Účinnost osteopatické léčby na vedlejší účinky kurativní léčby lymfoblastické leukémie v pediatrii (Leucosteo)
Během kurativní léčby rakoviny zůstává bolest často dominantním symptomem ovlivňujícím fyzický a psychický stav pacienta.
Osteopatie je výhradně manuální praxe, jejímž cílem je kompenzovat dysfunkce pohyblivosti tkání lidského těla. Může být použit jako doplňková léčba nádorové bolesti, když léky proti bolesti nestačí.
Cílem této studie je prověřit účinnost osteopatie při snižování intenzity bolesti a zlepšování kvality života u pacientů léčených pro dětskou akutní lymfoblastickou leukémii.
Přehled studie
Detailní popis
Během kurativní léčby rakoviny zůstává bolest často dominantním symptomem ovlivňujícím fyzický a psychický stav pacienta.
Osteopatie je výhradně manuální praxe, jejímž cílem je kompenzovat dysfunkce pohyblivosti tkání lidského těla. Může být použit jako doplňková léčba nádorové bolesti, když léky proti bolesti nestačí.
Cílem této studie je prověřit účinnost osteopatie při snižování intenzity bolesti a zlepšování kvality života u pacientů léčených pro dětskou akutní lymfoblastickou leukémii.
Primární cíl:
Vyhodnotit účinnost pěti osteopatií v pravidelných intervalech na charakteristiku bolesti pociťované u pacientů ve věku 1 až 10 let léčených pro akutní lymfoblastickou leukémii pomocí škály HEDEN (Hetero-Evaluation Pain Child).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benoit BRETHON, MD
- Telefonní číslo: +33171282536
- E-mail: benoit.brethon@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurent STUBBE, MD
- Telefonní číslo: +33164614870
- E-mail: laurent.stubbe@eso-suposteo.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Benoit BRETHON, MD
- Telefonní číslo: +33171282536
- E-mail: benoit.brethon@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka léčena a léčena s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie
- Pacient ve věku 1 až 10 let
- Pacient s bolestí při zařazení nebo bolestí při diagnóze související s leukémií
- Příslušnost nebo nárok na sociální zabezpečení
- Podpis informovaného souhlasu oběma rodiči
Kritéria vyloučení:
- V době léčby nebo diagnózy nebyla hlášena žádná bolest
- Operace stará méně než 30 dní
- Pacient s jinou kontraindikací osteopatické léčby (zhoršení stavu, krvácivý syndrom), nebo psychiatrickou patologií znemožňující použití vah.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost 5 týdenních sezení osteopatie v pravidelných intervalech od 1. do 5. týdne na charakteristiku bolesti pociťované u pacientů ve věku 1 až 10 let léčených pro akutní lymfoblastickou leukémii pomocí stupnice HEDEN.
Časové okno: 5 týdnů
|
Skóre HEDEN (Hetero-Evaluation Pain Child) před a po každé intervenci
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost 5 týdenních sezení osteopatie v pravidelných intervalech od 1. do 5. týdne na intenzitu bolesti pociťované u pacientů ve věku 4 až 10 let léčených pro akutní lymfoblastickou leukémii pomocí obličejové škály: FPS -R.
Časové okno: 5 týdnů
|
Skóre FPS-R (Face Pain Scale-Revised) před a po každém sezení osteopatie
|
5 týdnů
|
|
Studovat změny v kvalitě života při zařazení a na konci studie pomocí PedsQL™ (dotazník kvality života v pediatrii).
Časové okno: 5 týdnů
|
PedsQL™ Dotazník kvality života v pediatrii
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit BRETHON, MD, Assistant publique Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220699
- IDRCB: 2022-A01261-42 (Identifikátor registru: French Health Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .