- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05676996
A perinatális időszakban adott kötődésen alapuló támogatás hatásának vizsgálata
A perinatális időszakban adott kötődésen alapuló támogatás hatásának vizsgálata a prenatális kötődésre, a korai anya-csecsemő kötődési mutatókra és az anyai kötődésre
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ozge karakaya suzan, MSc
- Telefonszám: +902642954341
- E-mail: ozgekarakayasuzan@sakarya.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sakarya, Pulyka, 54050
- Toborzás
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sakarya University Training and Research Hospital
- Telefonszám: +90 264 888 40 00
- E-mail: sakaryaeah@saglik.gov.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
19 éves vagy idősebb 21 és 26 éves. Primigravida a terhességi héten Normális szülés után Az összes videó megtekintése a Kötődés-alapú Támogatási Program keretein belül az intervenciós csoportban lévő terhes nők részéről Írástudás Terhesség csak egy babával A baba termőben Az elsődleges gondozó anyja Önkéntesség részt venni a kutatásban Az anya és a baba egészségügyi problémáinak hiánya Orvos által diagnosztizált pszichiátriai betegség hiánya az anyánál Okos telefon és vezeték nélküli internet birtoklása Terhes nők, akik nemmel válaszoltak a 34. kérdésre a Terhes bevezető tájékoztatóról formája, és nem kapott teljes pontszámot az „Anyai születés előtti kötődési skálán”
Kizárási kritériumok:
- Olyan helyzet kialakulása, amely megakadályozza, hogy az anya részt vegyen az oktatásban a terhesség alatt
- Nem hajlandó folytatni a munkát
- Olyan helyzet, amely megakadályozza, hogy az anya és a baba egy szobában maradjanak a szülés utáni időszakban
- Súlyos trauma vagy az anya elvesztése a terhesség alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: melléklet alapú támogató csoport
Az intervenciós csoportba tartozó várandósok a kórházi rutinkövetéseken és képzéseken túlmenően bekerülnek a „Kötődés alapú támogató programba”.
Jelen támogatás 1. szakasza keretében; Egy mobil alkalmazás.
A mobilalkalmazásban 12 videó található a csatlakozásról.
Ezeket a videókat a kutató egy professzionális stúdióban forgatta.
Terhesség 22-26.
A vizsgálatba bevont résztvevők a részvétel heteiben a részvétel alatt telepítették telefonjukra ezt a mobilalkalmazást.
A videók megtekintését 36 hétig kérték.
A Kötődés alapú támogatás második szakaszában a szoptatás és a bőr-bőr kapcsolattartás támogatása a szülés utáni 0. napon történik az anyáknak.
|
melléklet alapú támogatási pályázat; Video alapú képzéseket tartalmaz a mobilalkalmazáson keresztüli kötődésről, valamint a szoptatásról és a bőr-bőr kapcsolattartásról az anyáknak a szülés utáni 0. napon.
|
Nincs beavatkozás: rutinkövető kontrollcsoport
A kontrollcsoport terheseit a kórházak rutinszerű nyomon követésére hagyták a terhesség és a szülés utáni időszakban.
Ebben a nyomon követésben; Amikor terhes nők jelentkeznek a kórház járóbeteg szakrendelésére, időpontot egyeztetnek a havi rutinkövetésükre.
A kötődés alapú támogató modulokban az anya-csecsemő kötődést támogató információk és gyakorlatok ezeken a képzéseken nem szerepelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perinatális időszakban a kötődésen alapuló támogatási programban részt vevő várandósok prenatális kötődése magasabb a nem részt vevőkhöz képest.
Időkeret: 22.-26. hét között előteszt
|
prenatális kötődési skála; Összesen 19 tétel található abban a skálában, amely a várandós nő magzattal kapcsolatos érzéseire, attitűdjére, viselkedésére fókuszál.
A skála 5 fokozatú Likert típusú, és minden elem 1-től 5-ig terjed (5 = nagyon erős érzelmeket jelöl a magzat iránt; 1 = a magzat iránti érzelmek hiányát).
A skála magas pontszáma magas fokú kötődést jelez.
|
22.-26. hét között előteszt
|
Azok a terhes nők, akik a perinatális időszakban részt vettek a Kötődés-alapú Támogatási Programban, több korai anya-csecsemő kötődési tünetet mutattak, mint azok, akik nem.
Időkeret: ezt a skálát az anyáknak a szülés utáni 0. napon adják be.
|
A korai anya-csecsemő kötődési mutatók skálája egy 13 tételből álló megfigyelési skála.
A legalacsonyabb 0 és a legmagasabb 26 pont a skálából származik.
A skálán kapott pontszámok növekedésével a kötődés növekszik.
|
ezt a skálát az anyáknak a szülés utáni 0. napon adják be.
|
Azok a terhes nők, akik a perinatális időszakban részt vettek a Kötődés-alapú Támogatási Programban, nagyobb anyai kötődést mutattak, mint azok, akik nem.
Időkeret: szülés utáni 1. hónap
|
Az anyai kötődési skála a szülés utáni legkorábbi első hónapban alkalmazott skála.
A skála legalacsonyabb pontszáma 26 és a legmagasabb pontszám 104 között változik.
A skála magas pontszáma az anyai kötődés magas szintjét jelzi.
|
szülés utáni 1. hónap
|
A perinatális időszakban a kötődésen alapuló támogatási programban részt vevő várandósok prenatális kötődése magasabb a nem részt vevőkhöz képest.
Időkeret: utóvizsgálat 36. héten
|
prenatális kötődési skála; Összesen 19 tétel található abban a skálában, amely a várandós nő magzattal kapcsolatos érzéseire, attitűdjére, viselkedésére fókuszál.
A skála 5 fokozatú Likert típusú, és minden elem 1-től 5-ig terjed (5 = nagyon erős érzelmeket jelöl a magzat iránt; 1 = a magzat iránti érzelmek hiányát).
A skála magas pontszáma magas fokú kötődést jelez.
|
utóvizsgálat 36. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nursan CİNAR, PhD, Sakarya University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Attachment-Based Support
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kötődési zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a melléklet alapú támogatás
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok