Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische aerobics en een intelligent monitoringsysteem bij het trainen van uitvoerende vaardigheden voor schoolgaande kinderen met ADHD

8 februari 2023 bijgewerkt door: Chen Li

Onderzoek naar en promotie van systematische aerobe oefeningen en een intelligent monitoringsysteem bij het trainen van uitvoerende vaardigheden voor schoolgaande kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Ongeveer 7,2% van de kinderen over de hele wereld lijdt aan Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Systematische executieve vaardigheidstraining voor kinderen wordt momenteel erkend als een van de belangrijkste programma's voor psychosociale gedragsinterventies bij ADHD, maar de theoretische basis voor de 1 uur durende "speelles" component van de 3 uur per week kinderklas is onvoldoende. We hebben een closed-loop matig intensief aëroob trainingssysteem ontwikkeld, dat wordt gecombineerd met een intelligent monitoringsysteem, om de behandeling en het beheer van ADHD-interventie verder te standaardiseren en te verbeteren. Het intelligente monitoringsysteem in deze studie omvat fysiologische intelligente monitoring (hartslaggegevens) en psychologische en gedragsmatige intelligente monitoring (gebaseerd op de gecomputeriseerde "adaptieve" testprocedures voor uitvoerende functies en de schaal van de klinische vragenlijst). 200 proefpersonen van 6-12 jaar met een diagnose van ADHD op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) worden willekeurig in twee groepen ingedeeld om executieve vaardigheidstraining en systematische aerobe oefeningen en een intelligent monitoringsysteem te krijgen , of systematische executieve vaardigheidstraining gedurende 13 weken. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld door Vanderbilt Assessment Scales in week 0, 6 en 13. De executieve functie van proefpersonen wordt beoordeeld met behulp van executieve functietests voor en na de training, beoordeling van depressie/angst door ouders, beoordeling van de gezinsomgeving en monitoring van de hartslag tijdens inspanning. Alle andere sociodemografische gegevens worden beoordeeld. Deze studie onderzoekt de effecten van systematische aerobe oefeningen en een intelligent monitoringsysteem bij het trainen van executieve vaardigheden op de bevordering van koude executieve functies zoals reactievermogen, flexibiliteit en remming en hete executieve functies zoals beloningsmechanismen bij kinderen, en hun effecten op kinderen met ADHD en hun families.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Procedures. De kinderen in de groep worden willekeurig verdeeld in een testgroep en een controlegroep, en verder verdeeld in 4 groepen naargelang ze ook behandeld werden met medicatie (methylfenidaat) of niet. Kinderen die methylfenidaat krijgen, moeten vóór de training worden getitreerd naar een stabiele dosis, en degenen die tijdens de training niet van medicatie zijn veranderd, de medicatie hebben stopgezet of de dosis hebben aangepast, worden in de analyse opgenomen. De kinderen worden 13 weken lang getraind en de kinderen met ADHD worden in respectievelijk trainingsweek 0, 6 en 13 geëvalueerd op symptomen en functies, opvoedingsstress en gezinsomgeving; de kinderen worden in trainingsweek 0 en week 13 getest op executieve functies; en de kinderen met ADHD zullen worden gecontroleerd op basale vitale indicatoren.
  2. Demografische vragenlijst en klinische gegevens. De demografische vragenlijst wordt ingevuld door de primaire verzorger van het kind, met vermelding van de naam van het kind, het geslacht, de geboortedatum, de lengte, het gewicht, de bloeddruk en de hartslag. Klinische gegevens zullen worden verkregen uit de medische dossiers, inclusief informatie over de DSM-5-diagnose, ziekteclassificatie, huidige behandeling en comorbide aandoeningen.
  3. Steekproefgrootte. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Interventiegroep krijgt executieve vaardigheidstraining en systematische aërobe oefening en intelligent monitoringsysteem, controlegroep krijgt systematische executieve vaardigheidstraining. De primaire uitkomstindex is veranderingen in ADHD-symptomen geëvalueerd door Vanderbilt Assessment Scales en veranderingen in executieve functies geëvalueerd door executieve functietests zoals Stop-Signal-taak, GO/NO-GO-taak die responscontrole weerspiegelt, Simon-taak die conflictbeheersing weerspiegelt, Dimensional Change Card Sorteertaak (DCCS) die cognitieve flexibiliteit weerspiegelt, en N-Back-taak die het werkgeheugen weerspiegelt. Zelfbeoordelingsdepressieschaal, zelfbeoordelingsangstschaal worden gebruikt om ouderlijke emoties te beoordelen, gezinsomgevingsschaal - Chinese versie wordt gebruikt om gezinsomgeving te beoordelen. Het kind draagt ​​een hartslagband om de hartslagveranderingen tijdens het sporten te volgen en de gegevens worden op de achtergrond verzameld en geanalyseerd. Aangezien deze studie baanbrekend is, hebben de onderzoekers de steekproefomvang kunstmatig op 200 ingesteld.
  4. Statistische analyse. Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 25.0. De normaliteit van variabelen wordt beoordeeld door de Kolmogorov Smirnov-test. Vergelijking van parametrische en niet-parametrische variabelen tussen groepen wordt onderzocht met respectievelijk de F-test en de Kruskal-Wallis-test. Gepaarde t-test en Wilcoxon ondertekend-rangtest worden gebruikt om verschillen binnen de groep te onderzoeken. Verstorende factoren worden aangepast door de analyse van covariantie.
  5. Ethische zaken en gegevensbescherming. De patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming (verkregen van de voogd). En deze studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. De naam van de patiënt wordt afgekort en de onderzoeksgegevens krijgen een code die vervolgens aan de onderzoeker wordt verstrekt. De toestemming van de ouders op de gezondheidsinformatie van de patiënt blijft geldig totdat het onderzoek is afgerond. Daarna zullen onderzoekers privé-informatie uit het onderzoeksdossier verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Werving
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ADHD volgens DSM-5
  • Leeftijd 6-12 jaar
  • Kinderen die methylfenidaat krijgen, moeten vóór de training worden getitreerd naar een stabiele dosis, en degenen die tijdens de training niet van medicatie zijn veranderd, de medicatie hebben stopgezet of de dosis hebben aangepast, worden meegenomen in de analyse

Uitsluitingscriteria:

  • IQ≤80
  • Inconsistente of wisselende dosis methylfenidaat tijdens de deelnameperiode
  • Nu of in het verleden lijden aan organische laesies van het zenuwstelsel
  • Lijdt aan epilepsie, autismespectrumstoornis en andere ernstige neurologische gedragsstoornissen nu of in het verleden
  • Niet geschikt voor gemiddelde tot hoge intensiteit aërobe training

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: aerobe oefengroep
De patiënten van 6-12 jaar met de diagnose ADHD van deze groep krijgen gedurende 13 weken systematische aerobe oefeningen en een intelligent monitoringsysteem in executieve vaardigheidstraining, ook degenen die al dan niet methylfenidaat gebruiken.
Procedure: systematische aërobe oefening en intelligent monitoringsysteem bij training van uitvoerende vaardigheden
Dit is een closed-loop training die in eerste instantie is ontwikkeld door het onderzoeksteam in samenwerking met andere teams, waarbij een systematische aerobe oefening en een intelligent monitoringsysteem worden toegevoegd aan de typische executieve vaardigheidstraining, en wordt verder onderzocht in de training.
Procedure: executieve vaardigheidstraining
Het trainingsprogramma, gebaseerd op Dawson en Guare's (2010) training van executieve vaardigheden voor kinderen, was gericht op het verbeteren van de dagelijkse uitvoering van executieve vaardigheden bij kinderen met ADHD. Qian Y en haar team voegden wat cultureel aangepaste informatie toe, volgens de theorie van cognitieve gedragstherapie, om ervoor te zorgen dat de concepten acceptabel waren voor Chinese kinderen.
ACTIVE_COMPARATOR: trainingsgroep voor uitvoerende vaardigheden
De patiënten van 6-12 jaar met de diagnose ADHD van deze groep krijgen gedurende 13 weken executieve vaardigheidstraining, ook degenen die al dan niet methylfenidaat gebruiken.
Procedure: executieve vaardigheidstraining
Het trainingsprogramma, gebaseerd op Dawson en Guare's (2010) training van executieve vaardigheden voor kinderen, was gericht op het verbeteren van de dagelijkse uitvoering van executieve vaardigheden bij kinderen met ADHD. Qian Y en haar team voegden wat cultureel aangepaste informatie toe, volgens de theorie van cognitieve gedragstherapie, om ervoor te zorgen dat de concepten acceptabel waren voor Chinese kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - Geschat door de Chinese versie van de Vanderbilt-diagnoseschaal voor ouders/leraren
Tijdsspanne: in week 0 voor de kinderen met de eerste diagnose ADHD

De Vanderbilt ouder/leraar diagnostische schaal is ontworpen om de ernst van ADHD-symptomen te meten voor kinderen van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 49-56/36-43 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal scoorden 0 tot 3. Een positieve respons in het symptoombeoordelingsgedeelte is een 2 of 3 (vaak, zeer vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5, waarbij 4 en 5 enigszins een probleem/problematisch zijn.

De scorestandaard: Moet een 2 of 3 scoren op 6 van de 9 items op vragen 1-9 (Overwegend onoplettend subtype)/10-18 (Overwegend hyperactief/impulsief subtype)/zowel 1-9 als 10-18 (ADHD Gecombineerde onoplettendheid /Hyperactiviteit) EN Scoor een 4 of 5 op een van de prestatievragen 49-56(ouder)/36-43(leraar). De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
in week 0 voor de kinderen met de eerste diagnose ADHD
De veranderingen in de klinische symptomen van ADHD - Geschat door de Chinese versie van de Vanderbilt-follow-upschaal voor ouders/leraren
Tijdsspanne: in week 0, 6 en 13

De Vanderbilt ouder/leraar follow-up schaal is ontworpen om het behandelingseffect in de loop van de tijd te volgen voor kinderen met ADHD van 6 tot 12 jaar. Het heeft 2 componenten: symptoombeoordeling en prestatievermindering. De symptoombeoordeling screent op symptomen die relevant zijn voor onoplettende (items 1-9) en hyperactieve (items 10-18) ADHD. De items 19-26 zijn prestatiemaatstaven. De symptoommetingen in de schaal, gescoord van 0 tot 3 (nooit, af en toe, vaak, heel vaak). De prestatiemaatstaven in de schaal scoorden 1 tot 5 (Uitstekend, Bovengemiddeld, Gemiddeld, Enigszins een probleem, Prestatieproblemen).

De scorestandaard: 1) Bereken de totale symptoomscore voor de vragen 1-18. 2) Bereken de gemiddelde prestatiescore voor vragen 19-26. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
in week 0, 6 en 13
Vals alarm van GO/NO-GO-taak
Tijdsspanne: in week 0 en 13
GO/NO-GO-taak weerspiegelt responsinhibitie. Proefpersonen moeten op een knop drukken wanneer een bepaalde stimulus op het scherm verschijnt (bijv. een cirkel) en niet wanneer een andere stimulus verschijnt (bijv. een driehoek), waarbij voor de meeste stimuli een knop (≥75%) en een klein percentage stimuli waarvoor geen knop nodig is (≤25%). De valse alarmen zijn het aantal prikkels waarop proefpersonen onjuist hebben gereageerd en waarvoor geen reactie nodig was.
in week 0 en 13
De juiste snelheid van GO/NO-GO-taak
Tijdsspanne: in week 0 en 13
GO/NO-GO-taak weerspiegelt responsinhibitie. Proefpersonen moeten op een knop drukken wanneer een bepaalde stimulus op het scherm verschijnt (bijv. een cirkel) en niet wanneer een andere stimulus verschijnt (bijv. een driehoek), waarbij voor de meeste stimuli een knop (≥75%) en een klein percentage stimuli waarvoor geen knop nodig is (≤25%). Wij berekenen het juiste tarief.
in week 0 en 13
De juiste snelheid van de stopsignaaltaak
Tijdsspanne: in week 0 en 13
Net als bij de GO/NO-GO-taak, weerspiegelt de Stop-signaaltaak ook reactie-inhibitie. Het "GO"-signaal verschijnt elke keer, maar in enkele gevallen wordt het "GO"-signaal gevolgd door een "Stop"-signaal wanneer de proefpersoon werd gevraagd de knop niet in te drukken. De meerderheid van de stimuli (≥75%) vereist een druk op een knop, terwijl het "GO"-signaal gevolgd door een "Stop"-signaal ≤25% is. Wij berekenen het juiste tarief.
in week 0 en 13
De juiste snelheid van de Simon-taak
Tijdsspanne: in week 0 en 13
Simon-taak weerspiegelt interferentiecontrole. Wanneer proefpersonen stimulus A zien, drukt u op de linkerknop (L); wanneer ze stimulus B zien, drukt u op de rechterknop (R). Stimuli A en B kunnen in verschillende richtingen verschijnen. Wij berekenen het juiste tarief.
in week 0 en 13
Het aantal correcte schakelaars van de DCCS-taak
Tijdsspanne: in week 0 en 13
DCCS-taak weerspiegelt cognitieve flexibiliteit. Onderwerpen krijgen een reeks stimulusafbeeldingen met verschillende afmetingen (zoals vorm, aantal en kleur) en testafbeeldingen die kunnen worden vergeleken met verschillende stimulusafbeeldingen in verschillende dimensies. Onderwerpen moeten de huidige stimulus volgens verschillende regels classificeren. Wanneer de regels veranderen, moeten ze hun reacties zo snel mogelijk aanpassen en de manier van classificeren wijzigen. Het aantal juiste schakelaars verwijst naar het aantal keren dat de proefpersoon continu het juiste antwoord geeft wanneer de classificatieregel wordt gewijzigd.
in week 0 en 13
De juiste snelheid van DCCS-taak
Tijdsspanne: in week 0 en 13
DCCS-taak weerspiegelt cognitieve flexibiliteit. Onderwerpen krijgen een reeks stimulusafbeeldingen met verschillende afmetingen (zoals vorm, aantal en kleur) en testafbeeldingen die kunnen worden vergeleken met verschillende stimulusafbeeldingen in verschillende dimensies. Onderwerpen moeten de huidige stimulus volgens verschillende regels classificeren. Wanneer de regels veranderen, moeten ze hun reacties zo snel mogelijk aanpassen en de manier van classificeren wijzigen. Wij berekenen het juiste tarief.
in week 0 en 13
Het aantal treffers en het aantal valse alarmen van de N-back-taak
Tijdsspanne: in week 0 en 13
N-back-taak weerspiegelt het werkgeheugen. De proefpersonen krijgen een reeks stimuli voorgeschoteld en gevraagd om de huidige stimulus achterstevoren te vergelijken met de N-de stimulus. Als de twee stimuli hetzelfde zijn, is dit het doelwit; als ze verschillend zijn, is het het niet-doelwit. Het aantal treffers betekent dat de proefpersoon correct reageert op het doelwit en het percentage valse alarmen betekent dat de proefpersoon onjuist reageert op het niet-doelwit.
in week 0 en 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de gemoedstoestand van ouders - geschat op basis van de zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: in week 0, 6 en 13
De Self-Rating Depression Scale (SDS) bestaat uit 20 items met achter elk item een ​​Likert-schaal. De scores voor elk item variëren van 1 tot 4 en de SDS varieert van een ruwe score van 20 tot een ruwe score van 80. Sommige items worden omgekeerd gescoord (d.w.z. ze gaan van 4 naar beneden naar 1). SDS-scores worden geclassificeerd als normaal (70). De ruwe score kan worden omgezet in een SDS Index-score door de ruwe score te vermenigvuldigen met 1,25.
in week 0, 6 en 13
De veranderingen in de gemoedstoestand van ouders - geschat op basis van de zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: in week 0, 6 en 13
De SAS groepeert angstmanifestaties in cognitieve, autonome, motorische en centrale zenuwstelselsymptomen. Elk van de 20 items wordt beantwoord op een vierpunts Likertschaal van 1 tot 4:1 - Een beetje van de tijd, 2 - Een deel van de tijd, 3 - Een groot deel van de tijd, 4 - Meestal . De score van een persoon wordt berekend door alle geselecteerde waarden bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op meer angst. Volgens Zung worden de totale onbewerkte scores met behulp van een conversietabel omgezet in een angstindexnummer. De angstindexcijfers worden als volgt geïnterpreteerd: Minder dan 45: normaal bereik, 45-59: milde tot matige angstniveaus, 60-74: duidelijke tot ernstige angstniveaus, 75-80: extreme angstniveaus.
in week 0, 6 en 13
De veranderingen van de gezinsomgeving - Geschat door de schaal van de gezinsomgeving - Chinese versie (FES-CV)
Tijdsspanne: in week 0, 6 en 13
De Family Environment Scale is een meetinstrument met 90 items dat de sociale omgeving van het gezin evalueert. Er zijn drie vormen beschikbaar: de Real Form (Form R), die de gezinsomgeving meet zoals die is; de Ideal Form (Form I) die de gezinsomgeving meet zoals die zou zijn in een perfecte situatie; en de verwachte vorm (formulier E), die de gezinsomgeving meet zoals die waarschijnlijk zal zijn in nieuwe situaties. De FES is samengesteld uit tien subschalen die de onderliggende dimensies Familierelatie, Persoonlijke Groei en Systeemonderhoud en Verandering meten.
in week 0, 6 en 13
De veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: tijdens de les aerobics, ongeveer 40 minuten per les, eenmaal per week, 13 weken
Hartslag (of polsslag) is de frequentie van de hartslag gemeten door het aantal samentrekkingen (slagen) van het hart per minuut (bpm). Wanneer de kinderen aerobe oefeningen doen, volgen we de veranderingen van de hartslag en analyse.
tijdens de les aerobics, ongeveer 40 minuten per les, eenmaal per week, 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Li

Medewerkers

Southwest University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AEIMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn tijdens het onderzoek vertrouwelijk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren