Werkzaamheid van osteopathische behandeling op de bijwerkingen van curatieve behandelingen van lymfoblastische leukemie in de kindergeneeskunde (Leucosteo)
Tijdens de curatieve behandeling van kanker blijft pijn vaak het dominante symptoom dat de fysieke en psychologische toestand van de patiënt beïnvloedt.
Osteopathie is een uitsluitend manuele praktijk die tot doel heeft mobiliteitsdisfuncties van de weefsels van het menselijk lichaam te compenseren. Het kan worden gebruikt als een aanvullende behandeling voor kankerpijn wanneer pijnmedicatie niet voldoende is.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van osteopathie te onderzoeken bij het verminderen van de pijnintensiteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor acute lymfatische leukemie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de curatieve behandeling van kanker blijft pijn vaak het dominante symptoom dat de fysieke en psychologische toestand van de patiënt beïnvloedt.
Osteopathie is een uitsluitend manuele praktijk die tot doel heeft mobiliteitsdisfuncties van de weefsels van het menselijk lichaam te compenseren. Het kan worden gebruikt als een aanvullende behandeling voor kankerpijn wanneer pijnmedicatie niet voldoende is.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van osteopathie te onderzoeken bij het verminderen van de pijnintensiteit en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor acute lymfatische leukemie bij kinderen.
Hoofddoel :
Om de effectiviteit van vijf osteopathiesessies met regelmatige tussenpozen te evalueren op de kenmerken van de pijn die wordt gevoeld bij patiënten van 1 tot 10 jaar die worden behandeld voor acute lymfoblastische leukemie met behulp van de HEDEN-schaal (Hetero-Evaluation Pain Child).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benoit BRETHON, MD
- Telefoonnummer: +33171282536
- E-mail: benoit.brethon@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurent STUBBE, MD
- Telefoonnummer: +33164614870
- E-mail: laurent.stubbe@eso-suposteo.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
Contact:
- Benoit BRETHON, MD
- Telefoonnummer: +33171282536
- E-mail: benoit.brethon@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt beheerd en behandeld met een diagnose van acute lymfoblastische leukemie
- Patiënt tussen 1 en 10 jaar oud
- Patiënt met pijn bij opname of pijn bij diagnose gerelateerd aan leukemie
- Aansluiting bij of recht op sociale zekerheid
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door beide ouders
Uitsluitingscriteria:
- Geen pijn gemeld op het moment van behandeling of diagnose
- Chirurgie minder dan 30 dagen oud
- Patiënt met een andere contra-indicatie voor osteopathische behandeling (verergering van de aandoening, bloedingssyndroom), of een psychiatrische pathologie waardoor de weegschaal niet kan worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van 5 wekelijkse osteopathiesessies met regelmatige tussenpozen van week 1 tot week 5 op de kenmerken van de pijn die wordt gevoeld bij patiënten van 1 tot 10 jaar die worden behandeld voor acute lymfatische leukemie met behulp van de HEDEN-schaal.
Tijdsspanne: 5 weken
|
HEDEN-score (Hetero-Evaluation Pain Child) voor en na elke interventie
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van 5 wekelijkse osteopathiesessies met regelmatige tussenpozen van week 1 tot week 5 op de intensiteit van de pijn die wordt gevoeld bij patiënten van 4 tot 10 jaar die worden behandeld voor acute lymfatische leukemie met behulp van de gezichtsschaal: FPS -R.
Tijdsspanne: 5 weken
|
FPS-R-score (Face Pain Scale-Revised) voor en na elke osteopathiesessie
|
5 weken
|
|
Om de variaties in kwaliteit van leven bij inclusie en aan het einde van de studie te bestuderen met behulp van de PedsQL™ (vragenlijst kwaliteit van leven in de pediatrie).
Tijdsspanne: 5 weken
|
PedsQL™ Vragenlijst kwaliteit van leven in de kindergeneeskunde
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoit BRETHON, MD, Assistant publique Hopitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220699
- IDRCB: 2022-A01261-42 (Register-ID: French Health Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .