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Beobachterreaktivität während Gangmessungen in einem klinischen Umfeld

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Sint Maartenskliniek
Die Beobachterreaktivität, auch als „Hawthorne-Effekt“ bekannt, kann grob als die Änderung des Verhaltens als Folge der Beobachtung oder des Bewusstseins für Messungen beschrieben werden. Obwohl wir uns eines möglichen Beobachtungseffekts während der Forschungsteilnahme bewusst sind, kann die Reaktivität des Beobachters auch Bewertungen beeinflussen, die im Rahmen der klinischen Versorgung durchgeführt werden. Frühere Forschungen zur Beobachterreaktivität während Gangmessungen haben zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt, und die meisten Studien untersuchten eher die Auswirkungen der Teilnahme an der Forschung als die klinische Messung des Gangs in einem Ganglabor oder die Beobachtung durch Fachleute. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Unterschiede im Gangmuster zwischen unbeobachtetem Gehen, beobachtetem Gehen und beobachtetem Gehen in Kombination mit dem Bewusstsein für Messungen in einem Design mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beobachterreaktivität, auch als „Hawthorne-Effekt“ bekannt, kann grob als die Verhaltensänderung als Folge der Beobachtung oder des Bewusstseins für Messungen beschrieben werden. Es wird angenommen, dass dies die Forschungsergebnisse in prospektiven experimentellen Studien und Beobachtungsstudien beeinflussen könnte. Wie in einer kürzlich erschienenen systematischen Übersichtsarbeit beschrieben, wird das Ausmaß der Auswirkungen auf die Forschungsergebnisse jedoch noch immer diskutiert. Die verfügbaren Studien zur Beobachterreaktivität mit verschiedenen Populationen und Aufgaben führen zu widersprüchlichen Ergebnissen und Schlussfolgerungen. Insbesondere in den Gesundheitswissenschaften ist mehr Forschung erforderlich, da die Reaktivität der Beobachter die Studienergebnisse in Richtung besserer Gesundheitsergebnisse verfälschen kann.

Frühere Forschungen zur Beobachterreaktivität während Gangmessungen haben zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Beispielsweise zeigten einige Studien unter Beobachtung eine höhere Gehgeschwindigkeit und eine bessere Gangsymmetrie, während andere einen gegenteiligen Effekt zeigten. Dies kann durch die Unterschiede in der Diagnosegruppe zwischen den Studien oder kleine Stichprobenumfänge verursacht werden. Aufgrund dieser gemischten Ergebnisse und der geringen Anzahl an Studien zu diesem Thema besteht noch kein Konsens über einen verallgemeinerbaren Effekt der Beobachtung bei Gangmessungen. Darüber hinaus untersuchen die meisten Studien eher die Auswirkungen der Teilnahme an der Forschung als die klinische Messung des Gangs in einem Ganglabor oder die Beobachtung durch Fachleute.

Für die klinische Entscheidungsfindung ist es wichtig zu untersuchen, ob Gangmessungen repräsentativ für das tatsächliche Gangbild des Patienten sind. Ziel dieser Studie ist es daher, die Unterschiede im Gangmuster zwischen unbeobachtetem Gehen, beobachtetem Gehen durch einen Forscher und beobachtetem Gehen in Kombination mit der Wahrnehmung von Messungen durch Sensoren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Ubbergen, Gelderland, Niederlande, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subakuter oder chronischer Schlaganfall (vor >3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht 50 Meter gehen, ohne sich auszuruhen.
  • Kann die Anweisungen des Forschers nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gangmessung
Verwendung von vier Beschleunigungsmessern/Sensoren (1 an jedem Fuß, einer im Lendenbereich und einer am Brustbein), die Gangparameter beim Gehen messen.
Verhalten: Unbeobachtet
Die Teilnehmer legen mit den Sensoren unbeobachtet vom Forscher eine Strecke von 40 Metern zurück.
Verhalten: Beobachtet
Unter Beobachtung des Forschers legen die Teilnehmer mit den Sensoren eine Strecke von 40 Metern zurück.
Strahlung: Unbeobachtet und gemessen
Die Teilnehmer legen mit den Sensoren eine Strecke von 40 Metern zurück, unbeobachtet vom Forscher und im Bewusstsein der Gangmessung durch die Sensoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Mittlere Gehgeschwindigkeit (Meter/Sekunde)
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swing-Time-Symmetrie
Zeitfenster: 5 Minuten
Symmetrie in der Schwungzeit zwischen paretischem und nicht-paretischem Bein
5 Minuten
Schrittlänge
Zeitfenster: 5 Minuten
Mittlere Schrittlänge (Meter)
5 Minuten
Trittfrequenz
Zeitfenster: 5 Minuten
Trittfrequenz (Schritte/Minute)
5 Minuten
Standzeitsymmetrie
Zeitfenster: 5 Minuten
Symmetrie der Standzeit zwischen paretischem und nichtparetischem Bein
5 Minuten
Prozent Einbeinstand
Zeitfenster: 5 Minuten
Prozentualer Anteil der Einzelbeinhaltung am gesamten Gangzyklus des paretischen Beins
5 Minuten
Prozentuale Symmetrie der Einzelbeinhaltung
Zeitfenster: 5 Minuten
Symmetrie in Prozent der Einzelbeinhaltung zwischen paretischem und nichtparetischem Bein
5 Minuten
Variabilität der Schrittlänge
Zeitfenster: 5 Minuten
Variabilität der Schrittlänge
5 Minuten
Schwankungszeitvariabilität
Zeitfenster: 5 Minuten
Variabilität der Schwungzeit des paretischen Beins
5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Beurteilung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Stufen 3 und 4 reichen jeweils von mindestens 0 bis maximal 4 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Ermittler

  • Hauptermittler: Noël LW Keijsers, PhD, Sint Maartenskliniek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042_TZO_Observer Reactivity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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