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临床环境中步态测量期间的观察者反应

2023年12月6日 更新者:Sint Maartenskliniek
观察者反应性,也称为“霍桑效应”,可以粗略地描述为由于观察或测量意识而导致的行为改变。 尽管我们知道参与研究期间可能存在观察效果,​​但观察者的反应性也可能影响作为临床护理一部分进行的评估。 先前对步态测量期间观察者反应性的研究导致了相互矛盾的结果,并且大多数研究检查了参与研究的影响,而不是步态实验室环境中步态的临床测量或专业人员的观察。 因此,本研究的目的是在受试者内重复测量设计中,检查未观察到的步行、观察到的步行和观察到的步行与测量意识相结合的步态模式差异。

研究概览

详细说明

观察者反应性,也称为“霍桑效应”,可以粗略地描述为由于观察或测量意识而导致的行为改变。 据信,这可能会影响前瞻性实验和观察研究的研究结果。 然而,正如最近的系统评价中所述,对研究结果的影响范围仍在争论中。 现有的关于观察者对不同人群和任务的反应性的研究产生了相互矛盾的发现和结论。 特别是在健康科学领域,需要进行更多的研究,因为观察者的反应可能会混淆研究结果,从而导致更好的健康结果。

先前对步态测量期间观察者反应性的研究导致了相互矛盾的结果。 例如,一些研究表明在观察下步行速度更高,步态对称性更好,而其他研究则显示出相反的效果。 这可能是由于研究之间诊断组的差异或小样本量造成的。 由于这些混合结果以及关于该主题的研究数量很少,因此对于步态测量期间观察的普遍影响尚未达成共识。 此外,大多数研究检查的是参与研究的效果,而不是步态实验室环境中步态的临床测量或专业人员的观察。

对于临床决策,必须调查步态测量值是否代表患者的实际步态模式。 因此,本研究的目的是检查未观察到的步行、研究人员观察到的步行以及观察到的步行与传感器测量意识相结合之间步态模式的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Ubbergen、Gelderland、荷兰、6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 亚急性或慢性中风(>3 个月前)

排除标准:

  • 不休息不能走50米。
  • 无法理解研究人员给出的指示。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:步态测量
使用四个加速度计/传感器(每只脚 1 个,腰部 1 个,胸骨 1 个)测量行走期间的步态参数。
参与者戴着传感器步行 40 米,研究人员没有观察到。
参与者佩戴传感器步行 40 米,由研究人员观察。
参与者佩戴传感器步行 40 米,研究人员不观察,并了解传感器的步态测量结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度
大体时间:5分钟
平均步行速度(米/秒)
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
摆动时间对称
大体时间:5分钟
麻痹和非麻痹腿摆动时间的对称性
5分钟
步幅
大体时间:5分钟
平均步幅(米)
5分钟
韵律
大体时间:5分钟
节奏(步/分钟)
5分钟
姿态时间对称性
大体时间:5分钟
瘫痪腿和非瘫痪腿的站立时间对称
5分钟
单腿站立百分比
大体时间:5分钟
单腿站立占瘫痪腿总步态周期的百分比
5分钟
单腿站立对称性百分比
大体时间:5分钟
瘫痪腿和非瘫痪腿之间单腿站立百分比的对称性
5分钟
步幅变化
大体时间:5分钟
步幅的变化
5分钟
摆动时间可变性
大体时间:5分钟
瘫痪腿摆动时间的变化
5分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer 下肢评估
大体时间:2分钟
第3阶段和第4阶段,范围从最低0分到最高4分,分数越高意味着结果越好
2分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noël LW Keijsers, PhD、Sint Maartenskliniek

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月21日

首次发布 (实际的)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1042_TZO_Observer Reactivity

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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