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Aeróbica Sistemática e Sistema de Monitoramento Inteligente no Treinamento de Habilidades Executivas para Crianças em Idade Escolar com TDAH

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chen Li

Pesquisa e Promoção de Exercícios Aeróbicos Sistemáticos e Sistema de Monitoramento Inteligente no Treinamento de Habilidades Executivas para Crianças em Idade Escolar com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade

Cerca de 7,2% das crianças em todo o mundo sofrem de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). O treinamento sistemático de habilidades executivas para crianças é atualmente reconhecido como um dos principais programas para intervenções comportamentais psicossociais no TDAH, mas a base teórica para o componente de 1 hora de "aula lúdica" das 3 horas semanais de sala de aula para crianças é insuficiente. Desenvolvemos um sistema de treinamento aeróbico de intensidade moderada em circuito fechado, que é combinado com um sistema de monitoramento inteligente, para padronizar e melhorar ainda mais o tratamento e o gerenciamento da intervenção do TDAH. O sistema de monitoramento inteligente neste estudo inclui monitoramento inteligente fisiológico (dados da frequência cardíaca) e monitoramento inteligente psicológico e comportamental (com base nos procedimentos de teste de função executiva "adaptáveis" computadorizados e escala de questionário clínico). 200 indivíduos com idades entre 6 e 12 anos com diagnóstico de TDAH com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) são divididos aleatoriamente em dois grupos para receber treinamento de habilidades executivas e exercícios aeróbicos sistemáticos e sistema de monitoramento inteligente , ou treinamento sistemático de habilidades executivas por 13 semanas. A gravidade dos sintomas é avaliada pelas Escalas de Avaliação de Vanderbilt nas semanas 0, 6 e 13. A função executiva dos indivíduos é avaliada usando testes de função executiva antes e depois do treinamento, avaliação de depressão/ansiedade dos pais, avaliação do ambiente familiar e monitoramento da frequência cardíaca durante o exercício também estão incluídos. Todos os outros dados sociodemográficos são avaliados. Este estudo investigará os efeitos do exercício aeróbico sistemático e do sistema de monitoramento inteligente no treinamento de habilidades executivas na promoção de funções executivas frias, como capacidade de resposta, flexibilidade e inibição e funções executivas quentes, como mecanismos de recompensa em crianças, e seus efeitos em crianças com TDAH e suas famílias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Procedimentos. As crianças do grupo são divididas aleatoriamente em um grupo de teste e um grupo de controle, e posteriormente divididas em 4 grupos de acordo com o fato de terem sido tratadas com medicação (metilfenidato) ou não. As crianças que recebem metilfenidato devem ser tituladas para uma dose estável antes do treinamento, e aquelas que não mudaram a medicação, interromperam a medicação ou ajustaram a dose durante o treinamento foram incluídas na análise. As crianças serão treinadas por 13 semanas e as crianças com TDAH serão avaliadas quanto a sintomas e funções, estresse dos pais e ambiente familiar nas semanas de treinamento 0, 6 e 13, respectivamente; as crianças serão testadas para função executiva nas semanas 0 e 13 de treinamento; e as crianças com TDAH serão monitoradas quanto aos indicadores vitais básicos.
  2. Questionário demográfico e dados clínicos. O questionário demográfico é preenchido pelo cuidador principal da criança, detalhando o nome da criança, sexo, data de nascimento, altura, peso, pressão arterial, frequência cardíaca. Os dados clínicos serão verificados nos registros médicos, incluindo informações sobre o diagnóstico do DSM-5, classificação da doença, tratamento atual e comorbidades.
  3. Tamanho da amostra. Este estudo é um estudo randomizado controlado. O grupo de intervenção recebe treinamento de habilidades executivas e exercícios aeróbicos sistemáticos e sistema de monitoramento inteligente, o grupo de controle recebe treinamento sistemático de habilidades executivas. O índice de resultado primário são mudanças nos sintomas de TDAH avaliados pelas Escalas de Avaliação de Vanderbilt e mudanças nas funções executivas avaliadas por testes de função executiva, como tarefa Stop-Signal, tarefa GO/NO-GO refletindo o controle de resposta, tarefa Simon refletindo controle de conflito, Dimensional Change Card A tarefa de classificação (DCCS) reflete a flexibilidade cognitiva e a tarefa N-Back reflete a memória de trabalho. A escala de autoavaliação de depressão, a escala de autoavaliação de ansiedade são usadas para avaliar as emoções dos pais, a escala de ambiente familiar - a versão chinesa é usada para avaliar o ambiente familiar. A criança usa uma banda de frequência cardíaca para monitorar as alterações da frequência cardíaca durante o exercício e os dados são coletados e analisados ​​em segundo plano. Como este estudo é pioneiro, os pesquisadores definiram artificialmente o tamanho da amostra em 200.
  4. Análise estatística. Todos os dados são analisados ​​usando SPSS 25.0. A normalidade das variáveis ​​é avaliada pelo teste de Kolmogorov Smirnov. A comparação de variáveis ​​paramétricas e não paramétricas entre os grupos é examinada pelo teste F e pelo teste de Kruskal-Wallis, respectivamente. O teste t pareado e o teste de posto sinalizado de Wilcoxon são usados ​​para investigar as diferenças dentro do grupo. Fatores de confusão são ajustados pela análise de covariância.
  5. Questões éticas e proteção de dados. Os pacientes participantes do estudo assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido (obtido do responsável). E este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. O nome do paciente será abreviado e os dados da pesquisa receberão um código a ser fornecido ao pesquisador. A autorização dos pais sobre as informações de saúde do paciente permanece válida até o término do estudo. Depois disso, os pesquisadores excluirão as informações privadas do registro do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Recrutamento
        • Growth, Development and Mental health of Children and Adolescence Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH de acordo com o DSM-5
  • De 6 a 12 anos
  • As crianças que recebem metilfenidato devem ser tituladas para uma dose estável antes do treinamento, e aquelas que não mudaram a medicação, interromperam a medicação ou ajustaram a dose durante o treinamento foram incluídas na análise

Critério de exclusão:

  • QI≤80
  • Dose inconsistente ou variável de metilfenidato durante o período de participação
  • Sofrendo de lesões orgânicas do sistema nervoso agora ou no passado
  • Sofrendo de epilepsia, transtorno do espectro autista e outros transtornos comportamentais graves do neurodesenvolvimento agora ou no passado
  • Não é adequado para treinamento aeróbico de média a alta intensidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de exercícios aeróbicos
Os pacientes de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH desse grupo recebem exercícios aeróbicos sistemáticos e sistema de monitoramento inteligente em treinamento de habilidades executivas por 13 semanas, incluindo aqueles em uso ou não de metilfenidato.
Procedimento: exercício aeróbico sistemático e sistema de monitoramento inteligente no treinamento de habilidades executivas
Trata-se de um treinamento em circuito fechado inicialmente desenvolvido pela equipe de pesquisa em conjunto com outras equipes, acrescentando um exercício aeróbico sistemático e um sistema de monitoramento inteligente ao típico treinamento de habilidades executivas, e está sendo mais explorado no treinamento.
Procedimento: treinamento de habilidades executivas
O programa de treinamento, baseado no treinamento de habilidades executivas para crianças de Dawson e Guare (2010), teve como objetivo melhorar o desempenho diário de habilidades executivas em crianças com TDAH. Qian Y e sua equipe adicionaram algumas informações adaptadas culturalmente, seguindo a teoria da terapia cognitivo-comportamental, para garantir que os conceitos fossem aceitáveis ​​para as crianças chinesas.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de treinamento de habilidades executivas
Os pacientes de 6 a 12 anos com diagnóstico de TDAH desse grupo recebem treinamento de habilidades executivas por 13 semanas, incluindo aqueles em uso ou não de metilfenidato.
Procedimento: treinamento de habilidades executivas
O programa de treinamento, baseado no treinamento de habilidades executivas para crianças de Dawson e Guare (2010), teve como objetivo melhorar o desempenho diário de habilidades executivas em crianças com TDAH. Qian Y e sua equipe adicionaram algumas informações adaptadas culturalmente, seguindo a teoria da terapia cognitivo-comportamental, para garantir que os conceitos fossem aceitáveis ​​para as crianças chinesas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças nos sintomas clínicos de TDAH - Estimados pela versão chinesa da escala de diagnóstico de pais/professores de Vanderbilt
Prazo: na semana 0 para as crianças com primeiro diagnóstico de TDAH

A escala de diagnóstico de pais/professores de Vanderbilt foi projetada para medir a gravidade dos sintomas de TDAH em crianças de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 49-56/36-43 são medidas de desempenho. O sintoma é medido na escala, pontuado de 0 a 3. Uma resposta positiva na parte de avaliação do sintoma é 2 ou 3 (frequentemente, muito frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5, sendo 4 e 5 um tanto problemáticas/problemáticas.

O padrão de pontuação: Deve pontuar 2 ou 3 em 6 de 9 itens nas questões 1-9 (subtipo predominantemente desatento)/10-18 (subtipo predominantemente hiperativo/impulsivo)/ambos 1-9 e 10-18 (TDAH combinado com desatenção /Hiperatividade) E Marque 4 ou 5 em qualquer uma das questões de Desempenho 49-56(pai)/36-43(professor). As pontuações mais altas significam um resultado pior.
na semana 0 para as crianças com primeiro diagnóstico de TDAH
As mudanças nos sintomas clínicos de TDAH - Estimados pela versão chinesa da escala de acompanhamento de pais/professores de Vanderbilt
Prazo: nas semanas 0, 6 e 13

A escala de acompanhamento de pais/professores de Vanderbilt foi projetada para rastrear o efeito do tratamento ao longo do tempo para crianças com TDAH de 6 a 12 anos. Tem 2 componentes: avaliação de sintomas e prejuízo no desempenho. A avaliação de sintomas rastreia sintomas relevantes para TDAH desatento (itens 1-9) e hiperativo (itens 10-18). Os itens 19-26 são medidas de desempenho. O sintoma mede na escala, pontuado de 0 a 3 (Nunca, Ocasionalmente, Frequentemente, Muito Frequentemente). As medidas de desempenho na escala, pontuadas de 1 a 5 (excelente, acima da média, mediana, um tanto problemática, desempenho problemático).

O padrão de pontuação: 1) Calcule a pontuação total de sintomas para as questões 1-18. 2) Calcule a pontuação média de desempenho para as questões 19-26. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
nas semanas 0, 6 e 13
Falsos alarmes de tarefa GO/NO-GO
Prazo: nas semanas 0 e 13
A tarefa GO/NO-GO reflete a inibição da resposta. Os sujeitos são solicitados a pressionar um botão quando um determinado estímulo aparece na tela (por exemplo, um círculo) e não quando algum outro estímulo aparece (por exemplo, um triângulo), com a maioria dos estímulos exigindo um botão (≥75%) e um pequena porcentagem de estímulos que não requerem botão (≤25%). Os alarmes falsos são os números de estímulos aos quais os sujeitos responderam incorretamente e não exigiram uma resposta.
nas semanas 0 e 13
A taxa correta de tarefa GO/NO-GO
Prazo: nas semanas 0 e 13
A tarefa GO/NO-GO reflete a inibição da resposta. Os sujeitos são solicitados a pressionar um botão quando um determinado estímulo aparece na tela (por exemplo, um círculo) e não quando algum outro estímulo aparece (por exemplo, um triângulo), com a maioria dos estímulos exigindo um botão (≥75%) e um pequena porcentagem de estímulos que não requerem botão (≤25%). Vamos calcular a taxa correta.
nas semanas 0 e 13
A taxa correta da tarefa de sinal de parada
Prazo: nas semanas 0 e 13
Semelhante à tarefa GO/NO-GO, a tarefa de sinal de parada também reflete a inibição da resposta. O sinal "GO" é apresentado todas as vezes, mas em alguns casos o sinal "GO" é seguido por um sinal "Stop", quando o sujeito foi solicitado a não pressionar o botão. A maioria dos estímulos (≥75%) requer o pressionamento de um botão, enquanto o sinal "GO" seguido de um sinal "Stop" é ≤25%. Vamos calcular a taxa correta.
nas semanas 0 e 13
A taxa correta da tarefa Simon
Prazo: nas semanas 0 e 13
A tarefa Simon reflete o controle de interferência. Quando os sujeitos virem o estímulo A, pressione o botão esquerdo (L); quando virem o estímulo B, pressione o botão direito (R). Os estímulos A e B podem aparecer em direções diferentes. Vamos calcular a taxa correta.
nas semanas 0 e 13
O número de interruptores corretos da tarefa DCCS
Prazo: nas semanas 0 e 13
A tarefa DCCS reflete a flexibilidade cognitiva. Os sujeitos recebem um conjunto de imagens de estímulo com diferentes dimensões (como forma, número e cor) e imagens de teste que podem ser combinadas com diferentes imagens de estímulo em diferentes dimensões. Os sujeitos precisam classificar o estímulo atual de acordo com diferentes regras. Quando as regras mudam, eles precisam ajustar suas reações o mais rápido possível e mudar a forma de classificação. O número de trocas corretas refere-se ao número de vezes que o sujeito continuamente dá a resposta correta quando a regra de classificação é alterada.
nas semanas 0 e 13
A taxa correta da tarefa DCCS
Prazo: nas semanas 0 e 13
A tarefa DCCS reflete a flexibilidade cognitiva. Os sujeitos recebem um conjunto de imagens de estímulo com diferentes dimensões (como forma, número e cor) e imagens de teste que podem ser combinadas com diferentes imagens de estímulo em diferentes dimensões. Os sujeitos precisam classificar o estímulo atual de acordo com diferentes regras. Quando as regras mudam, eles precisam ajustar suas reações o mais rápido possível e mudar a forma de classificação. Vamos calcular a taxa correta.
nas semanas 0 e 13
A taxa de acertos e a taxa de falsos alarmes da tarefa N-back
Prazo: nas semanas 0 e 13
A tarefa N-back reflete a memória de trabalho. Os sujeitos são apresentados a uma série de estímulos e solicitados a comparar o estímulo atual com o N-ésimo estímulo para trás. Se os dois estímulos forem iguais, é o alvo; se forem diferentes, é o não-alvo. A taxa de acerto significa que o sujeito responde corretamente ao alvo, e a taxa de alarme falso significa que o sujeito responde incorretamente ao não-alvo.
nas semanas 0 e 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças de humor dos pais estimadas pela escala de autoavaliação de depressão (SDS)
Prazo: nas semanas 0, 6 e 13
A Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS) consiste em 20 itens com uma escala do tipo Likert após cada item. As pontuações para cada item variam de 1 a 4 e o SDS varia de uma pontuação bruta de 20 a uma pontuação bruta de 80. Alguns itens são pontuados inversamente (ou seja, eles vão de 4 para 1). Os escores SDS são classificados como normais (70). A pontuação bruta pode ser convertida em uma pontuação do Índice SDS multiplicando-se a pontuação bruta por 1,25.
nas semanas 0, 6 e 13
As mudanças de humor dos pais-estimadas pela escala de auto-avaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: nas semanas 0, 6 e 13
A SAS agrupa as manifestações de ansiedade em sintomas cognitivos, autonômicos, motores e do sistema nervoso central. Cada um dos 20 itens é respondido em uma escala Likert de quatro pontos variando de 1 a 4:1 - Pouco tempo, 2 - Algumas vezes, 3 - Boa parte do tempo, 4 - A maior parte do tempo . A pontuação de uma pessoa é calculada somando todos os valores selecionados. Escores mais altos indicam maiores níveis de ansiedade. De acordo com Zung, as pontuações brutas totais são convertidas em um número de índice de ansiedade usando um gráfico de conversão. Os números do índice de ansiedade são interpretados da seguinte forma: Menos de 45: faixa normal, 45-59: níveis de ansiedade leve a moderado, 60-74: níveis de ansiedade marcados a graves, 75-80: níveis de ansiedade extremos.
nas semanas 0, 6 e 13
As mudanças do ambiente familiar-Estimadas pela escala de ambiente familiar-versão chinesa (FES-CV)
Prazo: nas semanas 0, 6 e 13
A Family Environment Scale é uma medida de 90 itens que avalia o ambiente social da unidade familiar. Três formas estão disponíveis: a Forma Real (Forma R), que mede o ambiente familiar como ele é; a Forma Ideal (Forma I) que mede o ambiente familiar como seria em uma situação perfeita; e a Forma Esperada (Forma E), que mede o ambiente familiar como provavelmente será em novas situações. A FES é composta por dez subescalas que medem as dimensões subjacentes de Relacionamento Familiar, Crescimento Pessoal e Manutenção e Mudança do Sistema.
nas semanas 0, 6 e 13
As mudanças na frequência cardíaca
Prazo: durante a aula de exercício aeróbico, cerca de 40min por aula, uma vez por semana, 13 semanas
Frequência cardíaca (ou frequência de pulso) é a frequência dos batimentos cardíacos medida pelo número de contrações (batidas) do coração por minuto (bpm). Quando as crianças estão fazendo exercícios aeróbicos, monitoramos as mudanças da frequência cardíaca e analisamos.
durante a aula de exercício aeróbico, cerca de 40min por aula, uma vez por semana, 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chen Li

Colaboradores

Southwest University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AEIMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são confidenciais durante o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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