- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676996
Undersøgelse af effekten af tilknytningsbaseret støtte givet i den perinatale periode
Undersøgelse af effekten af tilknytningsbaseret støtte givet i den perinatale periode på prænatal binding, tidlige mor-spædbarns bindingsindikatorer og maternal binding
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Kalkun, 54050
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
være 19 år eller ældre 21 og 26. Primigravida i svangerskabsuge Har haft en normal fødsel. Se alle videoer inden for rammerne af Attachment-Based Support Program af de gravide kvinder i interventionsgruppen At være læsekyndige Graviditet med kun én baby Babyen er ved termin At være mor til den primære omsorgsperson Frivilligt arbejde at deltage i forskningen Fraværet af eventuelle helbredsproblemer hos moderen og barnet Fravær af en lægediagnosticeret psykiatrisk sygdom hos moderen At have en smartphone og trådløst internet Gravide kvinder, der svarede "Nej" til spørgsmål 34 om introduktionsinformationen om gravide Form og fik ikke en fuld score fra "Maternal antenatal Attachment Scale"
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingen af en situation, der forhindrer moderen i at deltage i uddannelse under graviditeten
- Uvilje til at fortsætte arbejdet
- En situation, der forhindrer mor og baby i at opholde sig på samme værelse i efterfødselsperioden
- Alvorlige traumer eller tab af moderen under graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tilknytningsbaseret støttegruppe
Udover de rutinemæssige opfølgninger og træninger, som de gravide i indsatsgruppen kan modtage fra sygehuset, vil de indgå i ”Attachment Based Support Program”.
Inden for rammerne af 1. fase af denne støtte; En mobilapplikation.
Der er 12 videoer om tilslutning i mobilapplikationen.
Disse videoer blev optaget af forskeren i et professionelt studie.
22.-26. af graviditeten.
Deltagerne inkluderet i undersøgelsen i løbet af de uger, hvor de deltog, installerede denne mobilapplikation på deres telefoner under deltagelsen.
Det blev anmodet om at afslutte visningen af videoerne inden for 36 uger.
I anden fase af tilknytningsbaseret støtte ydes amning og hud-til-hud-kontaktstøtte til mødre på dag 0 efter fødslen.
|
vedhæftede fil-baseret støtteapplikation; Det inkluderer videobaserede træninger om tilknytning via mobilapplikation og amning og hud-til-hud-kontaktstøtte til mødre på dag 0 efter fødslen.
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig opfølgning kontrolgruppe
Kontrolgruppen gravide blev overladt til rutinemæssig opfølgning på hospitalerne under deres graviditet og postpartum periode.
I denne opfølgning; Når gravide henvender sig til sygehusets ambulatorium, aftales der tid til deres månedlige rutinemæssige opfølgning.
Information og praksis, der understøtter mor-spædbarns tilknytning i tilknytningsbaserede støttemoduler, er ikke inkluderet i disse træninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatal tilknytning af gravide kvinder, der deltog i det tilknytningsbaserede støtteprogram i den perinatale periode sammenlignet med dem, der ikke deltog, er højere.
Tidsramme: 22.-26. pre-test mellem uger
|
prænatal tilknytningsskala; Der er i alt 19 punkter i skalaen, som sætter fokus på den gravides følelser, holdninger og adfærd over for fosteret.
Skalaen er i en 5-punkts Likert-type og hvert punkt scores mellem 1 og 5 (5=repræsenterer meget stærke følelser overfor fosteret; 1=repræsenterer fraværet af følelser overfor fosteret).
En høj score fra skalaen indikerer en høj grad af tilknytning.
|
22.-26. pre-test mellem uger
|
|
Gravide kvinder, der deltog i det tilknytningsbaserede støtteprogram i den perinatale periode, viste flere tidlige mor-spædbarns tilknytningssymptomer end dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: denne skala vil blive administreret til mødre på postpartum dag 0.
|
Skalaen for tidlig mor-spædbarns tilknytningsindikatorer er en observationsskala bestående af 13 punkter.
Det laveste 0 og det højeste 26 point er taget fra skalaen.
Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, stiger tilknytningen.
|
denne skala vil blive administreret til mødre på postpartum dag 0.
|
|
Gravide kvinder, der deltog i tilknytningsbaseret støtteprogram i den perinatale periode, havde højere modertilknytning end dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: efter fødslen 1. måned
|
Modertilknytningsskalaen er en skala, der anvendes tidligst efter fødslen 1. måned.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 26 og den højeste score mellem 104.
En høj score fra skalaen indikerer en høj grad af modertilknytning.
|
efter fødslen 1. måned
|
|
Prænatal tilknytning af gravide kvinder, der deltog i det tilknytningsbaserede støtteprogram i den perinatale periode sammenlignet med dem, der ikke deltog, er højere.
Tidsramme: post-test ved 36 uger
|
prænatal tilknytningsskala; Der er i alt 19 punkter i skalaen, som sætter fokus på den gravides følelser, holdninger og adfærd over for fosteret.
Skalaen er i en 5-punkts Likert-type og hvert punkt scores mellem 1 og 5 (5=repræsenterer meget stærke følelser overfor fosteret; 1=repræsenterer fraværet af følelser overfor fosteret).
En høj score fra skalaen indikerer en høj grad af tilknytning.
|
post-test ved 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Attachment-Based Support
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .