- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05676996
Zkoumání efektu podpory založené na přílohách poskytované v perinatálním období
Zkoumání vlivu podpory založené na vazbě poskytované v perinatálním období na prenatální bonding, indikátory časné vazby mezi matkou a dítětem a mateřskou vazbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan, 54050
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
být 19 let nebo starší 21 a 26. Primigravida v gestačním týdnu Normální porod Sledování všech videí v rámci programu Attachment-Based Support Program těhotnými ženami v intervenční skupině Být gramotná Těhotenství pouze s jedním dítětem Dítě je v termínu Být matkou primárního pečovatele Dobrovolnictví účastnit se výzkumu Absence jakýchkoli zdravotních problémů matky a dítěte Absence lékařem diagnostikovaného psychiatrického onemocnění u matky Mít chytrý telefon a bezdrátový internet Těhotné ženy, které odpověděly „Ne“ na otázku 34 v úvodních informacích pro těhotné Formulář a nezískal plné skóre ze "Maternal Antenatal Attachment Scale"
Kritéria vyloučení:
- Vývoj situace, která matce brání v účasti na výchově v těhotenství
- Neochota pokračovat v práci
- Situace, která brání matce a dítěti zůstat v poporodním období ve stejné místnosti
- Těžké trauma nebo ztráta matky během těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podpůrná skupina založená na přílohách
Kromě běžných kontrol a školení, které mohou těhotné ženy v intervenční skupině absolvovat v nemocnici, budou zařazeny do „Programu podpory založené na přílohách“.
V rámci 1. etapy této podpory; Mobilní aplikace.
V mobilní aplikaci je 12 videí o připojení.
Tato videa natáčel výzkumník v profesionálním studiu.
22-26 těhotenství.
Účastníci zahrnutí do studie během týdnů účasti nainstalovali tuto mobilní aplikaci do svých telefonů během účasti.
Bylo požadováno dokončit sledování videí do 36 týdnů.
Ve druhé fázi Attachment-Based Support je matkám poskytována podpora kojení a kontaktu kůže na kůži 0. den po porodu.
|
podpůrná aplikace založená na přílohách; Zahrnuje videoškolení o přiložení přes mobilní aplikaci a kojení a podporu kontaktu kůže na kůži pro matky v den po porodu 0.
|
|
Žádný zásah: rutinní kontrolní skupina
Kontrolní skupina těhotných byla ponechána rutinnímu sledování nemocnic během těhotenství a poporodního období.
V tomto pokračování; Když se těhotné ženy obrátí na ambulantní kliniku nemocnice, domluví se schůzky na jejich pravidelné měsíční sledování.
Informace a postupy, které podporují vazbu mezi matkou a dítětem v modulech podpory založené na připoutání, nejsou součástí těchto školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální vazba těhotných žen, které se zúčastnily programu podpory založeného na vazbě v perinatálním období, ve srovnání s těmi, které se nezúčastnily, je vyšší.
Časové okno: 22.-26. předběžný test mezi týdny
|
stupnice prenatální přílohy; Ve škále, která se zaměřuje na pocity, postoje a chování těhotné k plodu, je celkem 19 položek.
Škála je v 5bodovém Likertově typu a každá položka je hodnocena mezi 1 a 5 (5 = představuje velmi silné pocity vůči plodu; 1 = představuje absenci citů vůči plodu).
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysoký stupeň připoutanosti.
|
22.-26. předběžný test mezi týdny
|
|
Těhotné ženy, které se během perinatálního období účastnily Programu podpory založeného na vazbě, vykazovaly více časných příznaků vazby mezi matkou a dítětem než ty, které se neúčastnily.
Časové okno: tato stupnice bude matkám podávána v den 0 po porodu.
|
Škála indikátorů rané vazby mezi matkou a dítětem je observační škála sestávající z 13 položek.
Ze stupnice se bere nejnižší 0 a nejvyšší 26 bodů.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se připoutanost.
|
tato stupnice bude matkám podávána v den 0 po porodu.
|
|
Těhotné ženy, které se v perinatálním období účastnily Programu podpory založeného na vazbě, měly vyšší mateřskou vazbu než ty, které se neúčastnily.
Časové okno: poporodní 1. měsíc
|
Stupnice náklonnosti matky je škála aplikovaná nejdříve po porodu v 1. měsíci.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje mezi 26 a nejvyšší skóre mezi 104.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysokou úroveň mateřské vazby.
|
poporodní 1. měsíc
|
|
Prenatální vazba těhotných žen, které se zúčastnily programu podpory založeného na vazbě v perinatálním období, ve srovnání s těmi, které se nezúčastnily, je vyšší.
Časové okno: po testu ve 36 týdnech
|
stupnice prenatální přílohy; Ve škále, která se zaměřuje na pocity, postoje a chování těhotné k plodu, je celkem 19 položek.
Škála je v 5bodovém Likertově typu a každá položka je hodnocena mezi 1 a 5 (5 = představuje velmi silné pocity vůči plodu; 1 = představuje absenci citů vůči plodu).
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysoký stupeň připoutanosti.
|
po testu ve 36 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Attachment-Based Support
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .