regularne spożywanie alkoholu przekraczające zalecane przez rząd poziomy
- Użytkownik protezy/obecność implantów dentystycznych/mostów
- Mieć kolczyki w jamie ustnej
- Wyraźne ślady nieleczonej próchnicy
- Przyjmowanie suplementów diety (np. multiwitaminy; przeciwutleniacze; oleje rybne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Haplotyp 1
Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej, podczas której pobiorą próbkę śliny do sekwencjonowania DNA.
Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o ich profil genetyczny.
Uczestnicy w grupie 1 będą mieli określony haplotyp genu będącego przedmiotem zainteresowania.
Grupy przejdą 2-tygodniowy okres dokładnej higieny jamy ustnej i leczenia profilaktycznego w celu uzyskania doskonałego zdrowia dziąseł.
Uczestnicy obu grup zaprzestaną następnie wszelkiej higieny jamy ustnej na okres 3 tygodni, podczas których rozwinie się stan zapalenia dziąseł.
Po upływie 3 tygodni przywrócona zostanie normalna higiena jamy ustnej i konieczne będzie leczenie profilaktyczne przez kolejne 2 tygodnie.
|
Uczestnicy będą powstrzymywać się od wszelkiej higieny jamy ustnej przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Haplotyp 2
Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej, podczas której pobiorą próbkę śliny do sekwencjonowania DNA.
Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w oparciu o ich profil genetyczny.
Grupa 2 będzie składać się z uczestników, którzy posiadają drugi odrębny haplotyp w tym samym genie będącym przedmiotem zainteresowania, co grupa 1.
Ta grupa zostanie poddana tym samym procedurom badawczym, co grupa haplotypów 1.
|
Uczestnicy będą powstrzymywać się od wszelkiej higieny jamy ustnej przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł Löe-Silness: min. 0 - maks. 3; Wyższy wynik wskazuje na większe zapalenie dziąseł i gorszy wynik.
Ramy czasowe: Odstępy ponad 6 tygodni.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej.
|
Odstępy ponad 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej Silness-Löe: min. 0 - maks. 3; Wyższy wynik wskazuje na większą akumulację płytki nazębnej i gorszy wynik.
Ramy czasowe: Odstępy ponad 6 tygodni.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej.
|
Odstępy ponad 6 tygodni.
|
|
Krwawienie podczas sondowania: Min. 0 - Maks. 1; Wyższy wynik wskazuje na krwawienie w okolicy dziąsła i gorszy wynik.
Ramy czasowe: Odstępy ponad 6 tygodni.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej.
|
Odstępy ponad 6 tygodni.
|
|
Dysbioza drobnoustrojów (wykrywanie i liczenie drobnoustrojów poddziąsłowych).
Ramy czasowe: Odstępy ponad 6 tygodni.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej.
|
Odstępy ponad 6 tygodni.
|
|
Markery stanu zapalnego (np. metaloproteinaza macierzy 8 i IL-1β) w próbkach krwi, płynu dziąsłowego i śliny: Wyższe poziomy wskazują na większy stopień zapalenia dziąseł.
Ramy czasowe: Odstępy ponad 6 tygodni.
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej.
Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (jednostki: ng/ml) w każdym typie próbki.
|
Odstępy ponad 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Nibali, PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 316902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Podpisano umowę o udostępnianiu danych z podmiotem finansującym projekt, firmą Unilever plc.
Anonimowe dane demograficzne uczestników zostaną powiązane z danymi, takimi jak rok urodzenia i płeć.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .