Individuel variation af eksperimentel tandkødsbetændelserespons
4. august 2026 opdateret af: King's College London
Individuel variabilitet af eksperimentel tandkødsbetændelse: en kohorteundersøgelse med parallelle grupper
Undersøgelsen har til formål at undersøge den genetiske årsag til variabiliteten mellem individer, der ses i udviklingen af tandkødssygdommen tandkødsbetændelse.
Dette vil blive udført gennem et 3 ugers program, hvor al mundhygiejne ophører, hvilket tillader 'eksperimentel tandkødsbetændelse' at udvikle sig, efterfulgt af en periode med restitution, når tandrensningen er genoprettet.
Kliniske vurderinger og biologiske prøver vil blive taget i løbet af undersøgelsen til yderligere analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med projektet er at undersøge de faktorer, der påvirker mundsygdommen tandkødsbetændelse.
Gingivitis er betændelse (hævelse, rødme, smerte) i tandkødet, forårsaget af opbygning af bakterier i munden.
Forskning viser, at sværhedsgraden, omfanget og udviklingen af tandkødsbetændelse varierer betydeligt mellem individer.
Formålet med dette projekt er derfor at undersøge, om et individs DNA bidrager til denne række af resultater, og hvilken indflydelse det har på menneske- og bakteriecellerne i munden.
Dette vil blive undersøgt gennem en periode, hvor al tandbørstning og mundhygiejne vil ophøre, og forandringerne i munden målt i takt med at den midlertidige 'eksperimentelle tandkødsbetændelse' udvikler sig.
Kliniske målinger vil omfatte plakopbygning, niveauer af inflammation og blødningsscore, mens prøver af blod, spyt og plak vil blive brugt til at kvantificere ændringer i inflammatoriske markører og bakteriesamfundets sammensætning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Centre for Host-Microbiome Interactions, Guy's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gingivalt sunde unge voksne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 35
- kaukasisk
- Ingen historie med paradentose/parodontal behandling (baseret på selvrapporteret historie)
- Sygehistorie uden kardiovaskulær sygdom, diabetes, cerebrovaskulær sygdom, nyre- eller leversygdom, cancer, HIV, tuberkulose og hepatitis C (selvrapporteret)
- Ryger aldrig, e-cigaretter eller brug af nikotintyggegummi (selvrapporteret). Personer, der sjældent røg socialt for mere end 5 år siden, ville få lov til at deltage.
- Minimum 24 tænder til stede
- Vær villig og kompetent (verbalt og kognitivt) til at give skriftligt informeret samtykke og udfylde en sygehistorieformular
- Være villig og fysisk i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
- Ikke har haft en skala og profylakse i den foregående måned eller har planlagt en før afslutningen af undersøgelsen
Deltager i god parodontal sundhed, baseret på:
- fravær af interproksimale sonderingslommedybder (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) > 3 mm (med undtagelse af distale overflader på tredje kindtænder i nærvær af påvirkede tredje kindtænder) ved screeningbesøget.
- blødning ved sondering (BOP) < 30 % ved screeningsbesøget og BOP
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
- Gravide eller ammende kvinder
- Indtagelse af medicin, inklusive systemisk antiinflammatorisk medicin inden for 3 måneder efter undersøgelsen (NSAID'er, ikke mere end én gang om ugen og ikke i ugen før prøvetagning, er tilladt)
- Systemisk antibiotikaindtagelse inden for 6 måneder
- Psykiatriske forhold, der påvirker deltagelse i undersøgelsen
- Deltageren er også en medarbejder, der er en del af studieteamet
- Nuværende ortodontisk behandling
- Regelmæssigt forbrug af alkohol overstiger regeringens anbefalede niveauer
- Tandprotesebærer/tilstedeværelse af tandimplantater/broer
- Har mundpiercinger
- Tydelige tegn på ubehandlet caries
- Indtagelse af kosttilskud (f. multivitaminer; antioxidanter; fiskeolier)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Haplotype 1
Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg, hvor de vil give en spytprøve til DNA-sekventering.
Deltagerne vil derefter blive adskilt i to grupper baseret på deres genprofil.
Deltagere i gruppe 1 vil have en specifik haplotype af genet af interesse.
Grupperne vil gennemgå en 2-ugers periode med grundig mundhygiejne og profylaktisk behandling for at opnå fremragende tandkødssundhed.
Deltagerne i begge grupper vil derefter ophøre med al mundhygiejne i en periode på 3 uger, hvor en tilstand af tandkødsbetændelse vil udvikle sig.
Ved afslutningen af de 3 uger vil normal mundhygiejne blive genoptaget, og profylaktisk behandling tilbydes efter behov i yderligere 2 uger.
|
Deltagerne vil afholde sig fra al mundhygiejne i 3 uger.
Andre navne:
|
|
Haplotype 2
Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg, hvor de vil give en spytprøve til DNA-sekventering.
Deltagerne vil derefter blive adskilt i to grupper baseret på deres genprofil.
Gruppe 2 vil bestå af deltagere, der besidder en anden distinkt haplotype i det samme gen af interesse som gruppe 1.
Denne gruppe vil gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer som Haplotype Group 1.
|
Deltagerne vil afholde sig fra al mundhygiejne i 3 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingival Index: Min 0 - Max 3; Højere score indikerer mere tandkødsbetændelse og et dårligere resultat.
Tidsramme: Intervaller over 6 uger.
|
Ændring fra baseline.
|
Intervaller over 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Silness-Löe Plaque Index: Min 0 - Max 3; Højere score indikerer mere plakophobning og et dårligere resultat.
Tidsramme: Intervaller over 6 uger.
|
Ændring fra baseline.
|
Intervaller over 6 uger.
|
|
Blødning ved sondering: Min 0 - Max 1; Højere score indikerer blødning på tandkødsstedet og et værre resultat.
Tidsramme: Intervaller over 6 uger.
|
Ændring fra baseline.
|
Intervaller over 6 uger.
|
|
Mikrobiel dysbiose (påvisning og tælling af subgingivale mikrober).
Tidsramme: Intervaller over 6 uger.
|
Ændring fra baseline.
|
Intervaller over 6 uger.
|
|
Inflammatoriske markører (f.eks. matrix metalloproteinase-8 og IL-1β) i blod, tandkødsspaltevæske og spytprøver: Højere niveauer indikerer en større grad af gingival inflammation.
Tidsramme: Intervaller over 6 uger.
|
Ændring fra baseline.
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay (enheder: ng/mL) i hver prøvetype.
|
Intervaller over 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Nibali, PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2022
Først opslået (Faktiske)
19. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 316902
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
En datadelingsaftale er på plads med en finansierer af projektet, Unilever plc.
Anonymiseret deltagerdemografi vil blive knyttet til dataene, såsom fødselsår og køn.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .