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Systematische Aerobic und intelligentes Überwachungssystem im Executive Skill Training für Schulkinder mit ADHS

8. Februar 2023 aktualisiert von: Chen Li

Erforschung und Förderung systematischer Aerobic-Übungen und eines intelligenten Überwachungssystems im Executive Skill Training für Kinder im Schulalter mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Rund 7,2 % der Kinder weltweit leiden an einer Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS). Systematisches Führungskompetenztraining für Kinder wird derzeit als eines der Hauptprogramme für psychosoziale Verhaltensinterventionen bei ADHS anerkannt, aber die theoretische Grundlage für die 1-stündige „Spielklasse“-Komponente des 3-Stunden-Kinderklassenzimmers pro Woche ist unzureichend. Wir haben ein Aerobic-Trainingssystem mit geschlossenem Regelkreis und mittlerer Intensität entwickelt, das mit einem intelligenten Überwachungssystem kombiniert wird, um die Behandlung und das Management von ADHS-Interventionen weiter zu standardisieren und zu verbessern. Das intelligente Überwachungssystem in dieser Studie umfasst eine physiologische intelligente Überwachung (Herzfrequenzdaten) und eine psychologische und verhaltensbezogene intelligente Überwachung (basierend auf den computergestützten „adaptiven“ Testverfahren für exekutive Funktionen und der klinischen Fragebogenskala). 200 Probanden im Alter von 6-12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5), werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um ein Training in Führungsqualitäten und systematische Aerobic-Übungen und ein intelligentes Überwachungssystem zu erhalten , oder systematisches Executive Skills Training für 13 Wochen. Die Schwere der Symptome wird anhand der Vanderbilt Assessment Scales in den Wochen 0, 6 und 13 beurteilt. Die Exekutivfunktion der Probanden wird unter Verwendung von Exekutivfunktionstests vor und nach dem Training, Bewertung der elterlichen Depression/Angst, Bewertung des familiären Umfelds und Überwachung der Herzfrequenz während des Trainings bewertet. Alle anderen soziodemografischen Daten werden ausgewertet. Diese Studie untersucht die Auswirkungen systematischer Aerobic-Übungen und intelligenter Überwachungssysteme beim Training von Exekutivfähigkeiten auf die Förderung kalter Exekutivfunktionen wie Reaktionsfähigkeit, Flexibilität und Inhibition und heißer Exekutivfunktionen wie Belohnungsmechanismen bei Kindern und deren Auswirkungen auf Kinder mit ADHS und ihre Familien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Verfahren. Die Kinder in der Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip in eine Testgruppe und eine Kontrollgruppe aufgeteilt und weiter in 4 Gruppen aufgeteilt, je nachdem, ob sie auch mit Medikamenten (Methylphenidat) behandelt wurden oder nicht. Kinder, die Methylphenidat erhalten, müssen vor dem Training auf eine stabile Dosis titriert werden, und diejenigen, die die Medikation nicht geändert, die Medikation abgesetzt oder die Dosis während des Trainings angepasst haben, werden in die Analyse einbezogen. Die Kinder werden 13 Wochen lang trainiert, und die Kinder mit ADHS werden in den Trainingswochen 0, 6 bzw. 13 auf Symptome und Funktionen, Erziehungsstress und familiäres Umfeld untersucht; die Kinder werden in den Trainingswochen 0 und 13 auf exekutive Funktionen getestet; und die Kinder mit ADHS werden auf grundlegende Vitalindikatoren überwacht.
  2. Demografischer Fragebogen und klinische Daten. Der demografische Fragebogen wird von der primären Bezugsperson des Kindes ausgefüllt und enthält Angaben zu Name, Geschlecht, Geburtsdatum, Größe, Gewicht, Blutdruck und Herzfrequenz des Kindes. Klinische Daten werden aus den Krankenakten ermittelt, einschließlich Informationen zur DSM-5-Diagnose, Krankheitsklassifizierung, aktuellen Behandlung und Komorbiditäten.
  3. Stichprobengröße. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Interventionsgruppe erhält ein Training der Führungsqualitäten und systematische Aerobic-Übungen und ein intelligentes Überwachungssystem, die Kontrollgruppe erhält ein systematisches Training der Führungsqualitäten. Der primäre Ergebnisindex sind Änderungen der ADHS-Symptome, die durch Vanderbilt Assessment Scales bewertet werden, und Änderungen der Exekutivfunktionen, die durch Exekutivfunktionstests wie z Sorting (DCCS)-Aufgabe, die die kognitive Flexibilität widerspiegelt, und N-Back-Aufgabe, die das Arbeitsgedächtnis widerspiegelt. Die Depressionsskala zur Selbsteinschätzung, die Angstskala zur Selbsteinschätzung werden verwendet, um die Emotionen der Eltern zu beurteilen, die Skala der familiären Umgebung – die chinesische Version wird zur Beurteilung der familiären Umgebung verwendet. Das Kind trägt ein Herzfrequenzband, um die Herzfrequenzänderungen während des Trainings zu überwachen, und die Daten werden im Hintergrund gesammelt und analysiert. Da diese Studie bahnbrechend ist, haben die Forscher die Stichprobengröße künstlich auf 200 festgelegt.
  4. Statistische Analyse. Alle Daten werden mit SPSS 25.0 analysiert. Die Normalität der Variablen wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Der Vergleich von parametrischen und nichtparametrischen Variablen zwischen Gruppen wird jeweils durch den F-Test und den Kruskal-Wallis-Test untersucht. Der gepaarte t-Test und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test werden verwendet, um Unterschiede innerhalb der Gruppe zu untersuchen. Störfaktoren werden durch die Analyse der Kovarianz angepasst.
  5. Ethische Fragen und Datenschutz. Die an der Studie teilnehmenden Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung (vom Erziehungsberechtigten erhalten). Und diese Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt. Der Name des Patienten wird abgekürzt und den Forschungsdaten wird ein Code zugewiesen, der dann dem Forscher zur Verfügung gestellt wird. Die Zustimmung der Eltern zu den Gesundheitsinformationen des Patienten bleibt bis zum Abschluss der Studie gültig. Danach löschen die Forscher private Informationen aus dem Studiendatensatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose ADHS nach DSM-5
  • Im Alter von 6-12 Jahren
  • Kinder, die Methylphenidat erhalten, müssen vor dem Training auf eine stabile Dosis titriert werden, und diejenigen, die die Medikation nicht geändert, die Medikation abgesetzt oder die Dosis während des Trainings angepasst haben, werden in die Analyse einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • IQ≤80
  • Inkonsistente oder sich ändernde Dosis von Methylphenidat während des Teilnahmezeitraums
  • Jetzt oder in der Vergangenheit an organischen Läsionen des Nervensystems leiden
  • Leiden Sie jetzt oder in der Vergangenheit an Epilepsie, Autismus-Spektrum-Störung und anderen schweren neurologischen Verhaltensstörungen
  • Nicht geeignet für aerobes Training mittlerer bis hoher Intensität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aerobic-Übungsgruppe
Die Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose dieser Gruppe erhalten 13 Wochen lang systematische Aerobic-Übungen und ein intelligentes Überwachungssystem im Executive Skills Training, einschließlich derjenigen, die Methylphenidat einnehmen oder nicht.
Verfahren: Systematische Aerobic-Übungen und intelligentes Überwachungssystem beim Training von Führungskräften
Dies ist ein Closed-Loop-Training, das ursprünglich vom Forschungsteam in Zusammenarbeit mit anderen Teams entwickelt wurde und ein systematisches aerobes Training und ein intelligentes Überwachungssystem zum typischen Training von Führungsqualitäten hinzufügt und im Training weiter erforscht wird.
Verfahren: Ausbildung von Führungskompetenzen
Das Trainingsprogramm, das auf Dawson und Guares (2010) Training von Führungskompetenzen für Kinder basiert, zielte darauf ab, die alltägliche Leistungsfähigkeit von Führungskompetenzen bei Kindern mit ADHS zu verbessern. Qian Y und ihr Team fügten einige kulturell angepasste Informationen hinzu, die der Theorie der kognitiven Verhaltenstherapie folgten, um sicherzustellen, dass die Konzepte für chinesische Kinder akzeptabel waren.
ACTIVE_COMPARATOR: Trainingsgruppe für Führungskompetenzen
Die Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einer ADHS-Diagnose dieser Gruppe erhalten 13 Wochen lang ein Training der exekutiven Fähigkeiten, einschließlich derjenigen, die Methylphenidat einnehmen oder nicht.
Verfahren: Ausbildung von Führungskompetenzen
Das Trainingsprogramm, das auf Dawson und Guares (2010) Training von Führungskompetenzen für Kinder basiert, zielte darauf ab, die alltägliche Leistungsfähigkeit von Führungskompetenzen bei Kindern mit ADHS zu verbessern. Qian Y und ihr Team fügten einige kulturell angepasste Informationen hinzu, die der Theorie der kognitiven Verhaltenstherapie folgten, um sicherzustellen, dass die Konzepte für chinesische Kinder akzeptabel waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – Geschätzt anhand der chinesischen Version der Eltern-/Lehrer-Diagnose-Skala von Vanderbilt
Zeitfenster: in Woche 0 für die Kinder mit der ersten ADHS-Diagnose

Die Eltern-/Lehrer-Diagnose-Skala von Vanderbilt wurde entwickelt, um den Schweregrad von ADHS-Symptomen für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zu messen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 49-56/36-43 sind Leistungskennzahlen. Die Symptommaße in der Skala werden mit 0 bis 3 bewertet. Eine positive Reaktion im Symptombewertungsteil ist eine 2 oder 3 (oft, sehr oft). Die Leistungsmaßstäbe in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet, wobei 4 und 5 etwas problematisch/problematisch sind.

Der Bewertungsstandard: Muss eine 2 oder 3 bei 6 von 9 Punkten bei den Fragen 1-9 (Subtyp überwiegend unaufmerksam)/10-18 (Subtyp überwiegend hyperaktiv/impulsiv)/sowohl 1-9 als auch 10-18 (ADHS kombinierte Unaufmerksamkeit) erreichen /Hyperaktivität) UND Bewerten Sie eine 4 oder 5 bei einer der Leistungsfragen 49-56 (Eltern)/36-43 (Lehrer). Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in Woche 0 für die Kinder mit der ersten ADHS-Diagnose
Die Veränderungen der klinischen ADHS-Symptome – geschätzt anhand der chinesischen Version der Vanderbilt-Nachsorgeskala für Eltern/Lehrer
Zeitfenster: in den Wochen 0, 6 und 13

Die Eltern/Lehrer-Follow-up-Skala von Vanderbilt wurde entwickelt, um den Behandlungseffekt im Laufe der Zeit für ADHS-Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren zu verfolgen. Es hat 2 Komponenten: Symptombeurteilung und Leistungsbeeinträchtigung. Die Symptombewertung sucht nach Symptomen, die für unaufmerksames (Punkte 1-9) und hyperaktives (Punkte 10-18) ADHS relevant sind. Die Punkte 19-26 sind Leistungskennzahlen. Das Symptom misst in der Skala, bewertet von 0 bis 3 (nie, gelegentlich, oft, sehr oft). Die Leistungskennzahlen in der Skala wurden mit 1 bis 5 bewertet (ausgezeichnet, überdurchschnittlich, durchschnittlich, etwas problematisch, Leistung problematisch).

Der Bewertungsstandard: 1) Berechnen Sie die Gesamtbewertung der Symptome für die Fragen 1-18. 2) Berechnen Sie die durchschnittliche Leistungspunktzahl für die Fragen 19-26. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
in den Wochen 0, 6 und 13
Fehlalarme der GO/NO-GO-Aufgabe
Zeitfenster: in Woche 0 und 13
Die GO/NO-GO-Aufgabe spiegelt die Reaktionshemmung wider. Die Probanden müssen eine Taste drücken, wenn ein bestimmter Stimulus auf dem Bildschirm erscheint (z. B. ein Kreis) und nicht, wenn ein anderer Stimulus erscheint (z. B. ein Dreieck), wobei die Mehrheit der Stimuli eine Taste erfordert (≥ 75 %) und a kleiner Prozentsatz der Stimuli, die keine Taste erfordern (≤25 %). Die Fehlalarme sind die Anzahl der Stimuli, auf die die Probanden falsch reagierten, die keine Reaktion erforderten.
in Woche 0 und 13
Die richtige Rate von GO/NO-GO-Aufgaben
Zeitfenster: in Woche 0 und 13
Die GO/NO-GO-Aufgabe spiegelt die Reaktionshemmung wider. Die Probanden müssen eine Taste drücken, wenn ein bestimmter Stimulus auf dem Bildschirm erscheint (z. B. ein Kreis) und nicht, wenn ein anderer Stimulus erscheint (z. B. ein Dreieck), wobei die Mehrheit der Stimuli eine Taste erfordert (≥ 75 %) und a kleiner Prozentsatz der Stimuli, die keine Taste erfordern (≤25 %). Wir berechnen den korrekten Tarif.
in Woche 0 und 13
Die richtige Rate der Stop-Signal-Aufgabe
Zeitfenster: in Woche 0 und 13
Ähnlich wie die GO/NO-GO-Aufgabe spiegelt auch die Stop-Signal-Aufgabe die Reaktionshemmung wider. Das "GO"-Signal wird jedes Mal angezeigt, aber in einigen Fällen folgt auf das "GO"-Signal ein "Stop"-Signal, wenn die Testperson gebeten wurde, die Taste nicht zu drücken. Die Mehrheit der Stimuli (≥75%) erfordert das Drücken einer Taste, während das „GO“-Signal, gefolgt von einem „Stopp“-Signal, ≤25% beträgt. Wir berechnen den korrekten Tarif.
in Woche 0 und 13
Die richtige Rate der Simon-Aufgabe
Zeitfenster: in Woche 0 und 13
Die Simon-Aufgabe spiegelt die Interferenzkontrolle wider. Wenn die Probanden Stimulus A sehen, drücken Sie die linke Taste (L); Wenn sie Stimulus B sehen, drücken Sie den rechten Knopf (R). Stimuli A und B können in verschiedenen Richtungen erscheinen. Wir berechnen den korrekten Tarif.
in Woche 0 und 13
Die Anzahl der korrekten Schalter der DCCS-Task
Zeitfenster: in Woche 0 und 13
Die DCCS-Aufgabe spiegelt die kognitive Flexibilität wider. Den Probanden wird ein Satz von Stimulusbildern mit unterschiedlichen Dimensionen (wie Form, Anzahl und Farbe) und Testbildern präsentiert, die mit verschiedenen Stimulusbildern in unterschiedlichen Dimensionen abgeglichen werden können. Die Probanden müssen den aktuellen Stimulus nach verschiedenen Regeln klassifizieren. Wenn sich die Regeln ändern, müssen sie ihre Reaktionen so schnell wie möglich anpassen und die Klassifizierungsweise ändern. Die Anzahl der korrekten Wechsel bezieht sich auf die Häufigkeit, mit der das Subjekt kontinuierlich die richtige Antwort gibt, wenn die Klassifizierungsregel geändert wird.
in Woche 0 und 13
Die korrekte Rate der DCCS-Aufgabe
Zeitfenster: in Woche 0 und 13
Die DCCS-Aufgabe spiegelt die kognitive Flexibilität wider. Den Probanden wird ein Satz von Stimulusbildern mit unterschiedlichen Dimensionen (wie Form, Anzahl und Farbe) und Testbildern präsentiert, die mit verschiedenen Stimulusbildern in unterschiedlichen Dimensionen abgeglichen werden können. Die Probanden müssen den aktuellen Stimulus nach verschiedenen Regeln klassifizieren. Wenn sich die Regeln ändern, müssen sie ihre Reaktionen so schnell wie möglich anpassen und die Klassifizierungsweise ändern. Wir berechnen den korrekten Tarif.
in Woche 0 und 13
Die Trefferquote und die Fehlalarmquote der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: in Woche 0 und 13
Die N-Back-Aufgabe spiegelt das Arbeitsgedächtnis wider. Den Probanden wird eine Reihe von Stimuli präsentiert und sie werden gebeten, den aktuellen Stimulus mit dem N-ten Stimulus rückwärts zu vergleichen. Wenn die beiden Stimuli gleich sind, ist es das Ziel; wenn sie unterschiedlich sind, ist es das Nichtziel. Die Trefferquote bedeutet, dass das Subjekt korrekt auf das Ziel reagiert, und die Fehlalarmrate bedeutet, dass das Subjekt falsch auf das Nicht-Ziel reagiert.
in Woche 0 und 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der elterlichen Stimmung – geschätzt durch die Self-rating Depression Scale (SDS)
Zeitfenster: in den Wochen 0, 6 und 13
Die Self-Rating Depression Scale (SDS) besteht aus 20 Items mit einer Likert-Skala nach jedem Item. Die Punktzahlen für jedes Element reichen von 1 bis 4 und das SDS reicht von einer Rohpunktzahl von 20 bis zu einer Rohpunktzahl von 80. Einige Items werden umgekehrt bewertet (d. h. sie gehen von 4 auf 1 herunter). SDS-Scores werden als normal eingestuft (70). Der Rohwert kann in einen SDS-Indexwert umgewandelt werden, indem der Rohwert mit 1,25 multipliziert wird.
in den Wochen 0, 6 und 13
Die Veränderungen der elterlichen Stimmung – geschätzt durch Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: in den Wochen 0, 6 und 13
Die SAS gruppiert Angstmanifestationen in kognitive, autonome, motorische und zentralnervöse Symptome. Jedes der 20 Items wird auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 bis 4 reicht: 1 – Teilweise, 2 – Teilweise, 3 – Teilweise, 4 – Meistens . Die Punktzahl einer Person wird berechnet, indem alle ausgewählten Werte addiert werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Laut Zung werden die gesamten Rohwerte mithilfe einer Umrechnungstabelle in eine Angstindexzahl umgewandelt. Die Angstindexzahlen werden wie folgt interpretiert: Weniger als 45: Normalbereich, 45–59: Leichte bis mäßige Angstzustände, 60–74: Ausgeprägte bis schwere Angstzustände, 75–80: Extreme Angstzustände.
in den Wochen 0, 6 und 13
Die Veränderungen des familiären Umfelds – geschätzt anhand der Skala des familiären Umfelds – chinesische Version (FES-CV)
Zeitfenster: in den Wochen 0, 6 und 13
Die Family Environment Scale ist eine 90-Punkte-Messung, die das soziale Umfeld der Familieneinheit bewertet. Drei Formulare stehen zur Verfügung: das reale Formular (Form R), das das familiäre Umfeld so misst, wie es ist; die Idealform (Form I), die das familiäre Umfeld misst, wie es in einer perfekten Situation wäre; und die erwartete Form (Form E), die das familiäre Umfeld misst, wie es wahrscheinlich in neuen Situationen sein wird. Die FES besteht aus zehn Subskalen, die die zugrunde liegenden Dimensionen der familiären Beziehung, des persönlichen Wachstums und der Systemerhaltung und -veränderung messen.
in den Wochen 0, 6 und 13
Die Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: während der Aerobic-Klasse etwa 40 Minuten pro Klasse, einmal pro Woche, 13 Wochen lang
Die Herzfrequenz (oder Pulsfrequenz) ist die Frequenz des Herzschlags, gemessen an der Anzahl der Kontraktionen (Schläge) des Herzens pro Minute (bpm). Wenn die Kinder Aerobic-Übungen machen, überwachen wir die Veränderungen der Herzfrequenz und analysieren sie.
während der Aerobic-Klasse etwa 40 Minuten pro Klasse, einmal pro Woche, 13 Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Li

Mitarbeiter

Southwest University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEIMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten während der Studie sind vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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