- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05674162
Reaktivita pozorovatele během měření chůze v klinickém prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Reaktivitu pozorovatele, také známou jako „Hawthornův efekt“, lze zhruba popsat jako změnu chování v důsledku pozorování nebo uvědomění si měření. Předpokládá se, že by to mohlo ovlivnit výsledky výzkumu v prospektivních experimentálních a observačních studiích. Jak je však popsáno v nedávném systematickém přehledu, rozsah vlivu na výsledky výzkumu je stále diskutován. Dostupné studie o reaktivitě pozorovatelů s různými populacemi a úkoly generují protichůdná zjištění a závěry. Zejména v rámci zdravotnických věd je nutný další výzkum, protože reaktivita pozorovatelů může zmást výsledky studií směrem k lepším zdravotním výsledkům.
Předchozí výzkum reaktivity pozorovatele během měření chůze vedl k protichůdným výsledkům. Některé studie například ukázaly vyšší rychlost chůze a lepší symetrii chůze při pozorování, zatímco jiné ukázaly opačný efekt. To může být způsobeno odchylkami v diagnostické skupině mezi studiemi nebo malou velikostí vzorků. Kvůli těmto smíšeným výsledkům a nízkému počtu dostupných studií na toto téma dosud neexistuje konsenzus ohledně zobecnitelného účinku pozorování během měření chůze. Většina studií navíc zkoumá účinky účasti ve výzkumu spíše než klinické měření chůze v laboratorních podmínkách chůze nebo pozorování profesionály.
Pro klinické rozhodování je nezbytné prozkoumat, zda jsou měření chůze reprezentativní pro skutečný vzorec chůze pacienta. Cílem této studie je proto prozkoumat rozdíly ve vzorcích chůze mezi nepozorovanou chůzí, pozorovanou chůzí výzkumníkem a pozorovanou chůzí v kombinaci s uvědoměním si měření pomocí senzorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Holandsko, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subakutní nebo chronická mrtvice (před > 3 měsíci)
Kritéria vyloučení:
- Není schopen ujít 50 metrů bez odpočinku.
- Není schopen porozumět pokynům zadávaným výzkumníkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření chůze
Použití čtyř akcelerometrů/senzorů (1 na každé noze, jeden na bederní oblast a jeden na hrudní kost), které měří parametry chůze během chůze.
|
Účastníci ujdou vzdálenost 40 metrů se senzory, aniž by je výzkumník nepozoroval.
Účastníci ujdou vzdálenost 40 metrů se senzory, pozorováni výzkumníkem.
Účastníci ujdou vzdálenost 40 metrů se senzory, nepozorováni výzkumníkem a vědomi si měření chůze senzory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 5 minut
|
Průměrná rychlost chůze (metry/s)
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Swing časová symetrie
Časové okno: 5 minut
|
Symetrie v době švihu mezi paretickou a neparetickou nohou
|
5 minut
|
|
Délka kroku
Časové okno: 5 minut
|
Průměrná délka kroku (metry)
|
5 minut
|
|
Cadance
Časové okno: 5 minut
|
Kadance (kroky/minuta)
|
5 minut
|
|
Časová symetrie postoje
Časové okno: 5 minut
|
Symetrie v době postoje mezi paretickou a neparetickou nohou
|
5 minut
|
|
procent postoj jedné nohy
Časové okno: 5 minut
|
procento postoje jedné nohy z celkového cyklu chůze paretické nohy
|
5 minut
|
|
procento symetrie postoje jedné nohy
Časové okno: 5 minut
|
Symetrie v procentech postoje jedné nohy mezi paretickou a neparetickou nohou
|
5 minut
|
|
Variabilita délky kroku
Časové okno: 5 minut
|
Variabilita délky kroku
|
5 minut
|
|
Variabilita doby švihu
Časové okno: 5 minut
|
Variabilita doby švihu paretické nohy
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Posouzení dolních končetin
Časové okno: 2 minuty
|
Fáze 3 a 4, obě v rozmezí od minimálně 0 do maximálně 4 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noël LW Keijsers, PhD, Sint Maartenskliniek
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1042_TZO_Observer Reactivity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .