- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05674162
Reaktywność obserwatora podczas pomiarów chodu w warunkach klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reaktywność obserwatora, znana również jako „efekt Hawthorne”, można z grubsza opisać jako zmianę zachowania w wyniku obserwacji lub świadomości pomiaru. Uważa się, że może to mieć wpływ na wyniki badań w prospektywnych badaniach eksperymentalnych i obserwacyjnych. Jednak, jak opisano w niedawnym przeglądzie systematycznym, zakres wpływu na wyniki badań jest nadal przedmiotem dyskusji. Dostępne badania dotyczące reaktywności obserwatorów z różnymi populacjami i zadaniami prowadzą do sprzecznych ustaleń i wniosków. Szczególnie w naukach o zdrowiu konieczne są dalsze badania, ponieważ reaktywność obserwatora może zakłócić wyniki badań w kierunku lepszych wyników zdrowotnych.
Poprzednie badania nad reaktywnością obserwatora podczas pomiarów chodu przyniosły sprzeczne wyniki. Na przykład niektóre badania wykazały wyższą prędkość chodu i lepszą symetrię chodu podczas obserwacji, podczas gdy inne wykazały efekt odwrotny. Może to być spowodowane różnicami w grupie diagnozy między badaniami lub małymi rozmiarami próbek. Ze względu na te mieszane wyniki i niewielką liczbę dostępnych badań na ten temat nie ma jeszcze zgody co do uogólnionego efektu obserwacji podczas pomiarów chodu. Co więcej, większość badań skupia się na efektach uczestnictwa w badaniach, a nie na klinicznych pomiarach chodu w laboratorium chodu lub obserwacji przez profesjonalistów.
Do podejmowania decyzji klinicznych niezbędne jest zbadanie, czy pomiary chodu są reprezentatywne dla rzeczywistego wzorca chodu pacjenta. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie różnic we wzorcu chodu pomiędzy chodem nieobserwowanym, chodem obserwowanym przez badacza oraz chodem obserwowanym połączonym ze świadomością pomiaru przez czujniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Ubbergen, Gelderland, Holandia, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podostry lub przewlekły udar (ponad 3 miesiące temu)
Kryteria wyłączenia:
- Nie jestem w stanie przejść 50 metrów bez odpoczynku.
- Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji podanych przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar chodu
Zastosowanie czterech akcelerometrów/czujników (1 na każdej stopie, jeden w okolicy lędźwiowej i jeden na mostku), które mierzą parametry chodu podczas chodzenia.
|
Uczestnicy pokonują dystans 40 metrów z czujnikami, niezauważeni przez badacza.
Uczestnicy pokonują dystans 40 metrów, nosząc czujniki, pod obserwacją badacza.
Uczestnicy pokonują dystans 40 metrów z czujnikami, niezauważeni przez badacza i świadomi pomiaru chodu dokonywanego przez czujniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Średnia prędkość chodzenia (metry/sekundę)
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria czasu swingu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Symetria czasu wymachu między niedowładną i niedowładną nogą
|
5 minut
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Średnia długość kroku (metry)
|
5 minut
|
|
Cadance
Ramy czasowe: 5 minut
|
Rytm (kroki/minutę)
|
5 minut
|
|
Symetria czasu postawy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Symetria czasu podporu pomiędzy nogą niedowładną i niedowładną
|
5 minut
|
|
procentowa pozycja pojedynczej nogi
Ramy czasowe: 5 minut
|
procent pozycji pojedynczej nogi w całym cyklu chodu nogi niedowładnej
|
5 minut
|
|
procent symetrii postawy pojedynczej nogi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Symetria w procentach pozycji pojedynczej nogi pomiędzy nogą niedowładną i niedowładną
|
5 minut
|
|
Zmienność długości kroku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmienność długości kroku
|
5 minut
|
|
Zmienność czasu wahań
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmienność czasu ruchu niedowładnej nogi
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla Meyera kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Etapy 3 i 4, oba od minimum 0 do maksymalnie 4 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noël LW Keijsers, PhD, Sint Maartenskliniek
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1042_TZO_Observer Reactivity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .