Individuelle Variabilität der experimentellen Reaktion auf Gingivitis
4. August 2026 aktualisiert von: King's College London
Individuelle Variabilität der experimentellen Gingivitis-Reaktion: eine Parallelgruppen-Kohortenstudie
Die Studie zielt darauf ab, die genetische Ursache der Variabilität zwischen Individuen zu untersuchen, die bei der Entwicklung der Zahnfleischerkrankung Gingivitis beobachtet wird.
Dies wird durch ein 3-wöchiges Programm durchgeführt, bei dem die gesamte Mundhygiene eingestellt wird, wodurch sich eine „experimentelle Gingivitis“ entwickeln kann, gefolgt von einer Erholungsphase, in der die Zahnreinigung wiederhergestellt ist.
Klinische Untersuchungen und biologische Proben werden im Laufe der Studie zur weiteren Analyse entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Projektes ist es, die Faktoren zu untersuchen, die die orale Erkrankung Gingivitis beeinflussen.
Gingivitis ist die Entzündung (Schwellung, Rötung, Schmerz) des Zahnfleisches, die durch die Ansammlung von Bakterien im Mund verursacht wird.
Die Forschung zeigt, dass die Schwere, das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Entwicklung einer Gingivitis von Person zu Person erheblich variieren.
Das Ziel dieses Projekts ist es daher zu untersuchen, ob die DNA eines Individuums zu dieser Reihe von Ergebnissen beiträgt und welche Auswirkungen sie auf die menschlichen und bakteriellen Zellen im Mund hat.
Dies wird während eines Zeitraums untersucht, in dem das Zähneputzen und die Mundhygiene eingestellt werden, und die Veränderungen im Mund werden gemessen, wenn sich die vorübergehende „experimentelle Gingivitis“ entwickelt.
Zu den klinischen Messungen gehören Plaquebildung, Entzündungsgrade und Blutungswerte, während Blut-, Speichel- und Plaqueproben verwendet werden, um Änderungen bei Entzündungsmarkern und der Zusammensetzung der Bakteriengemeinschaft zu quantifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Centre for Host-Microbiome Interactions, Guy's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zahnfleischgesunde junge Erwachsene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 35
- kaukasisch
- Keine Vorgeschichte von Parodontitis/parodontaler Behandlung (basierend auf selbstberichteter Vorgeschichte)
- Anamnese frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, zerebrovaskulären Erkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen, Krebs, HIV, Tuberkulose und Hepatitis C (Eigenangaben)
- Nie Raucher, E-Zigaretten oder Nikotinkaugummis (Eigenangaben). Personen, die vor mehr als 5 Jahren selten in Gesellschaft geraucht haben, wären zur Teilnahme zugelassen.
- Mindestens 24 Zähne vorhanden
- Bereit und kompetent (verbal und kognitiv) sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und einen Anamnesebogen auszufüllen
- Sie sind bereit und körperlich in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen
- Keine Waage und Prophylaxe im Vormonat oder vor Studienende geplant
Teilnehmer an guter parodontaler Gesundheit, basierend auf:
- Fehlen von interproximalen Sondierungstaschentiefen (PPD) und klinischem Attachmentlevel (CAL) > 3 mm (mit Ausnahme der distalen Oberflächen von dritten Molaren bei Vorhandensein von impaktierten dritten Molaren) beim Screening-Besuch.
- Blutung bei Sondierung (BOP) < 30 % beim Screening-Besuch und BOP
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Einnahme von Medikamenten einschließlich systemischer entzündungshemmender Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach der Studie (NSAIDs, nicht mehr als einmal pro Woche und nicht in der Woche vor der Probenentnahme, ist erlaubt)
- Systemische Antibiotikaeinnahme innerhalb von 6 Monaten
- Psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- Der Teilnehmer ist auch ein Mitarbeiter, der Teil des Studienteams ist
- Aktuelle kieferorthopädische Behandlung
- Regelmäßiger Alkoholkonsum, der die von der Regierung empfohlenen Werte überschreitet
- Prothesenträger/Vorhandensein von Zahnimplantaten/Brücken
- Habe orale Piercings
- Offensichtliche Anzeichen einer unbehandelten Karies
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. Multivitamine; Antioxidantien; Fischöle)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Haplotyp 1
Die Teilnehmer nehmen an einem Screening-Besuch teil, bei dem sie eine Speichelprobe für die DNA-Sequenzierung abgeben.
