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Aerobica sistematica e sistema di monitoraggio intelligente nella formazione delle abilità esecutive per bambini in età scolare con ADHD

8 febbraio 2023 aggiornato da: Chen Li

Ricerca e promozione dell'esercizio aerobico sistematico e del sistema di monitoraggio intelligente nella formazione delle abilità esecutive per i bambini in età scolare con disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Circa il 7,2% dei bambini di tutto il mondo soffre di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). La formazione sistematica delle abilità esecutive per i bambini è attualmente riconosciuta come uno dei programmi principali per gli interventi comportamentali psicosociali nell'ADHD, ma la base teorica per la componente "classe di gioco" di 1 ora delle 3 ore settimanali di classe per bambini è insufficiente. Abbiamo sviluppato un sistema di allenamento aerobico a intensità moderata a circuito chiuso, combinato con un sistema di monitoraggio intelligente, per standardizzare e migliorare ulteriormente il trattamento e la gestione dell'intervento ADHD. Il sistema di monitoraggio intelligente in questo studio include il monitoraggio intelligente fisiologico (dati sulla frequenza cardiaca) e il monitoraggio intelligente psicologico e comportamentale (basato sulle procedure di test delle funzioni esecutive "adattive" computerizzate e sulla scala del questionario clinico). 200 soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni con una diagnosi di ADHD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) vengono assegnati in modo casuale a due gruppi per ricevere formazione sulle abilità esecutive, esercizio aerobico sistematico e sistema di monitoraggio intelligente , o formazione sistematica sulle abilità esecutive per 13 settimane. La gravità dei sintomi è valutata dalle scale di valutazione Vanderbilt alle settimane 0, 6 e 13. La funzione esecutiva dei soggetti viene valutata utilizzando test della funzione esecutiva prima e dopo l'allenamento, sono inclusi anche la valutazione della depressione/ansia dei genitori, la valutazione dell'ambiente familiare e il monitoraggio della frequenza cardiaca durante l'esercizio. Tutti gli altri dati sociodemografici vengono valutati. Questo studio esaminerà gli effetti dell'esercizio aerobico sistematico e del sistema di monitoraggio intelligente nell'allenamento delle abilità esecutive sulla promozione delle funzioni esecutive fredde come la reattività, la flessibilità e l'inibizione e le funzioni esecutive calde come i meccanismi di ricompensa nei bambini e i loro effetti sui bambini con ADHD e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Procedure. I bambini del gruppo vengono divisi casualmente in un gruppo di prova e in un gruppo di controllo, e ulteriormente divisi in 4 gruppi a seconda che siano stati trattati anche con farmaci (metilfenidato) o meno. I bambini che ricevono metilfenidato devono essere titolati a una dose stabile prima dell'allenamento e quelli che non hanno cambiato il farmaco, interrotto il trattamento o aggiustato la dose durante l'allenamento sono inclusi nell'analisi. I bambini saranno addestrati per 13 settimane e i bambini con ADHD saranno valutati per sintomi e funzioni, stress genitoriale e ambiente familiare alle settimane di formazione 0, 6 e 13, rispettivamente; i bambini saranno testati per la funzione esecutiva nelle settimane di formazione 0 e 13; ei bambini con ADHD saranno monitorati per gli indicatori vitali di base.
  2. Questionario demografico e dati clinici. Il questionario demografico è compilato dal caregiver primario del bambino, specificando il nome del bambino, il sesso, la data di nascita, l'altezza, il peso, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca. I dati clinici saranno accertati dalle cartelle cliniche, comprese le informazioni sulla diagnosi del DSM-5, la classificazione della malattia, il trattamento attuale e le condizioni di comorbidità.
  3. Misura di prova. Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Il gruppo di intervento riceve una formazione sulle abilità esecutive, un esercizio aerobico sistematico e un sistema di monitoraggio intelligente, il gruppo di controllo riceve una formazione sistematica sulle abilità esecutive. L'indice di esito primario è rappresentato dai cambiamenti nei sintomi dell'ADHD valutati dalle scale di valutazione Vanderbilt e dai cambiamenti nelle funzioni esecutive valutati dai test delle funzioni esecutive come il compito Stop-Signal, il compito GO/NO-GO che riflette il controllo della risposta, il compito Simon che riflette il controllo dei conflitti, la carta del cambiamento dimensionale Attività di ordinamento (DCCS) che riflette la flessibilità cognitiva e attività N-Back che riflette la memoria di lavoro. La scala di autovalutazione della depressione, la scala di autovalutazione dell'ansia vengono utilizzate per valutare le emozioni dei genitori, la scala dell'ambiente familiare: la versione cinese viene utilizzata per valutare l'ambiente familiare. Il bambino indossa una fascia di frequenza cardiaca per monitorare le variazioni della frequenza cardiaca durante l'esercizio e i dati vengono raccolti e analizzati in background. Poiché questo studio è pionieristico, i ricercatori hanno fissato artificialmente la dimensione del campione a 200.
  4. Analisi statistica. Tutti i dati vengono analizzati utilizzando SPSS 25.0. La normalità delle variabili è valutata dal test di Kolmogorov Smirnov. Il confronto delle variabili parametriche e non parametriche tra i gruppi viene esaminato rispettivamente dal test F e dal test di Kruskal-Wallis. Il t-test accoppiato e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon vengono utilizzati per studiare le differenze all'interno del gruppo. I fattori confondenti sono aggiustati dall'analisi della covarianza.
  5. Questioni etiche e protezione dei dati. I pazienti che hanno partecipato allo studio firmeranno il consenso informato (ottenuto dal tutore). E questo studio è stato approvato dal comitato etico locale. Il nome del paziente verrà abbreviato e ai dati della ricerca verrà assegnato un codice da fornire poi al ricercatore. L'autorizzazione dei genitori sulle informazioni sanitarie del paziente rimane valida fino al completamento dello studio. Successivamente, i ricercatori elimineranno le informazioni private dal record dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD secondo il DSM-5
  • Età 6-12 anni
  • I bambini che ricevono metilfenidato devono essere titolati a una dose stabile prima dell'allenamento e quelli che non hanno cambiato i farmaci, non hanno interrotto i farmaci o aggiustato la dose durante l'allenamento sono inclusi nell'analisi

Criteri di esclusione:

  • QI≤80
  • Dose incoerente o variabile di metilfenidato durante il periodo di partecipazione
  • Soffre di lesioni organiche del sistema nervoso ora o in passato
  • Soffre di epilessia, disturbo dello spettro autistico e altri gravi disturbi comportamentali dello sviluppo neurologico presenti o passati
  • Non adatto per allenamenti aerobici di intensità medio-alta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di esercizi aerobici
I pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD di questo gruppo ricevono un esercizio aerobico sistematico e un sistema di monitoraggio intelligente nell'allenamento delle abilità esecutive per 13 settimane, compresi quelli che assumono o meno metilfenidato.
Procedura: esercizio aerobico sistematico e sistema di monitoraggio intelligente nell'allenamento delle abilità esecutive
Si tratta di un allenamento a circuito chiuso inizialmente sviluppato dal gruppo di ricerca in collaborazione con altri team, aggiungendo un esercizio aerobico sistematico e un sistema di monitoraggio intelligente al tipico allenamento delle abilità esecutive, e viene ulteriormente esplorato nell'allenamento.
Procedura: formazione delle competenze esecutive
Il programma di formazione, basato sulla formazione di Dawson e Guare (2010) sulle capacità esecutive per i bambini, mirava a migliorare le prestazioni quotidiane delle capacità esecutive tra i bambini con ADHD. Qian Y e il suo team hanno aggiunto alcune informazioni culturalmente adattate, seguendo la teoria della terapia cognitivo comportamentale, per garantire che i concetti fossero accettabili per i bambini cinesi.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di formazione sulle competenze esecutive
I pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di ADHD di questo gruppo ricevono una formazione sulle abilità esecutive per 13 settimane, compresi quelli che assumono o meno metilfenidato.
Procedura: formazione delle competenze esecutive
Il programma di formazione, basato sulla formazione di Dawson e Guare (2010) sulle capacità esecutive per i bambini, mirava a migliorare le prestazioni quotidiane delle capacità esecutive tra i bambini con ADHD. Qian Y e il suo team hanno aggiunto alcune informazioni culturalmente adattate, seguendo la teoria della terapia cognitivo comportamentale, per garantire che i concetti fossero accettabili per i bambini cinesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nei sintomi clinici dell'ADHD: stimati dalla versione cinese della scala diagnostica genitore/insegnante di Vanderbilt
Lasso di tempo: a settimane 0 per i bambini con prima diagnosi di ADHD

La bilancia diagnostica per genitori/insegnanti Vanderbilt è progettata per misurare la gravità dei sintomi dell'ADHD per i bambini dai 6 ai 12 anni. Ha 2 componenti: valutazione dei sintomi e compromissione delle prestazioni. La valutazione dei sintomi vaglia i sintomi relativi all'ADHD disattento (item 1-9) e iperattivo (item 10-18). Gli item 49-56/36-43 sono misure di performance. Le misure dei sintomi nella scala, hanno un punteggio da 0 a 3. Una risposta positiva nella parte di valutazione dei sintomi è un 2 o 3 (spesso, molto spesso). Le misure di performance nella scala, hanno ottenuto un punteggio da 1 a 5, con 4 e 5 che rappresentano in qualche modo un problema/problema.

Lo standard di punteggio: deve ottenere un punteggio di 2 o 3 su 6 elementi su 9 nelle domande 1-9 (sottotipo prevalentemente disattento)/10-18 (sottotipo prevalentemente iperattivo/impulsivo)/entrambi 1-9 e 10-18 (disattenzione combinata ADHD /iperattività) E ottieni un punteggio di 4 o 5 su una qualsiasi delle domande sul rendimento 49-56 (genitore)/36-43 (insegnante). I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
a settimane 0 per i bambini con prima diagnosi di ADHD
I cambiamenti nei sintomi clinici dell'ADHD: stimati dalla versione cinese della scala di follow-up genitori/insegnanti di Vanderbilt
Lasso di tempo: alle settimane 0, 6 e 13

La scala di follow-up genitore/insegnante di Vanderbilt è progettata per monitorare l'effetto del trattamento nel tempo per i bambini con ADHD di età compresa tra 6 e 12 anni. Ha 2 componenti: valutazione dei sintomi e compromissione delle prestazioni. La valutazione dei sintomi vaglia i sintomi relativi all'ADHD disattento (item 1-9) e iperattivo (item 10-18). Gli item 19-26 sono misure di performance. Il sintomo misura nella scala, con punteggio da 0 a 3 (mai, occasionalmente, spesso, molto spesso). Le misure di performance nella scala, hanno ottenuto un punteggio da 1 a 5 (Eccellente, Sopra la media, Nella media, Un po' problematico, Performance problematica).

Lo standard di punteggio: 1) Calcola il punteggio totale dei sintomi per le domande 1-18. 2) Calcola il punteggio medio delle prestazioni per le domande 19-26. I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
alle settimane 0, 6 e 13
Falsi allarmi dell'attività GO/NO-GO
Lasso di tempo: alle settimane 0 e 13
L'attività GO/NO-GO riflette l'inibizione della risposta. I soggetti sono tenuti a premere un pulsante quando un certo stimolo è apparso sullo schermo (ad esempio, un cerchio) e non quando è apparso qualche altro stimolo (ad esempio, un triangolo), con la maggior parte degli stimoli che richiedono un pulsante (≥75%) e un piccola percentuale di stimoli che non richiedono un pulsante (≤25%). I falsi allarmi sono i numeri di stimoli a cui i soggetti hanno risposto in modo errato che non richiedevano una risposta.
alle settimane 0 e 13
La frequenza corretta dell'attività GO/NO-GO
Lasso di tempo: alle settimane 0 e 13
L'attività GO/NO-GO riflette l'inibizione della risposta. I soggetti sono tenuti a premere un pulsante quando un certo stimolo è apparso sullo schermo (ad esempio, un cerchio) e non quando è apparso qualche altro stimolo (ad esempio, un triangolo), con la maggior parte degli stimoli che richiedono un pulsante (≥75%) e un piccola percentuale di stimoli che non richiedono un pulsante (≤25%). Calcoleremo la tariffa corretta.
alle settimane 0 e 13
La velocità corretta dell'attività del segnale di arresto
Lasso di tempo: alle settimane 0 e 13
Simile all'attività GO/NO-GO, anche l'attività Stop-signal riflette l'inibizione della risposta. Il segnale "VAI" si presenta ogni volta, ma in alcuni casi il segnale "VAI" è seguito da un segnale di "Stop", quando al soggetto è stato chiesto di non premere il pulsante. La maggior parte degli stimoli (≥75%) richiede la pressione di un pulsante, mentre il segnale "GO" seguito da un segnale "Stop" è ≤25%. Calcoleremo la tariffa corretta.
alle settimane 0 e 13
Il tasso corretto del compito di Simon
Lasso di tempo: alle settimane 0 e 13
Il compito di Simon riflette il controllo delle interferenze. Quando i soggetti vedono lo stimolo A, premere il pulsante sinistro (L); quando vedono lo stimolo B, premere il pulsante destro (R). Gli stimoli A e B possono apparire in direzioni diverse. Calcoleremo la tariffa corretta.
alle settimane 0 e 13
Il numero di cambi corretti dell'attività DCCS
Lasso di tempo: alle settimane 0 e 13
Il compito DCCS riflette la flessibilità cognitiva. Ai soggetti viene presentata una serie di immagini di stimolo con diverse dimensioni (come forma, numero e colore) e immagini di prova che possono essere abbinate a diverse immagini di stimolo in diverse dimensioni. I soggetti devono classificare lo stimolo attuale secondo regole diverse. Quando le regole cambiano, devono adeguare le loro reazioni il prima possibile e cambiare la modalità di classificazione. Il numero di cambi corretti si riferisce al numero di volte in cui il soggetto effettua continuamente la risposta corretta quando la regola di classificazione viene modificata.
alle settimane 0 e 13
Il ritmo corretto dell'attività DCCS
Lasso di tempo: alle settimane 0 e 13
Il compito DCCS riflette la flessibilità cognitiva. Ai soggetti viene presentata una serie di immagini di stimolo con diverse dimensioni (come forma, numero e colore) e immagini di prova che possono essere abbinate a diverse immagini di stimolo in diverse dimensioni. I soggetti devono classificare lo stimolo attuale secondo regole diverse. Quando le regole cambiano, devono adeguare le loro reazioni il prima possibile e cambiare la modalità di classificazione. Calcoleremo la tariffa corretta.
alle settimane 0 e 13
Il tasso di successo e il tasso di falsi allarmi dell'attività N-back
Lasso di tempo: alle settimane 0 e 13
L'attività N-back riflette la memoria di lavoro. Ai soggetti viene presentata una serie di stimoli e viene chiesto di confrontare lo stimolo attuale con l'ennesimo stimolo all'indietro. Se i due stimoli sono gli stessi, è il bersaglio; se sono diversi, è il non-bersaglio. Il tasso di successo significa che il soggetto risponde correttamente al bersaglio e il tasso di falsi allarmi significa che il soggetto risponde in modo errato al non bersaglio.
alle settimane 0 e 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dell'umore dei genitori stimati dalla scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: alle settimane 0, 6 e 13
La Self-Rating Depression Scale (SDS) è composta da 20 item con una scala di tipo Likert dopo ogni item. I punteggi per ciascun elemento vanno da 1 a 4 e la SDS va da un punteggio grezzo di 20 a un punteggio grezzo di 80. Alcuni elementi hanno un punteggio inverso (cioè vanno da 4 a 1). I punteggi SDS sono classificati come normali (70). Il punteggio grezzo può essere convertito in un punteggio dell'indice SDS moltiplicando il punteggio grezzo per 1,25.
alle settimane 0, 6 e 13
I cambiamenti dell'umore dei genitori stimati dalla scala dell'ansia di autovalutazione (SAS)
Lasso di tempo: alle settimane 0, 6 e 13
Il SAS raggruppa le manifestazioni di ansia in sintomi cognitivi, autonomici, motori e del sistema nervoso centrale. A ciascuna delle 20 domande viene data una risposta su una scala Likert a quattro punti che va da 1 a 4:1 - Un po' di volte, 2 - Qualche volta, 3 - Una buona parte del tempo, 4 - La maggior parte delle volte . Il punteggio di una persona viene calcolato sommando tutti i valori selezionati. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia. Secondo Zung, i punteggi grezzi totali vengono convertiti in un numero di indice di ansia utilizzando un grafico di conversione. I numeri dell'indice di ansia sono interpretati come segue: Meno di 45: intervallo normale, 45-59: livelli di ansia da lievi a moderati, 60-74: livelli di ansia da marcati a gravi, 75-80: livelli di ansia estremi.
alle settimane 0, 6 e 13
I cambiamenti dell'ambiente familiare-Stimato dalla scala dell'ambiente familiare-Versione cinese (FES-CV)
Lasso di tempo: alle settimane 0, 6 e 13
La scala dell'ambiente familiare è una misura di 90 elementi che valuta l'ambiente sociale del nucleo familiare. Sono disponibili tre moduli: il modulo reale (modulo R), che misura l'ambiente familiare così com'è; la Forma Ideale (Forma I) che misura l'ambiente familiare come sarebbe in una situazione perfetta; e la Forma Attesa (Modulo E), che misura l'ambiente familiare come sarà probabilmente in nuove situazioni. La FES è composta da dieci sottoscale che misurano le dimensioni sottostanti di relazione familiare, crescita personale e mantenimento e cambiamento del sistema.
alle settimane 0, 6 e 13
Le variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la classe di esercizio aerobico, circa 40 minuti per classe, una volta alla settimana, 13 settimane
La frequenza cardiaca (o frequenza cardiaca) è la frequenza del battito cardiaco misurata dal numero di contrazioni (battiti) del cuore al minuto (bpm). Quando i bambini fanno esercizio aerobico, monitoriamo i cambiamenti della frequenza cardiaca e l'analisi.
durante la classe di esercizio aerobico, circa 40 minuti per classe, una volta alla settimana, 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Li

Collaboratori

Southwest University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEIMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono riservati durante lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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