Систематическая аэробика и интеллектуальная система мониторинга в обучении исполнительным навыкам детей школьного возраста с СДВГ
8 февраля 2023 г. обновлено: Chen Li
Исследование и продвижение систематических аэробных упражнений и интеллектуальной системы мониторинга в обучении исполнительным навыкам детей школьного возраста с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Около 7,2% детей во всем мире страдают синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Систематическое обучение исполнительным навыкам детей в настоящее время признано одной из основных программ психосоциальных поведенческих вмешательств при СДВГ, но теоретической базы для 1-часового компонента «игрового класса» из 3-часового детского класса в неделю недостаточно.
Мы разработали замкнутую систему аэробных тренировок умеренной интенсивности, которая сочетается с интеллектуальной системой мониторинга, чтобы еще больше стандартизировать и улучшить лечение и управление вмешательством СДВГ.
Интеллектуальная система мониторинга в этом исследовании включает физиологический интеллектуальный мониторинг (данные о частоте сердечных сокращений) и психологический и поведенческий интеллектуальный мониторинг (на основе компьютеризированных «адаптивных» процедур тестирования исполнительных функций и шкалы клинического опросника).
200 человек в возрасте от 6 до 12 лет с диагнозом СДВГ на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) случайным образом распределяют на две группы для обучения исполнительным навыкам, систематических аэробных упражнений и интеллектуальной системы мониторинга. или систематическое обучение исполнительным навыкам в течение 13 недель.
Тяжесть симптомов оценивают по шкале оценки Вандербильта на 0, 6 и 13 неделях.
Исполнительная функция субъектов оценивается с помощью тестов исполнительной функции до и после тренировки, также включены родительская оценка депрессии/тревоги, оценка семейного окружения и мониторинг частоты сердечных сокращений во время упражнений.
Оцениваются все остальные социально-демографические данные.
В этом исследовании будет изучено влияние систематических аэробных упражнений и интеллектуальной системы мониторинга при обучении исполнительным навыкам на продвижение холодных исполнительных функций, таких как отзывчивость, гибкость и торможение, и горячих исполнительных функций, таких как механизмы вознаграждения у детей, и их влияние на детей с нарушениями. СДВГ и их семьи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Процедуры. Детей в группе случайным образом делят на тестовую группу и контрольную группу, а затем делят на 4 группы в зависимости от того, получали ли они также медикаментозное лечение (метилфенидат) или нет. Дети, получающие метилфенидат, должны быть титрованы до стабильной дозы перед тренировкой, и те, кто не изменил лекарство, не прекратил прием или не отрегулировал дозу во время тренировки, включаются в анализ. Дети будут обучаться в течение 13 недель, а дети с СДВГ будут оцениваться по симптомам и функциям, родительскому стрессу и семейному окружению на 0-й, 6-й и 13-й неделях обучения соответственно; дети будут проверены на исполнительную функцию на 0-й и 13-й неделях обучения; а дети с СДВГ будут контролироваться по основным жизненным показателям.
- Демографический опросник и клинические данные. Демографический вопросник заполняется основным опекуном ребенка, в нем подробно указываются имя ребенка, пол, дата рождения, рост, вес, кровяное давление, частота сердечных сокращений. Клинические данные будут получены из медицинских записей, включая информацию о диагнозе DSM-5, классификации заболеваний, текущем лечении и сопутствующих заболеваниях.
- Размер образца. Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием. Группа вмешательства проходит обучение исполнительным навыкам и систематическим аэробным упражнениям и интеллектуальной системе мониторинга, контрольная группа проходит систематическое обучение исполнительным навыкам. Первичный итоговый индекс — это изменения в симптомах СДВГ, оцениваемые по оценочным шкалам Вандербильта, и изменения в исполнительных функциях, оцениваемые с помощью тестов исполнительных функций, таких как задание «Стоп-сигнал», задание «ПОДДЕЛЬНО/НЕТ», отражающее контроль над реакцией, задание Саймона, отражающее контроль над конфликтом, карта размерных изменений. Задача сортировки (DCCS), отражающая когнитивную гибкость, и задача N-Back, отражающая рабочую память. Шкала самооценки депрессии, шкала самооценки тревожности используются для оценки родительских эмоций, шкала семейного окружения - китайская версия используется для оценки семейного окружения. Ребенок носит браслет для измерения частоты сердечных сокращений, чтобы отслеживать изменения частоты сердечных сокращений во время упражнений, а данные собираются и анализируются в фоновом режиме. Поскольку это исследование является пионерским, исследователи искусственно установили размер выборки на уровне 200 человек.
- Статистический анализ. Все данные анализируются с использованием SPSS 25.0. Нормальность переменных оценивают по критерию Колмогорова-Смирнова. Сравнение параметрических и непараметрических переменных между группами исследуют с помощью F-критерия и критерия Крускала-Уоллиса соответственно. Парный t-критерий и знаковый ранговый критерий Уилкоксона используются для исследования внутригрупповых различий. Вмешивающиеся факторы корректируются анализом ковариации.
- Этические вопросы и защита данных. Пациенты, участвовавшие в исследовании, подписывают информированное согласие (полученное от опекуна). И это исследование было одобрено местным комитетом по этике. Имя пациента будет сокращено, а данным исследования будет присвоен код, который затем будет предоставлен исследователю. Разрешение родителей на информацию о состоянии здоровья пациента остается в силе до завершения исследования. После этого исследователи удалят личную информацию из записи исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Рекрутинг
- Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СДВГ по DSM-5
- 6-12 лет
- Дети, получающие метилфенидат, должны быть титрованы до стабильной дозы перед тренировкой, а те, кто не изменил лекарство, не прекратил прием или не отрегулировал дозу во время тренировки, включаются в анализ.
Критерий исключения:
- IQ≤80
- Непостоянная или изменяющаяся доза метилфенидата в течение периода участия
- Страдает органическими поражениями нервной системы в настоящее время или в прошлом
- Страдает эпилепсией, расстройством аутистического спектра и другими тяжелыми поведенческими нарушениями развития нервной системы в настоящее время или в прошлом.
- Не подходит для аэробных тренировок средней и высокой интенсивности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа аэробных упражнений
Пациенты 6-12 лет с диагнозом СДВГ этой группы получают систематические аэробные нагрузки и интеллектуальную систему мониторинга при обучении исполнительным навыкам в течение 13 недель, в том числе принимающие метилфенидат или не принимающие.
|
Это тренировка с замкнутым циклом, первоначально разработанная исследовательской группой совместно с другими командами, добавляющая систематические аэробные упражнения и интеллектуальную систему мониторинга к типичному обучению исполнительным навыкам, и в настоящее время изучается в процессе обучения.
Программа обучения, основанная на обучении детей исполнительным навыкам Доусона и Гуаре (2010), была направлена на улучшение повседневных навыков исполнительных навыков у детей с СДВГ.
Цянь И и ее команда добавили некоторую культурно адаптированную информацию, следуя теории когнитивно-поведенческой терапии, чтобы гарантировать, что концепции будут приемлемы для китайских детей.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа по обучению исполнительным навыкам
Пациенты 6-12 лет с диагнозом СДВГ этой группы проходят обучение исполнительным навыкам в течение 13 недель, в том числе принимающие метилфенидат или не принимающие.
|
Программа обучения, основанная на обучении детей исполнительным навыкам Доусона и Гуаре (2010), была направлена на улучшение повседневных навыков исполнительных навыков у детей с СДВГ.
Цянь И и ее команда добавили некоторую культурно адаптированную информацию, следуя теории когнитивно-поведенческой терапии, чтобы гарантировать, что концепции будут приемлемы для китайских детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения клинических симптомов СДВГ, оцененные по китайской версии диагностической шкалы Вандербильта для родителей и учителей.
Временное ограничение: на неделе 0 для детей с первым диагнозом СДВГ
|
Диагностическая шкала Вандербильта для родителей и учителей предназначена для измерения тяжести симптомов СДВГ у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 49-56/36-43 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3. Положительным ответом в части оценки симптомов является 2 или 3 (часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5, где 4 и 5 представляют собой некоторую проблему / проблематику. Стандарт оценки: должен получить 2 или 3 балла по 6 из 9 пунктов по вопросам 1–9 (преимущественно невнимательный подтип)/10–18 (преимущественно гиперактивный/импульсивный подтип)/оба 1–9 и 10–18 (СДВГ, комбинированная невнимательность). /Гиперактивность) И наберите 4 или 5 баллов за любой из вопросов «Успеваемость» 49–56 (родитель)/36–43 (учитель). Более высокие баллы означают худший результат. |
на неделе 0 для детей с первым диагнозом СДВГ
|
|
Изменения в клинических симптомах СДВГ, оцененные по китайской версии шкалы наблюдения родителей/учителей Вандербильта.
Временное ограничение: на 0, 6 и 13 неделе
|
Шкала наблюдения родителей/учителей Вандербильта предназначена для отслеживания эффекта лечения детей с СДВГ в возрасте от 6 до 12 лет с течением времени. Он состоит из 2 компонентов: оценка симптомов и ухудшение работоспособности. При оценке симптомов выявляются симптомы, относящиеся к невнимательному (пункты 1–9) и гиперактивному (пункты 10–18) СДВГ. Пункты 19-26 являются показателями эффективности. Симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (никогда, иногда, часто, очень часто). Показатели производительности по шкале оцениваются от 1 до 5 (отлично, выше среднего, средне, несколько проблемно, производительность проблематична). Стандарт оценки: 1) Подсчитайте общий балл симптомов для вопросов 1-18. 2) Рассчитайте средний балл за ответы на вопросы 19–26. Более высокие баллы означают худший результат. |
на 0, 6 и 13 неделе
|
|
Ложные срабатывания задачи GO/NO-GO
Временное ограничение: на 0 и 13 неделе
|
Задача GO/NO-GO отражает подавление реакции.
Испытуемые должны были нажимать кнопку, когда на экране появлялся определенный стимул (например, круг), а не когда появлялся какой-либо другой стимул (например, треугольник), при этом для большинства стимулов требовалось нажатие кнопки (≥75%) и небольшой процент стимулов, не требующих кнопки (≤25%).
Ложные тревоги - это количество стимулов, на которые испытуемые реагировали неправильно, не требуя ответа.
|
на 0 и 13 неделе
|
|
Правильная скорость задачи GO/NO-GO
Временное ограничение: на 0 и 13 неделе
|
Задача GO/NO-GO отражает подавление реакции.
Испытуемые должны были нажимать кнопку, когда на экране появлялся определенный стимул (например, круг), а не когда появлялся какой-либо другой стимул (например, треугольник), при этом для большинства стимулов требовалось нажатие кнопки (≥75%) и небольшой процент стимулов, не требующих кнопки (≤25%).
Мы рассчитаем правильный тариф.
|
на 0 и 13 неделе
|
|
Правильный темп задачи стоп-сигнал
Временное ограничение: на 0 и 13 неделе
|
Подобно задаче GO/NO-GO, задача стоп-сигнала также отражает торможение реакции.
Сигнал «ИДТИ» подается каждый раз, но в нескольких случаях за сигналом «ИДТИ» следует сигнал «Стоп», когда испытуемого просили не нажимать кнопку.
Большинство стимулов (≥75%) требуют нажатия кнопки, в то время как сигнал «ВПЕРЕД», за которым следует сигнал «Стоп», составляет ≤25%.
Мы рассчитаем правильный тариф.
|
на 0 и 13 неделе
|
|
Правильная скорость задачи Саймона
Временное ограничение: на 0 и 13 неделе
|
Задача Саймона отражает контроль помех.
Когда испытуемые увидят стимул А, нажмите левую кнопку (L); когда они увидят стимул B, нажмите правую кнопку (R).
Стимулы А и В могут появляться в разных направлениях.
Мы рассчитаем правильный тариф.
|
на 0 и 13 неделе
|
|
Количество правильных переключений задачи DCCS
Временное ограничение: на 0 и 13 неделе
|
Задача DCCS отражает когнитивную гибкость.
Испытуемым предъявляется набор изображений-стимулов с различными размерами (такими как форма, количество и цвет) и тестовые изображения, которые можно сопоставить с разными изображениями-стимулами в разных размерах.
Испытуемым необходимо классифицировать текущий стимул по разным правилам.
Когда правила меняются, им нужно как можно быстрее скорректировать свою реакцию и изменить способ классификации.
Количество правильных переключений относится к тому, сколько раз субъект непрерывно дает правильный ответ при изменении правила классификации.
|
на 0 и 13 неделе
|
|
Правильная скорость задачи DCCS
Временное ограничение: на 0 и 13 неделе
|
Задача DCCS отражает когнитивную гибкость.
Испытуемым предъявляется набор изображений-стимулов с различными размерами (такими как форма, количество и цвет) и тестовые изображения, которые можно сопоставить с разными изображениями-стимулами в разных размерах.
Испытуемым необходимо классифицировать текущий стимул по разным правилам.
Когда правила меняются, им нужно как можно быстрее скорректировать свою реакцию и изменить способ классификации.
Мы рассчитаем правильный тариф.
|
на 0 и 13 неделе
|
|
Частота попаданий и частота ложных срабатываний задачи N-back
Временное ограничение: на 0 и 13 неделе
|
Задача N-back отражает рабочую память.
Испытуемым предъявляют серию стимулов и просят сравнить текущий стимул с N-м стимулом в обратном направлении.
Если два стимула одинаковы, это цель; если они разные, это не цель.
Частота попаданий означает, что субъект правильно реагирует на цель, а частота ложных тревог означает, что субъект неправильно реагирует на нецель.
|
на 0 и 13 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения родительского настроения по шкале самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: на 0, 6 и 13 неделе
|
Шкала самооценки депрессии (SDS) состоит из 20 пунктов со шкалой типа Лайкерта после каждого пункта.
Баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 4, а SDS варьируется от исходного балла 20 до исходного балла 80.
Некоторые элементы оцениваются в обратном порядке (т. е. они снижаются с 4 до 1).
Показатели SDS классифицируются как нормальные (70).
Необработанную оценку можно преобразовать в оценку индекса SDS, умножив необработанную оценку на 1,25.
|
на 0, 6 и 13 неделе
|
|
Изменения родительского настроения по шкале самооценки тревожности (SAS)
Временное ограничение: на 0, 6 и 13 неделе
|
SAS группирует проявления тревоги на когнитивные, вегетативные, двигательные симптомы и симптомы центральной нервной системы.
Каждый из 20 пунктов оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 до 4: 1 — немного времени, 2 — иногда, 3 — большую часть времени, 4 — большую часть времени. .
Оценка человека рассчитывается путем сложения всех выбранных значений.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
По словам Зунга, общие необработанные баллы преобразуются в число индекса беспокойства с использованием диаграммы преобразования.
Цифры индекса тревожности интерпретируются следующим образом: Менее 45: Нормальный диапазон, 45-59: Уровень тревожности от легкого до умеренного, 60-74: Уровень тревожности от выраженного до сильного, 75-80: Крайний уровень тревожности.
|
на 0, 6 и 13 неделе
|
|
Изменения семейной среды - Оценка по шкале семейной среды - Китайская версия (FES-CV)
Временное ограничение: на 0, 6 и 13 неделе
|
Шкала семейного окружения — это шкала из 90 пунктов, которая оценивает социальное окружение семьи.
Доступны три формы: Реальная форма (Форма R), которая измеряет семейное окружение как оно есть; идеальная форма (форма I), которая измеряет семейную среду такой, какой она была бы в идеальной ситуации; и ожидаемая форма (форма E), которая измеряет семейную среду, какой она, вероятно, будет в новых ситуациях.
FES состоит из десяти подшкал, которые измеряют основные параметры семейных отношений, личностного роста и поддержания и изменения системы.
|
на 0, 6 и 13 неделе
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: во время занятий аэробикой, около 40 минут на занятие, один раз в неделю, 13 недель
|
Частота сердечных сокращений (или частота пульса) — это частота сердечных сокращений, измеряемая количеством сокращений (ударов) сердца в минуту (уд/мин).
Когда дети занимаются аэробикой, мы отслеживаем изменения ЧСС и анализы.
|
во время занятий аэробикой, около 40 минут на занятие, один раз в неделю, 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolraich ML, Hagan JF Jr, Allan C, Chan E, Davison D, Earls M, Evans SW, Flinn SK, Froehlich T, Frost J, Holbrook JR, Lehmann CU, Lessin HR, Okechukwu K, Pierce KL, Winner JD, Zurhellen W; SUBCOMMITTEE ON CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH ATTENTION-DEFICIT/HYPERACTIVE DISORDER. Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics. 2019 Oct;144(4):e20192528. doi: 10.1542/peds.2019-2528. Erratum In: Pediatrics. 2020 Mar;145(3):
- Brown TE. ADD/ADHD and Impaired Executive Function in Clinical Practice. Curr Psychiatry Rep. 2008 Oct;10(5):407-11. doi: 10.1007/s11920-008-0065-7.
- Brown TE, Holdnack J, Saylor K, Adler L, Spencer T, Williams DW, Padival AK, Schuh K, Trzepacz PT, Kelsey D. Effect of atomoxetine on executive function impairments in adults with ADHD. J Atten Disord. 2011 Feb;15(2):130-8. doi: 10.1177/1087054709356165. Epub 2009 Dec 21.
- Qian Y, Chen M, Shuai L, Cao QJ, Yang L, Wang YF. Effect of an Ecological Executive Skill Training Program for School-aged Children with Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Clinical Trial. Chin Med J (Engl). 2017 Jul 5;130(13):1513-1520. doi: 10.4103/0366-6999.208236.
- Diamond A, Lee K. Interventions shown to aid executive function development in children 4 to 12 years old. Science. 2011 Aug 19;333(6045):959-64. doi: 10.1126/science.1204529.
- Liang X, Li R, Wong SHS, Sum RKW, Sit CHP. The impact of exercise interventions concerning executive functions of children and adolescents with attention-deficit/hyperactive disorder: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 May 22;18(1):68. doi: 10.1186/s12966-021-01135-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AEIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные конфиденциальны во время исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .