Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický aerobik a inteligentní monitorovací systém v tréninku manažerských dovedností pro děti školního věku s ADHD

8. února 2023 aktualizováno: Chen Li

Výzkum a propagace systematického aerobního cvičení a inteligentního monitorovacího systému v tréninku manažerských dovedností pro děti školního věku s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Přibližně 7,2 % dětí na celém světě trpí poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Systematický trénink výkonných dovedností pro děti je v současné době uznáván jako jeden z hlavních programů psychosociálních behaviorálních intervencí u ADHD, ale teoretický základ pro 1hodinovou „herní třídu“ v dětské třídě 3 hodiny týdně je nedostatečný. Vyvinuli jsme uzavřený aerobní tréninkový systém střední intenzity, který je kombinován s inteligentním monitorovacím systémem, abychom dále standardizovali a zlepšili léčbu a management intervence ADHD. Inteligentní monitorovací systém v této studii zahrnuje fyziologické inteligentní monitorování (údaje o srdeční frekvenci) a psychologické a behaviorální inteligentní monitorování (založené na počítačových „adaptivních“ procedurách testování výkonných funkcí a klinické dotazníkové škále). 200 subjektů ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) je náhodně rozděleno do dvou skupin, aby absolvovali trénink výkonných dovedností a systematické aerobní cvičení a inteligentní monitorovací systém , nebo systematický trénink manažerských dovedností po dobu 13 týdnů. Závažnost symptomů se hodnotí pomocí Vanderbiltových hodnotících škál v týdnech 0, 6 a 13. Výkonná funkce subjektů se hodnotí pomocí testů výkonných funkcí před a po tréninku, zahrnuje také hodnocení deprese/úzkosti rodičů, hodnocení rodinného prostředí a monitorování srdeční frekvence během cvičení. Všechny ostatní sociodemografické údaje jsou hodnoceny. Tato studie bude zkoumat účinky systematického aerobního cvičení a inteligentního monitorovacího systému v tréninku výkonných dovedností na podporu chladných výkonných funkcí, jako je schopnost reagovat, flexibilita a inhibice, a horkých výkonných funkcí, jako jsou mechanismy odměňování u dětí, a jejich účinky na děti s ADHD a jejich rodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Postupy. Děti ve skupině jsou náhodně rozděleny do testovací a kontrolní skupiny a dále rozděleny do 4 skupin podle toho, zda byly také léčeny medikací (methylfenidát) či nikoliv. Děti, které dostávají methylfenidát, musí být před tréninkem titrovány na stabilní dávku a do analýzy jsou zahrnuty ty, které během tréninku nezměnily léky, nevysadily léky nebo neupravily dávku. Děti budou trénovány po dobu 13 týdnů a děti s ADHD budou hodnoceny na symptomy a funkce, rodičovský stres a rodinné prostředí v tréninkových týdnech 0, 6 a 13, v tomto pořadí; děti budou testovány na výkonnou funkci v tréninkových týdnech 0 a 13; au dětí s ADHD budou sledovány základní vitální ukazatele.
  2. Demografický dotazník a klinická data. Demografický dotazník vyplňuje primární pečovatel o dítě, uvádějící jméno dítěte, pohlaví, datum narození, výšku, váhu, krevní tlak, tepovou frekvenci. Klinická data budou zjišťována ze zdravotních záznamů, včetně informací o diagnóze DSM-5, klasifikaci onemocnění, aktuální léčbě a komorbidních stavech.
  3. Velikost vzorku. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Intervenční skupina absolvuje výcvik výkonných dovedností a systematické aerobní cvičení a inteligentní monitorovací systém, kontrolní skupina systematický výcvik výkonných dovedností. Primárním výsledným indexem jsou změny symptomů ADHD hodnocené Vanderbiltovými hodnotícími škálami a změny exekutivních funkcí hodnocené testy exekutivních funkcí, jako je úloha Stop-Signal, úloha GO/NO-GO odrážející kontrolu reakce, úloha Simon odrážející kontrolu konfliktů, karta změny rozměrů Úloha řazení (DCCS) odrážející kognitivní flexibilitu a úloha N-Back odrážející pracovní paměť. Sebehodnotící škála deprese, sebehodnotící škála úzkosti se používá k hodnocení rodičovských emocí, škála rodinného prostředí - k hodnocení rodinného prostředí se používá čínská verze. Dítě nosí pásek srdečního tepu pro sledování změn srdečního tepu během cvičení a data se shromažďují a analyzují na pozadí. Protože je tato studie průkopnická, vědci uměle nastavili velikost vzorku na 200.
  4. Statistická analýza. Všechna data jsou analyzována pomocí SPSS 25.0. Normalita proměnných je hodnocena Kolmogorovem Smirnovovým testem. Porovnání parametrických a neparametrických proměnných mezi skupinami je zkoumáno pomocí F testu a Kruskal-Wallisova testu. Párový t-test a Wilcoxonův test se znaménkem se používají ke zkoumání rozdílů v rámci skupiny. Zmatené faktory jsou upraveny analýzou kovariance.
  5. Etické záležitosti a ochrana dat. Pacienti účastnící se studie podepíší informovaný souhlas (získaný od opatrovníka). A tato studie byla schválena místní etickou komisí. Jméno pacienta bude zkráceno a výzkumným datům bude přiřazen kód, který pak poskytne výzkumníkovi. Povolení rodičů k informacím o zdravotním stavu pacienta zůstává v platnosti až do dokončení studie. Poté výzkumníci vymažou soukromé informace ze záznamu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Nábor
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika ADHD podle DSM-5
  • Ve věku 6-12 let
  • Děti, které dostávají methylfenidát, musí být před tréninkem titrovány na stabilní dávku a do analýzy jsou zahrnuti ti, kteří během tréninku nezměnili léky, nevysadili léky nebo neupravili dávku.

Kritéria vyloučení:

  • IQ ≤ 80
  • Nekonzistentní nebo měnící se dávka methylfenidátu během období účasti
  • Trpící organickými lézemi nervového systému nyní nebo v minulosti
  • trpí epilepsií, poruchou autistického spektra a jinými závažnými neurovývojovými poruchami chování nyní nebo v minulosti
  • Nevhodné pro střední až vysokou intenzitu aerobního tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina aerobního cvičení
Pacienti ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD z této skupiny dostávají systematické aerobní cvičení a inteligentní monitorovací systém v tréninku manažerských dovedností po dobu 13 týdnů, včetně těch, kteří užívají nebo neužívají methylfenidát.
Postup: systematické aerobní cvičení a inteligentní monitorovací systém v tréninku manažerských dovedností
Jedná se o uzavřený trénink původně vyvinutý výzkumným týmem ve spolupráci s dalšími týmy, který k typickému tréninku manažerských dovedností přidává systematické aerobní cvičení a inteligentní monitorovací systém, a je dále zkoumán v tréninku.
Postup: školení manažerských dovedností
Tréninkový program, založený na tréninku exekutivních dovedností pro děti Dawsona a Guareho (2010), se zaměřil na zlepšení každodenního výkonu exekutivních dovedností u dětí s ADHD. Qian Y a její tým přidali některé kulturně přizpůsobené informace v návaznosti na teorii kognitivně behaviorální terapie, aby zajistili, že koncepty budou přijatelné pro čínské děti.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina pro školení manažerských dovedností
Pacienti ve věku 6-12 let s diagnózou ADHD z této skupiny absolvují školení výkonných dovedností po dobu 13 týdnů, včetně těch, kteří užívají nebo neužívají methylfenidát.
Postup: školení manažerských dovedností
Tréninkový program, založený na tréninku exekutivních dovedností pro děti Dawsona a Guareho (2010), se zaměřil na zlepšení každodenního výkonu exekutivních dovedností u dětí s ADHD. Qian Y a její tým přidali některé kulturně přizpůsobené informace v návaznosti na teorii kognitivně behaviorální terapie, aby zajistili, že koncepty budou přijatelné pro čínské děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klinických příznaků ADHD – odhadováno čínskou verzí Vanderbiltovy rodičovské/učitelské diagnostické škály
Časové okno: v týdnech 0 pro děti s první diagnózou ADHD

Diagnostická škála Vanderbilt pro rodiče/učitele je navržena k měření závažnosti symptomů ADHD u dětí ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Hodnocení symptomů prověřuje symptomy relevantní pro nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 49-56/36-43 jsou ukazatele výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3. Pozitivní odpověď v části hodnocení symptomů je 2 nebo 3 (často, velmi často). Výkonnostní míry ve škále se skóre 1 až 5, přičemž 4 a 5 jsou poněkud problémové/problémové.

Bodovací standard: Musí získat 2 nebo 3 u 6 z 9 položek u otázek 1-9 (převážně nepozorný podtyp)/10-18 (převážně hyperaktivní/impulzivní podtyp)/oba 1-9 a 10-18 (kombinovaná nepozornost ADHD /Hyperaktivita) A dejte 4 nebo 5 na kteroukoli z výkonnostních otázek 49-56 (rodič)/36-43 (učitel). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnech 0 pro děti s první diagnózou ADHD
Změny klinických příznaků ADHD – odhadováno podle čínské verze Vanderbiltovy škály sledování rodičů/učitelů
Časové okno: v týdnech 0, 6 a 13

Vanderbiltova škála sledování rodičů/učitelů je navržena tak, aby sledovala účinek léčby v průběhu času u dětí s ADHD ve věku 6 až 12 let. Má 2 složky: hodnocení symptomů a zhoršení výkonu. Hodnocení symptomů prověřuje symptomy relevantní pro nepozornou (položky 1-9) a hyperaktivní (položky 10-18) ADHD. Položky 19-26 jsou měřítka výkonu. Symptomy se měří na škále od 0 do 3 (nikdy, příležitostně, často, velmi často). Míry výkonu ve škále s hodnocením 1 až 5 (výborný, nadprůměrný, průměrný, poněkud problémový, problematický výkon).

Bodovací standard: 1) Vypočítejte celkové skóre symptomů pro otázky 1-18. 2) Vypočítejte průměrné skóre výkonu pro otázky 19-26. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
v týdnech 0, 6 a 13
Falešné poplachy úlohy GO/NO-GO
Časové okno: v týdnech 0 a 13
Úloha GO/NO-GO odráží inhibici odezvy. Subjekty musí stisknout tlačítko, když se na obrazovce objeví určitý podnět (např. kruh), a nikoli, když se objeví nějaký jiný podnět (např. trojúhelník), přičemž většina podnětů vyžaduje tlačítko (≥75 %) a malé procento podnětů nevyžadujících tlačítko (≤25 %). Falešné poplachy jsou počty podnětů, na které subjekty reagovaly nesprávně a které nevyžadovaly reakci.
v týdnech 0 a 13
Správná rychlost úlohy GO/NO-GO
Časové okno: v týdnech 0 a 13
Úloha GO/NO-GO odráží inhibici odezvy. Subjekty musí stisknout tlačítko, když se na obrazovce objeví určitý podnět (např. kruh), a nikoli, když se objeví nějaký jiný podnět (např. trojúhelník), přičemž většina podnětů vyžaduje tlačítko (≥75 %) a malé procento podnětů nevyžadujících tlačítko (≤25 %). Vypočítáme správnou míru.
v týdnech 0 a 13
Správná rychlost úlohy signálu Stop
Časové okno: v týdnech 0 a 13
Podobně jako úloha GO/NO-GO, úloha Stop-signal také odráží inhibici odezvy. Signál "GO" se objeví pokaždé, ale v několika případech je signál "GO" následován signálem "Stop", když byl subjekt požádán, aby nestiskl tlačítko. Většina podnětů (≥75 %) vyžaduje stisknutí tlačítka, zatímco signál „GO“ následovaný signálem „Stop“ je ≤25 %. Vypočítáme správnou míru.
v týdnech 0 a 13
Správná rychlost úlohy Simon
Časové okno: v týdnech 0 a 13
Simonova úloha odráží kontrolu rušení. Když subjekty uvidí stimul A, stiskněte levé tlačítko (L); když uvidí podnět B, stiskněte pravé tlačítko (R). Stimuly A a B se mohou objevit v různých směrech. Vypočítáme správnou míru.
v týdnech 0 a 13
Počet správných přepínačů úlohy DCCS
Časové okno: v týdnech 0 a 13
Úloha DCCS odráží kognitivní flexibilitu. Subjektům je předložena sada obrázků stimulů s různými rozměry (jako je tvar, počet a barva) a testovací obrázky, které lze porovnat s různými obrázky stimulů v různých rozměrech. Subjekty musí klasifikovat aktuální podnět podle různých pravidel. Když se pravidla změní, musí co nejdříve upravit své reakce a změnit způsob klasifikace. Počet správných přepnutí se týká počtu případů, kdy subjekt nepřetržitě odpovídá správně, když se pravidlo klasifikace změní.
v týdnech 0 a 13
Správná rychlost úlohy DCCS
Časové okno: v týdnech 0 a 13
Úloha DCCS odráží kognitivní flexibilitu. Subjektům je předložena sada obrázků stimulů s různými rozměry (jako je tvar, počet a barva) a testovací obrázky, které lze porovnat s různými obrázky stimulů v různých rozměrech. Subjekty musí klasifikovat aktuální podnět podle různých pravidel. Když se pravidla změní, musí co nejdříve upravit své reakce a změnit způsob klasifikace. Vypočítáme správnou míru.
v týdnech 0 a 13
Četnost zásahů a četnost falešných poplachů úlohy N-back
Časové okno: v týdnech 0 a 13
Úloha N-back odráží pracovní paměť. Subjektům je předložena řada podnětů a jsou požádáni, aby porovnali aktuální podnět s N-tým podnětem pozpátku. Jsou-li dva podněty stejné, jde o cíl; pokud se liší, je to necíl. Míra zásahu znamená, že subjekt reaguje správně na cíl, a míra falešných poplachů znamená, že subjekt reaguje nesprávně na necíl.
v týdnech 0 a 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rodičovské nálady – odhadované podle sebehodnotící škály deprese (SDS)
Časové okno: v týdnech 0, 6 a 13
Self-Rating Depression Scale (SDS) se skládá z 20 položek se stupnicí typu Likert za každou položkou. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 do 4 a SDS se pohybuje od hrubého skóre 20 až po hrubé skóre 80. Některé položky mají obrácené skóre (tj. jdou od 4 dolů k 1). SDS skóre jsou klasifikována jako normální (70). Nezpracované skóre lze převést na skóre indexu SDS vynásobením hrubého skóre krát 1,25.
v týdnech 0, 6 a 13
Změny nálady rodičů – odhadované podle sebehodnotící škály úzkosti (SAS)
Časové okno: v týdnech 0, 6 a 13
SAS seskupuje projevy úzkosti do kognitivních, autonomních, motorických symptomů a symptomů centrálního nervového systému. Každá z 20 položek je zodpovězena na čtyřbodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 4:1 – málo času, 2 – občas, 3 – velkou část času, 4 – většinu času . Skóre osoby se vypočítá sečtením všech vybraných hodnot. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti. Podle Zunga jsou celkové hrubé skóre převedeny na číslo indexu úzkosti pomocí převodního grafu. Čísla indexu úzkosti jsou interpretována následovně: Méně než 45: Normální rozsah, 45-59: Mírné až střední úrovně úzkosti, 60-74: Výrazné až těžké úrovně úzkosti, 75-80: Extrémní úrovně úzkosti.
v týdnech 0, 6 a 13
Změny rodinného prostředí - Odhad rodinného prostředí - Čínská verze (FES-CV)
Časové okno: v týdnech 0, 6 a 13
Škála rodinného prostředí je měřítkem 90 položek, které hodnotí sociální prostředí rodinné jednotky. K dispozici jsou tři formy: skutečná forma (Form R), která měří rodinné prostředí takové, jaké je; Ideální forma (Form I), která měří rodinné prostředí tak, jak by bylo v dokonalé situaci; a očekávaný formulář (formulář E), který měří rodinné prostředí, jaké bude pravděpodobně v nových situacích. FES se skládá z deseti subškál, které měří základní dimenze rodinných vztahů, osobního růstu a údržby a změny systému.
v týdnech 0, 6 a 13
Změny srdeční frekvence
Časové okno: při hodině aerobního cvičení, cca 40min na hodinu, jednou týdně, 13 týdnů
Tepová frekvence (neboli tepová frekvence) je frekvence srdečního tepu měřená počtem kontrakcí (úderů) srdce za minutu (bpm). Když děti aerobně cvičí, sledujeme změny srdeční frekvence a rozbory.
při hodině aerobního cvičení, cca 40min na hodinu, jednou týdně, 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Li

Spolupracovníci

Southwest University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AEIMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou během studie důvěrná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit