Kokeellisen ientulehdusvasteen yksilöllinen vaihtelu
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: King's College London
Kokeellisen ientulehdusvasteen yksilöllinen vaihtelu: rinnakkaisryhmien kohorttitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksilöiden välisen vaihtelun geneettistä syytä iensairauksien, ientulehduksen, kehittymisessä.
Tämä suoritetaan 3 viikon ohjelmalla, jossa kaikki suuhygienia lopetetaan, jolloin "kokeellinen ientulehdus" voi kehittyä, minkä jälkeen seuraa toipumisjakso, jolloin hampaiden puhdistus palautetaan.
Kliiniset arvioinnit ja biologiset näytteet otetaan tutkimuksen aikana lisäanalyysejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tarkoituksena on selvittää suun sairauteen, ientulehdukseen, vaikuttavia tekijöitä.
Ientulehdus on ikenien tulehdus (turvotus, punoitus, kipu), joka johtuu bakteerien kertymisestä suuhun.
Tutkimukset osoittavat, että ientulehduksen vakavuus, laajuus ja kehittymisnopeus vaihtelevat huomattavasti yksilöiden välillä.
Tämän projektin tavoitteena onkin tutkia, vaikuttaako yksilön DNA tähän vaihteluväliin ja miten se vaikuttaa ihmisen ja bakteerisoluihin suussa.
Tätä tutkitaan ajanjakson ajan, jolloin kaikki hampaiden harjaus ja suuhygienia lopetetaan ja suun muutokset, jotka mitataan tilapäisen "kokeellisen ientulehduksen" kehittyessä.
Kliiniset mittaukset sisältävät plakin muodostumisen, tulehdustasot ja verenvuotopisteet, kun taas veri-, sylki- ja plakkinäytteitä käytetään tulehdusmarkkerien ja bakteeriyhteisön koostumuksen muutosten määrittämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Nibali, PhD
- Puhelinnumero: 57284 02071888801
- Sähköposti: Luigi.nibali@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dewi R Owen, BSc
- Puhelinnumero: 020 7188 8094
- Sähköposti: dewi.owen@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Centre for Host-Microbiome Interactions, Guy's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Nibali, PhD
- Puhelinnumero: 57284 02071888801
- Sähköposti: Luigi.nibali@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Dewi R Owen, BSc
- Puhelinnumero: 020 7188 8094
- Sähköposti: dewi.owen@kcl.ac.uk
-
Alatutkija:
- Dewi R Owen, BSc
-
Alatutkija:
- David Moyes, PhD
-
Alatutkija:
- Rhia Kundu, PhD
-
Alatutkija:
- Svetislav Zaric, PhD
-
Alatutkija:
- Noha Zoheir, MSc
-
Alatutkija:
- Aysegul Sari, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ienien terveet nuoret aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35
- Kaukasialainen
- Ei historiaa parodontiittia/parodontaalihoitoa (perustuu itse ilmoittamaan historiaan)
- Lääketieteellinen historia ei sisällä sydän- ja verisuonitauteja, diabetesta, aivoverisuonisairautta, munuais- tai maksasairautta, syöpää, HIV:tä, tuberkuloosia ja hepatiitti C:tä (itseraportoitu)
- Älä koskaan tupakoi, e-savukkeita tai nikotiinipurukumia (itseraportoitu). Henkilöt, jotka harvoin tupakoivat sosiaalisesti yli 5 vuotta sitten, saavat osallistua.
- Vähintään 24 hammasta
- Ole valmis ja pätevä (suullisesti ja kognitiivisesti) antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja täytä sairaushistorialomake
- Ole halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
- Sinulla ei ole ollut asteikkoa ja ennaltaehkäisyä edellisen kuukauden aikana tai niitä on suunniteltu ennen tutkimuksen päättymistä
Osallistuja hyvän parodontaalin terveyteen perustuen:
- interproksimaalisten mittaustaskujen (PPD) ja kliinisen kiinnitystason (CAL) puuttuminen > 3 mm (poikkeuksena kolmansien poskihampaiden distaaliset pinnat, kun kolmatta poskihampaat ovat vaurioituneet) seulontakäynnillä.
- verenvuoto koettaessa (BOP) < 30 % seulontakäynnillä ja BOP
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten tulehduskipulääkkeiden, ottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta (NSAID-lääkkeet, enintään kerran viikossa eikä näytteenottoa edeltävänä viikolla, ovat sallittuja)
- Systeeminen antibioottien käyttö 6 kuukauden sisällä
- Psykiatriset tilat, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen
- Osallistuja on myös henkilökunnan jäsen, joka kuuluu tutkimusryhmään
- Nykyinen oikomishoito
- Säännöllinen alkoholinkäyttö ylittää hallituksen suosittelemat tasot
- Hammasproteesin käyttäjä/hammasimplanttien/siltojen läsnäolo
- Tee suulliset lävistykset
- Selkeät merkit hoitamattomasta karieksesta
- Ravintolisien ottaminen (esim. monivitamiinit; antioksidantit; kalaöljyt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haplotyyppi 1
Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille, jossa he toimittavat sylkinäytteen DNA-sekvensointia varten.
Osallistujat jaetaan sitten kahteen ryhmään geeniprofiilinsa perusteella.
Ryhmän 1 osallistujilla on kiinnostavan geenin spesifinen haplotyyppi.
Ryhmät käyvät läpi 2 viikon perusteellisen suuhygienian ja ennaltaehkäisevän hoidon, jotta saavutetaan erinomainen ienterveys.
Molempien ryhmien osallistujat lopettavat sitten kaiken suuhygienian 3 viikon ajaksi, jolloin kehittyy ientulehdus.
Kolmen viikon kuluttua normaali suuhygienia palautetaan ja ennaltaehkäisevää hoitoa tarjotaan tarvittaessa vielä 2 viikon ajan.
|
Osallistujat pidättäytyvät kaikesta suuhygieniasta 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Haplotyyppi 2
Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille, jossa he toimittavat sylkinäytteen DNA-sekvensointia varten.
Osallistujat jaetaan sitten kahteen ryhmään geeniprofiilinsa perusteella.
Ryhmä 2 koostuu osallistujista, joilla on toinen erillinen haplotyyppi samassa kiinnostavassa geenissä kuin ryhmä 1.
Tämä ryhmä käy läpi samat tutkimusmenettelyt kuin Haplotype Group 1.
|
Osallistujat pidättäytyvät kaikesta suuhygieniasta 3 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löe-Silnessin ienindeksi: Min 0 - Max 3; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ientulehdusta ja huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: Välit yli 6 viikkoa.
|
Muutos lähtötasosta.
|
Välit yli 6 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silness-Löe Plaque Index: Min 0 - Max 3; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän plakin kertymistä ja huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: Välit yli 6 viikkoa.
|
Muutos lähtötasosta.
|
Välit yli 6 viikkoa.
|
|
Verenvuoto mittauksen yhteydessä: Min 0 - Max 1; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa verenvuotoa ienkohdassa ja huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: Välit yli 6 viikkoa.
|
Muutos lähtötasosta.
|
Välit yli 6 viikkoa.
|
|
Mikrobidysbioosi (subgingivaalisten mikrobien havaitseminen ja laskeminen).
Aikaikkuna: Välit yli 6 viikkoa.
|
Muutos lähtötasosta.
|
Välit yli 6 viikkoa.
|
|
Tulehdusmarkkerit (esim. matriksin metalloproteinaasi-8 ja IL-1β) veressä, ikenen rakonesteessä ja sylkinäytteissä: Korkeammat tasot osoittavat suurempaa ientulehdusta.
Aikaikkuna: Välit yli 6 viikkoa.
|
Muutos lähtötasosta.
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (yksiköt: ng/ml) kussakin näytetyypissä.
|
Välit yli 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Nibali, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 316902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakosopimus on tehty projektin rahoittajan Unilever plc:n kanssa.
Anonymisoitujen osallistujien demografiset tiedot, kuten syntymävuosi ja sukupuoli, linkitetään tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .