Variabilità individuale della risposta sperimentale alla gengivite
4 agosto 2026 aggiornato da: King's College London
Variabilità individuale della risposta sperimentale alla gengivite: uno studio di coorte a gruppi paralleli
Lo studio si propone di indagare la causa genetica della variabilità tra gli individui osservata nello sviluppo della malattia gengivale, la gengivite.
Questo verrà effettuato attraverso un programma di 3 settimane in cui tutta l'igiene orale viene interrotta, consentendo lo sviluppo di una "gengivite sperimentale", seguita da un periodo di recupero quando viene ripristinata la pulizia dei denti.
Valutazioni cliniche e campioni biologici saranno prelevati durante il corso dello studio per ulteriori analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del progetto è quello di indagare i fattori che influenzano la malattia orale, la gengivite.
La gengivite è l'infiammazione (gonfiore, arrossamento, dolore) delle gengive, causata dall'accumulo di batteri nella bocca.
La ricerca mostra che la gravità, l'estensione e il tasso di sviluppo della gengivite variano considerevolmente da individuo a individuo.
Lo scopo di questo progetto è quindi indagare se il DNA di un individuo contribuisce a questa gamma di risultati e quale impatto ha sulle cellule umane e batteriche nella bocca.
Questo sarà indagato durante un periodo in cui cesseranno lo spazzolamento dei denti e l'igiene orale, ei cambiamenti nella bocca misurati man mano che si sviluppa la "gengivite sperimentale" temporanea.
Le misurazioni cliniche includeranno l'accumulo di placca, i livelli di infiammazione e i punteggi di sanguinamento, mentre i campioni di sangue, saliva e placca saranno utilizzati per quantificare i cambiamenti nei marcatori infiammatori e nella composizione della comunità batterica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Centre for Host-Microbiome Interactions, Guy's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Giovani adulti gengivalmente sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 35 anni
- caucasico
- Nessuna storia di parodontite/trattamento parodontale (basato sulla storia auto-riportata)
- Storia medica chiara di malattie cardiovascolari, diabete, malattie cerebrovascolari, malattie renali o epatiche, cancro, HIV, tubercolosi ed epatite C (auto-riportata)
- Mai fumatore, uso di sigarette elettroniche o gomme alla nicotina (autodichiarato). Gli individui che raramente fumavano socialmente più di 5 anni fa sarebbero autorizzati a partecipare.
- Almeno 24 denti presenti
- Essere disposti e competenti (verbalmente e cognitivamente) a dare il consenso informato scritto e completare un modulo di anamnesi
- Essere disponibile e fisicamente in grado di svolgere tutte le procedure di studio
- Non aver avuto una scala e una profilassi nel mese precedente o averne una programmata prima della fine dello studio
Partecipante in buona salute parodontale, sulla base di:
- assenza di profondità di sondaggio interprossimale (PPD) e livello di attacco clinico (CAL) > 3 mm (ad eccezione delle superfici distali dei terzi molari in presenza di terzi molari inclusi) alla visita di screening.
- sanguinamento al sondaggio (BOP) < 30% alla visita di screening e BOP
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici
- Donne incinte o che allattano
- Assunzione di farmaci inclusi farmaci antinfiammatori sistemici entro 3 mesi dallo studio (FANS, non più di una volta alla settimana e non nella settimana prima della raccolta del campione, è consentito)
- Assunzione di antibiotici sistemici entro 6 mesi
- Condizioni psichiatriche che influenzano la partecipazione allo studio
- Il partecipante è anche un membro del personale che fa parte del gruppo di studio
- Trattamento ortodontico attuale
- Consumo regolare di alcol che supera i livelli raccomandati dal governo
- Portatore di protesi/presenza di impianti/ponti dentali
- Avere piercing orali
- Segni evidenti di carie non trattata
- L'assunzione di integratori alimentari (ad es. multivitaminici; antiossidanti; oli di pesce)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Aplotipo 1
I partecipanti parteciperanno a una visita di screening in cui forniranno un campione di saliva per il sequenziamento del DNA.
I partecipanti verranno quindi separati in due gruppi in base al loro profilo genetico.
I partecipanti al gruppo 1 avranno un aplotipo specifico del gene di interesse.
I gruppi saranno sottoposti a un periodo di 2 settimane di igiene orale completa e trattamento profilattico per ottenere un'eccellente salute gengivale.
I partecipanti a entrambi i gruppi cesseranno quindi tutta l'igiene orale per un periodo di 3 settimane, dove si svilupperà uno stato di gengivite.
Al termine delle 3 settimane, verrà ripristinata la normale igiene orale e verrà offerto il trattamento profilattico secondo necessità per altre 2 settimane.
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I partecipanti si asterranno da tutta l'igiene orale per 3 settimane.
Altri nomi:
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Aplotipo 2
I partecipanti parteciperanno a una visita di screening in cui forniranno un campione di saliva per il sequenziamento del DNA.
I partecipanti verranno quindi separati in due gruppi in base al loro profilo genetico.
Il gruppo 2 comprenderà partecipanti che possiedono un secondo aplotipo distinto nello stesso gene di interesse del gruppo 1.
Questo gruppo sarà sottoposto alle stesse procedure di studio dell'aplotipo Gruppo 1.
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I partecipanti si asterranno da tutta l'igiene orale per 3 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale Löe-Silness: Min 0 - Max 3; Un punteggio più alto indica una maggiore infiammazione gengivale e un risultato peggiore.
Lasso di tempo: Intervalli superiori a 6 settimane.
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Modifica rispetto al basale.
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Intervalli superiori a 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della placca Silness-Löe: Min 0 - Max 3; Un punteggio più alto indica un maggiore accumulo di placca e un risultato peggiore.
Lasso di tempo: Intervalli superiori a 6 settimane.
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Modifica rispetto al basale.
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Intervalli superiori a 6 settimane.
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Sanguinamento al sondaggio: Min 0 - Max 1; Un punteggio più alto indica sanguinamento nel sito gengivale e un esito peggiore.
Lasso di tempo: Intervalli superiori a 6 settimane.
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Modifica rispetto al basale.
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Intervalli superiori a 6 settimane.
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Disbiosi microbica (rilevamento e conteggio di microbi sottogengivali).
Lasso di tempo: Intervalli superiori a 6 settimane.
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Modifica rispetto al basale.
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Intervalli superiori a 6 settimane.
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Marcatori infiammatori (ad es. metalloproteinasi-8 della matrice e IL-1β) nel sangue, nel fluido crevicolare gengivale e nei campioni di saliva: livelli più elevati indicano un grado maggiore di infiammazione gengivale.
Lasso di tempo: Intervalli superiori a 6 settimane.
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Modifica rispetto al basale.
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (unità: ng/mL) in ciascun tipo di campione.
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Intervalli superiori a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Nibali, PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 316902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
È in vigore un accordo di condivisione dei dati con un finanziatore del progetto, Unilever plc.
I dati demografici dei partecipanti resi anonimi saranno collegati ai dati, come l'anno di nascita e il sesso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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