Die Teilnehmer werden dann basierend auf ihrem Genprofil in zwei Gruppen eingeteilt.
Teilnehmer in Gruppe 1 haben einen spezifischen Haplotyp des interessierenden Gens.
Die Gruppen werden sich einer 2-wöchigen Phase gründlicher Mundhygiene und prophylaktischer Behandlung unterziehen, um eine ausgezeichnete Zahnfleischgesundheit zu erreichen.
Die Teilnehmer beider Gruppen stellen dann für einen Zeitraum von 3 Wochen jegliche Mundhygiene ein, in der sich ein Zustand der Gingivitis entwickelt.
Am Ende der 3 Wochen wird die normale Mundhygiene wiederhergestellt und bei Bedarf für weitere 2 Wochen eine prophylaktische Behandlung angeboten.
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Die Teilnehmer verzichten 3 Wochen lang auf jegliche Mundhygiene.
Andere Namen:
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Haplotyp 2
Die Teilnehmer nehmen an einem Screening-Besuch teil, bei dem sie eine Speichelprobe für die DNA-Sequenzierung abgeben.
Die Teilnehmer werden dann basierend auf ihrem Genprofil in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe 2 besteht aus Teilnehmern, die einen zweiten unterschiedlichen Haplotyp in demselben interessierenden Gen wie Gruppe 1 besitzen.
Diese Gruppe wird den gleichen Studienverfahren unterzogen wie die Haplotyp-Gruppe 1.
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Die Teilnehmer verzichten 3 Wochen lang auf jegliche Mundhygiene.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Löe-Silness-Gingivaindex: Min. 0 - Max. 3; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Zahnfleischentzündung und ein schlechteres Ergebnis hin.
Zeitfenster: Intervalle über 6 Wochen.
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Änderung von der Grundlinie.
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Intervalle über 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Silness-Löe-Plaque-Index: Min. 0 - Max. 3; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ansammlung von Plaque und ein schlechteres Ergebnis hin.
Zeitfenster: Intervalle über 6 Wochen.
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Änderung von der Grundlinie.
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Intervalle über 6 Wochen.
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Blutung beim Sondieren: Min. 0 - Max. 1; Eine höhere Punktzahl weist auf eine Blutung an der gingivalen Stelle und ein schlechteres Ergebnis hin.
Zeitfenster: Intervalle über 6 Wochen.
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Änderung von der Grundlinie.
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Intervalle über 6 Wochen.
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Mikrobielle Dysbiose (Erkennung und Zählung subgingivaler Mikroben).
Zeitfenster: Intervalle über 6 Wochen.
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Änderung von der Grundlinie.
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Intervalle über 6 Wochen.
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Entzündungsmarker (z. B. Matrix-Metalloproteinase-8 und IL-1β) in Blut, Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Speichelproben: Höhere Konzentrationen weisen auf ein stärkeres Ausmaß an Zahnfleischentzündung hin.
Zeitfenster: Intervalle über 6 Wochen.
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Änderung von der Grundlinie.
Gemessen durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (Einheiten: ng/ml) in jedem Probentyp.
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Intervalle über 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Nibali, PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 316902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Mit einem Geldgeber des Projekts, Unilever plc, besteht eine Datenfreigabevereinbarung.
Anonymisierte demografische Daten der Teilnehmer werden mit den Daten wie Geburtsjahr und Geschlecht verknüpft.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .