Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk aerobic og intelligent overvågningssystem i Executive Skill Training for skolebørn med ADHD

8. februar 2023 opdateret af: Chen Li

Forskning og promovering af systematisk aerob træning og intelligent overvågningssystem i executive færdighedstræning for skolebørn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse

Omkring 7,2 % af børn verden over lider af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Systematisk executive færdighedstræning for børn er i øjeblikket anerkendt som et af hovedprogrammerne for psykosociale adfærdsinterventioner i ADHD, men det teoretiske grundlag for 1 times "legeklasse"-komponenten af ​​de 3 timer om ugen børns klasseværelse er utilstrækkeligt. Vi har udviklet et lukket kredsløb til moderat intensitet aerobic træningssystem, som er kombineret med et intelligent overvågningssystem, for yderligere at standardisere og forbedre behandlingen og håndteringen af ​​ADHD intervention. Det intelligente overvågningssystem i denne undersøgelse inkluderer fysiologisk intelligent overvågning (pulsdata) og psykologisk og adfærdsmæssig intelligent overvågning (baseret på de computeriserede "adaptive" eksekutive funktionstestprocedurer og klinisk spørgeskemaskala). 200 forsøgspersoner i alderen 6-12 år med en diagnose af ADHD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier er tilfældigt fordelt i to grupper for at modtage executive færdighedstræning og systematisk aerob træning og intelligent overvågningssystem , eller systematisk lederuddannelse i 13 uger. Symptomernes sværhedsgrad vurderes af Vanderbilt Assessment Scales i uge 0, 6 og 13. Forsøgspersoners eksekutive funktion vurderes ved hjælp af eksekutive funktionstest før og efter træning, forældrenes depression/angstvurdering, vurdering af familiemiljø og monitorering af puls under træning er også inkluderet. Alle de øvrige sociodemografiske data vurderes. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af systematisk aerob træning og intelligent overvågningssystem i udøvende færdighedstræning på fremme af kolde eksekutive funktioner såsom reaktionsevne, fleksibilitet og hæmning og varme udøvende funktioner såsom belønningsmekanismer hos børn, og deres virkninger på børn med ADHD og deres familier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Procedurer. Børnene i gruppen er tilfældigt opdelt i en testgruppe og en kontrolgruppe, og yderligere inddelt i 4 grupper alt efter, om de også blev behandlet med medicin (methylphenidat) eller ej. Børn, der får methylphenidat, skal titreres til en stabil dosis før træning, og de, der ikke har skiftet medicin, stoppet medicin eller justeret dosis under træning, er inkluderet i analysen. Børnene vil blive trænet i 13 uger, og børn med ADHD vil blive evalueret for symptomer og funktioner, forældrestress og familiemiljø i henholdsvis træningsuge 0, 6 og 13; børnene vil blive testet for eksekutiv funktion i træningsuge 0 og 13; og børn med ADHD vil blive overvåget for grundlæggende vitale indikatorer.
  2. Demografisk spørgeskema og kliniske data. Det demografiske spørgeskema udfyldes af barnets primære omsorgsperson med detaljer om barnets navn, køn, fødselsdato, højde, vægt, blodtryk, puls. Kliniske data vil blive fastslået fra de medicinske journaler, herunder oplysninger om DSM-5-diagnose, sygdomsklassificering, nuværende behandling og komorbide tilstande.
  3. Prøvestørrelse. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsgruppen modtager executive færdighedstræning og systematisk aerob træning og intelligent overvågningssystem, kontrolgruppen modtager systematisk executive færdighedstræning. Det primære resultatindeks er ændringer i ADHD-symptomer evalueret af Vanderbilt Assessment Scales og ændringer i eksekutive funktioner evalueret af eksekutive funktionstests såsom Stop-Signal-opgave, GO/NO-GO-opgave, der afspejler responskontrol, Simon-opgave, der afspejler konfliktkontrol, Dimensional Change Card Sorteringsopgave (DCCS), der afspejler kognitiv fleksibilitet, og N-Back-opgave, der afspejler arbejdshukommelsen. Selvvurderende depressionsskala, selvvurderende angstskala bruges til at vurdere forældrenes følelser, familiemiljøskala-kinesisk version bruges til at vurdere familiemiljøet. Barnet bærer et pulsbånd for at overvåge pulsændringer under træning, og dataene indsamles og analyseres i baggrunden. Da denne undersøgelse er banebrydende, satte efterforskerne kunstigt stikprøvestørrelsen til 200.
  4. Statistisk analyse. Alle data er analyseret ved hjælp af SPSS 25.0. Variablenes normalitet vurderes ved Kolmogorov Smirnov-test. Sammenligning af parametriske og ikke-parametriske variable mellem grupper undersøges ved henholdsvis F-test og Kruskal-Wallis-test. Parret t-test og Wilcoxon signed-rank test bruges til at undersøge forskelle inden for gruppe. Forstyrrende faktorer justeres ved analysen af ​​kovarians.
  5. Etiske forhold og databeskyttelse. De patienter, der deltog i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykke (indhentet fra værgen). Og denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité. Patientens navn vil blive forkortet, og forskningsdataene vil blive tildelt en kode, som derefter skal gives til forskeren. Godkendelsen fra forældre på patientens helbredsoplysninger forbliver gyldig, indtil undersøgelsen er afsluttet. Derefter vil forskerne slette private oplysninger fra undersøgelsesposten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ADHD ifølge DSM-5
  • I alderen 6-12 år
  • Børn, der får methylphenidat, skal titreres til en stabil dosis før træning, og de, der ikke har skiftet medicin, stoppet medicin eller justeret dosis under træning, er inkluderet i analysen

Ekskluderingskriterier:

  • IQ≤80
  • Inkonsekvent eller ændret dosis af methylphenidat i løbet af deltagelsesperioden
  • Lider af organiske læsioner i nervesystemet nu eller tidligere
  • Lider af epilepsi, autismespektrumforstyrrelse og andre alvorlige neuro-udviklingsmæssige adfærdsforstyrrelser nu eller tidligere
  • Ikke egnet til middel til høj intensitet aerob træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aerob træningsgruppe
Patienterne i alderen 6-12 med en ADHD-diagnose af denne gruppe modtager systematisk aerob træning og intelligent monitoreringssystem i executive færdighedstræning i 13 uger, inklusive dem, der tager methylphenidat eller ej.
Procedure: systematisk aerob træning og intelligent overvågningssystem i udøvende færdighedstræning
Dette er en lukket kredsløbstræning, som oprindeligt blev udviklet af forskerholdet i samarbejde med andre hold, der tilføjer en systematisk aerob træning og intelligent overvågningssystem til den typiske executive færdighedstræning, og den udforskes yderligere i træningen.
Procedure: executive færdighedstræning
Træningsprogrammet, baseret på Dawson og Guares (2010) træning af eksekutive færdigheder til børn, havde til formål at forbedre den daglige præstation af udøvende færdigheder blandt børn med ADHD. Qian Y og hendes team tilføjede noget kulturelt tilpasset information, efter teorien om kognitiv adfærdsterapi, for at sikre, at koncepterne var acceptable for kinesiske børn.
ACTIVE_COMPARATOR: executive færdighedstræningsgruppe
Patienterne i alderen 6-12 med en ADHD-diagnose i denne gruppe modtager executive færdighedstræning i 13 uger, inklusive dem, der tager methylphenidat eller ej.
Procedure: executive færdighedstræning
Træningsprogrammet, baseret på Dawson og Guares (2010) træning af eksekutive færdigheder til børn, havde til formål at forbedre den daglige præstation af udøvende færdigheder blandt børn med ADHD. Qian Y og hendes team tilføjede noget kulturelt tilpasset information, efter teorien om kognitiv adfærdsterapi, for at sikre, at koncepterne var acceptable for kinesiske børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer - estimeret af kinesisk version af Vanderbilt forældre/lærer diagnostisk skala
Tidsramme: i uge 0 for børn med første diagnose ADHD

Vanderbilts forældre/lærer diagnostiske skala er designet til at måle sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer for børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 49-56/36-43 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret fra 0 til 3. Et positivt svar i symptomvurderingsdelen er 2 eller 3 (ofte, meget ofte). Præstationsmålene i skalaen, scorede 1 til 5, hvor 4 og 5 er noget af et problem/problematisk.

Scoringsstandarden: Skal score 2 eller 3 på 6 ud af 9 punkter på spørgsmål 1-9 (overvejende uopmærksom subtype)/10-18 (overvejende hyperaktiv/impulsiv subtype)/både 1-9 og 10-18 (ADHD kombineret uopmærksomhed) /Hyperaktivitet) OG Få 4 eller 5 på ethvert af præstationsspørgsmålene 49-56(forælder)/36-43(lærer). De højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 0 for børn med første diagnose ADHD
Ændringerne i ADHD kliniske symptomer - estimeret af kinesisk version af Vanderbilt forældre/lærer opfølgningsskala
Tidsramme: i uge 0, 6 og 13

Vanderbilts forældre-/læreropfølgningsskala er designet til at spore behandlingseffekt over tid for ADHD-børn i alderen 6 til 12. Det har 2 komponenter: symptomvurdering og svækkelse af ydeevne. Symptomvurderingen screener for symptomer, der er relevante for uopmærksom (punkt 1-9) og hyperaktiv (punkt 10-18) ADHD. Punkterne 19-26 er præstationsmål. Symptommålene i skalaen, scoret 0 til 3 (Aldrig, Lejlighedsvis, Ofte, Meget Ofte). Ydeevnemålene på skalaen, scorede 1 til 5 (fremragende, over gennemsnittet, gennemsnitligt, noget af et problem, præstationsproblematisk).

Scoringsstandarden: 1) Beregn Total Symptom Score for spørgsmål 1-18. 2) Beregn den gennemsnitlige præstationsscore for spørgsmål 19-26. De højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 0, 6 og 13
Falske alarmer for GO/NO-GO opgave
Tidsramme: i uge 0 og 13
GO/NO-GO opgave afspejler responshæmning. Forsøgspersoner skal trykke på en knap, når en bestemt stimulus dukkede op på skærmen (f.eks. en cirkel) og ikke når en anden stimulus dukkede op (f.eks. en trekant), hvor størstedelen af ​​stimuli kræver en knap (≥75%) og en lille procentdel af stimuli, der ikke kræver en knap (≤25%). De falske alarmer er antallet af stimuli, som forsøgspersonerne reagerede forkert på, og som ikke krævede et svar.
i uge 0 og 13
Den korrekte hastighed af GO/NO-GO opgave
Tidsramme: i uge 0 og 13
GO/NO-GO opgave afspejler responshæmning. Forsøgspersoner skal trykke på en knap, når en bestemt stimulus dukkede op på skærmen (f.eks. en cirkel) og ikke når en anden stimulus dukkede op (f.eks. en trekant), hvor størstedelen af ​​stimuli kræver en knap (≥75%) og en lille procentdel af stimuli, der ikke kræver en knap (≤25%). Vi beregner den korrekte sats.
i uge 0 og 13
Den korrekte hastighed for stopsignalopgave
Tidsramme: i uge 0 og 13
I lighed med GO/NO-GO-opgaven afspejler Stop-signal-opgaven også responshæmning. "GO"-signalet vises hver gang, men i nogle få tilfælde bliver "GO"-signalet efterfulgt af et "Stop"-signal, når forsøgspersonen blev bedt om ikke at trykke på knappen. Størstedelen af ​​stimuli (≥75%) kræver at trykke på en knap, mens "GO"-signalet efterfulgt af et "Stop"-signal er ≤25%. Vi beregner den korrekte sats.
i uge 0 og 13
Den korrekte sats for Simon-opgaven
Tidsramme: i uge 0 og 13
Simon-opgaven afspejler interferenskontrol. Når forsøgspersoner ser stimulus A, skal du trykke på venstre knap (L); når de ser stimulus B, skal du trykke på højre knap (R). Stimuli A og B kan forekomme i forskellige retninger. Vi beregner den korrekte sats.
i uge 0 og 13
Antallet af korrekte kontakter i DCCS-opgaven
Tidsramme: i uge 0 og 13
DCCS opgave afspejler kognitiv fleksibilitet. Forsøgspersonerne præsenteres for et sæt stimulusbilleder med forskellige dimensioner (såsom form, antal og farve) og testbilleder, der kan matches med forskellige stimulusbilleder i forskellige dimensioner. Forsøgspersoner skal klassificere den aktuelle stimulus efter forskellige regler. Når reglerne ændres, skal de tilpasse deres reaktioner så hurtigt som muligt og ændre klassificeringsmåden. Antallet af korrekte kontakter refererer til det antal gange, forsøgspersonen kontinuerligt giver det korrekte svar, når klassifikationsreglen ændres.
i uge 0 og 13
Den korrekte hastighed af DCCS-opgaven
Tidsramme: i uge 0 og 13
DCCS opgave afspejler kognitiv fleksibilitet. Forsøgspersonerne præsenteres for et sæt stimulusbilleder med forskellige dimensioner (såsom form, antal og farve) og testbilleder, der kan matches med forskellige stimulusbilleder i forskellige dimensioner. Forsøgspersoner skal klassificere den aktuelle stimulus efter forskellige regler. Når reglerne ændres, skal de tilpasse deres reaktioner så hurtigt som muligt og ændre klassificeringsmåden. Vi beregner den korrekte sats.
i uge 0 og 13
Hitraten og den falske alarmrate for N-back-opgaven
Tidsramme: i uge 0 og 13
N-back opgave afspejler arbejdshukommelsen. Forsøgspersonerne præsenteres for en række stimuli og bliver bedt om at sammenligne den aktuelle stimulus med den N. stimulus baglæns. Hvis de to stimuli er ens, er det målet; hvis de er forskellige, er det ikke-målet. Hitraten betyder, at forsøgspersonen reagerer korrekt på målet, og den falske alarmrate betyder, at forsøgspersonen reagerer forkert på ikke-målet.
i uge 0 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i forældrenes humør - estimeret ved selvvurdering af depressionsskala (SDS)
Tidsramme: i uge 0, 6 og 13
Self-Rating Depression Scale (SDS) består af 20 emner med en Likert-skala efter hvert emne. Scoringerne for hvert emne spænder fra 1 til 4, og SDS spænder fra en råscore på 20 til en råscore på 80. Nogle elementer er omvendt scoret (dvs. de går fra 4 ned til 1). SDS-score er klassificeret som normale (70). Den rå score kan konverteres til en SDS Index-score ved at gange den rå score gange 1,25.
i uge 0, 6 og 13
Ændringerne i forældrenes humør - estimeret ved selvvurderings-angstskala (SAS)
Tidsramme: i uge 0, 6 og 13
SAS grupperer angstmanifestationer i kognitive, autonome, motoriske og centralnervesystemsymptomer. Hvert af de 20 emner besvares på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4:1 - lidt af tiden, 2 - noget af tiden, 3 - en god del af tiden, 4 - det meste af tiden . En persons score beregnes ved at lægge alle de valgte værdier sammen. Højere score indikerer højere niveauer af angst. Ifølge Zung konverteres de samlede råscores til et angstindekstal ved hjælp af et konverteringsdiagram. Angstindekstallene fortolkes som følger: Mindre end 45: Normalområde, 45-59: Milde til moderate angstniveauer, 60-74: Markerede til svære angstniveauer, 75-80: Ekstreme angstniveauer.
i uge 0, 6 og 13
Ændringerne i familiemiljøet - Anslået efter Familiemiljø skala - Kinesisk version (FES-CV)
Tidsramme: i uge 0, 6 og 13
Familiemiljøskalaen er et mål på 90 punkter, der evaluerer det sociale miljø i familieenheden. Tre former er tilgængelige: Real Form (Form R), som måler familiemiljøet, som det er; den ideelle form (form I), som måler familiemiljøet, som det ville være i en perfekt situation; og Forventningsskemaet (skema E), som måler familiemiljøet, som det formentlig vil være i nye situationer. FES er sammensat af ti underskalaer, der måler de underliggende dimensioner af familieforhold, personlig vækst og systemvedligeholdelse og forandring.
i uge 0, 6 og 13
Ændringerne i hjertefrekvensen
Tidsramme: under klassen med aerob træning, ca. 40 minutter pr. klasse, en gang om ugen, 13 uger
Hjertefrekvens (eller pulsfrekvens) er frekvensen af ​​hjerteslag målt ved antallet af sammentrækninger (slag) af hjertet pr. minut (bpm). Når børnene dyrker aerob træning, overvåger vi ændringerne i puls og analyser.
under klassen med aerob træning, ca. 40 minutter pr. klasse, en gang om ugen, 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Li

Samarbejdspartnere

Southwest University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEIMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er fortrolige under undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner