- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05685355
AI hodnocení zdraví dásní pomocí smartphonu
Automatická víceúrovňová detekce onemocnění dásní na základě hluboké neuronové sítě: Algoritmus a systém
Pozadí Nejčastějšími onemocněními zubů jsou zubní kazy (kazy) a onemocnění dásní (gingivitida a parodontitida). Je zřejmé, že tato onemocnění jsou způsobena zubním plakem (bakteriálním biofilmem). Přestože si většina pacientů čistí zuby každý den, nedokážou udržet všechny zuby čisté. Obvykle jsou postiženy (místně specifické) oblasti v ústech, které jsou obtížně přístupné, jako jsou přeplněné oblasti, zadní zuby nebo mezizubní oblasti. Po důkladném profesionálním čištění zubů se během několika dní začne na povrchu zubu u okraje dásně hromadit zubní plak. Klinické studie naznačují, že je potřeba pravidelné narušování plaku a může zabránit a zastavit onemocnění dásní. Zubní onemocnění však může trvat roky, než se vyvine, pacient obvykle nemá žádné příznaky bolesti, pokud onemocnění nepokročilo do pokročilého stadia. K motivaci a poučení pacientů, aby si udržovali ústa čistá, bylo vynaloženo značné množství zdrojů a klinického času, a přesto výsledky nejsou uspokojivé. Je žádoucí přijmout automatizovanou techniku pro každodenní monitorování zdraví úst, abychom mohli vyhledat léčbu, když je potřeba.
Reakcí pacientů na plak nahromaděný na okraji dásně je zánět, který přivádí do místa více krvinek, aby bojovaly proti bakteriální invazi. Zánět dásní se projevuje zvýšením zarudnutí (barvy), zvětšením objemu (edém) a ztrátou povrchových vlastností (tečkování, přichycení dásní). Tyto postižené oblasti lze identifikovat vizuální kontrolou se zubním lékařem během konzultace nebo pomocí intraorální fotografie. Cílem tohoto výzkumu je aplikovat technologii hluboké neuronové sítě k detekci zánětu dásní z intraorálních snímků. Protože cílové místo zánětu je na okraji dásně s různým tvarem a velikostí, je zapotřebí sémantická segmentace na úrovni pixelu.
V tomto výzkumu plánujeme rozsáhlou studii přístupu hluboké neuronové sítě (DNN) pro automatickou detekci víceúrovňových onemocnění dásní. Standardizovaná intraorální fotografie bude shromážděna pro 1200 případů a bude několika zubními lékaři označena jako „nemocná“ (zánět), „zdravá“ nebo „sporná“. K výcviku/validaci systému bude použita pouze oblast dásní, ve které mají zubní lékaři stejné hodnocení. Pomocí úspěšně vyvinutého systému lze v případě potřeby pomocí svého mobilního zařízení sledovat stav dásní. Mohou být schopni zabránit dvěma hlavním onemocněním dutiny ústní (zubní kaz a onemocnění dásní) s minimálními dodatečnými náklady. Bude to důležitý příspěvek k propagaci veřejné péče o chrup.
Cíl studie Cílem této studie je trénovat a ověřovat počítač, aby automaticky monitoroval zánět dásní pomocí standardizovaných intraorálních fotografií a selfie pomocí chytrého telefonu.
- shromáždit 1200 standardních intraorálních fotografií a náhodně oříznout do školicích a ověřovacích sad.
- vyvinout základní pravdivé obrázky označení gingivitidy do čtyř úrovní zdravotního stavu (zdravý, sporný zdravý, sporný nemocný a nemocný) a ověřené zubními specialisty.
- vyvinout inteligentní systém pro automatickou detekci zanícených míst onemocnění se čtyřmi úrovněmi zdravotního stavu.
- vyvinout a standardizovat protokol pořizování snímků pro detekci pomocí mobilních zařízení.
Hypotéza Diagnostický nástroj by měl být schopen diagnostikovat skutečnou nemoc a skutečné zdraví, které se popisuje jako citlivost (pozitivní, pokud jde o skutečnou nemoc) a specificita (negativní, pokud je skutečné zdraví). Primárním výsledkem bude oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC). Hypotézou této studie je, že trénovaný gingivální detekční systém je schopen detekovat změny zánětu dásní s vysokou citlivostí a specificitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I. Úvod Nejčastějšími zubními onemocněními jsou zubní kazy (kazy) a onemocnění dásní (gingivitida a parodontitida). Je důkazem, že tato onemocnění jsou způsobena zubním plakem (bakteriálním biofilmem) [1]-[3]. Přestože si většina pacientů čistí zuby každý den, nedokážou udržet všechny zuby čisté. Obvykle jsou postiženy (místně specifické) oblasti v ústech, které jsou obtížně přístupné, jako jsou přeplněné oblasti, zadní zuby nebo mezizubní oblasti [4]. Po důkladném profesionálním čištění zubů se během několika dní začne na povrchu zubů u okraje dásně hromadit plak. Klinické studie naznačující, že je zapotřebí pravidelné narušování plaku a může zabránit a zastavit onemocnění dásní [5]. Zubní onemocnění však může trvat roky, než se vyvine, pacient obvykle nemá žádné příznaky bolesti [6], pokud onemocnění nepokročilo do pokročilého stadia. K motivaci a poučení pacientů, aby si udržovali ústa čistá, bylo vynaloženo značné množství zdrojů a klinického času, a přesto výsledky nejsou uspokojivé. Je žádoucí přijmout automatizovanou techniku pro každodenní monitorování zdraví úst, abychom mohli vyhledat léčbu, když je potřeba.
Reakcí pacientů na plak nahromaděný na okraji dásně je zánět, který přivádí do místa více krvinek, aby bojovaly proti bakteriální invazi [7]. Zánět dásně se projevuje zvýšeným zarudnutím (barva), zvětšením objemu (edém) a ztrátou povrchových vlastností (tečkování, přichycení dásní) [8]. Tato nemocná místa lze identifikovat vizuálním vyšetřením zubních lékařů. Tyto zánětlivé změny dásní lze navíc rozpoznat také intraorální fotografií. Cílem tohoto výzkumu je aplikovat techniky umělé inteligence (AI) k detekci zánětu dásní z intraorálních snímků. Protože cílové místo zánětu je na okraji dásně s různým tvarem a velikostí, je zapotřebí sémantická segmentace na úrovni pixelu. Pro tento výzkum jsme provedli několik předběžných výzkumných prací. Síť DeepLabv3+ [9] kodér-dekodér s odlehčenou páteří MobileNetV2 [10] byla přijata k provádění pixelové sémantické segmentace zánětu dásní z intraorálních fotografií. Fotografie jsou indexovány zubním specialistou s více než 15letými klinickými zkušenostmi za účelem získání obrázků kategorie indexu pro školení sítě.
II. Práce ostatních První pokus o automatizovanou segmentaci onemocnění dásní z intraorálních snímků s přístupem hlubokého učení je navržen v [11]. Přijímá síťovou architekturu autokodéru s hlubokou konvolucí neuronových sítí. Použitý soubor dat obsahuje 405 barevně rozšířených intraorálních biomarkerových snímků od 150 jedinců. Oblasti zánětu dásní byly označeny zubním odborníkem a trénovaná síť dokáže předpovědět zánět s plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) 0,746. Hodnoty přesnosti a vyvolání jsou 0,347 a 0,621. Síť byla trénována s označováním nemocných dásní. Některý zubní kámen byl také předpovídán jako nemocná dáseň, protože jeho nažloutlá barva je technicky blízká barvě nemocných dásní. Navíc některé části nezainteresované gingivální oblasti byly také předpovídány jako nemocná dáseň. Celková segmentace není uspokojivá.
III. Naše předběžné práce Pro předběžnou studii byly shromážděny intraorální fotografie pacientů z Fakulty zubního lékařství The University of Hong Kong (HKU), kteří podstoupili periodontickou léčbu. Studie byla schválena Institutional review board HKU (UW20-230). Celkem bylo shromážděno 110 standardních intraorálních fotografií s různým rozlišením. Jsou ručně oříznuty na různé menší obrázky a cílové štítky zabírají největší možný obrázek, což je velmi přínosné pro trénink. Velikost oříznutého obrázku je sjednocena na 512×512. Dokončená datová sada je rozdělena do dvou sad, respektive 337 snímků pro trénink a 110 snímků pro validaci. Vzhledem k tomu, že jednomu pacientovi odpovídá více snímků, při dělení souboru dat se snímek stejného pacienta neobjeví ve dvou rozdělených souborech dat. Jsou označeny do čtyř úrovní zdravotního stavu (zdravý, pochybně zdravý, pochybně nemocný a nemocný) a ověřeny zubním specialistou s více než 15letou klinickou zkušeností. Navrhovaná architektura sémantické segmentace je založena na síti DeepLabv3+ s Xception a MobileNetV2 jako páteří. Experimentální výsledky ukazují efektivitu navrženého systému, který ukazuje možnou aplikaci při samoprohlídce chrupu pomocí mobilní aplikace zejména v době pandemie onemocnění, kdy je návštěva zubního lékaře obtížná až nemožná. Navržený síťový model dokáže předpovědět obrys zainteresované gingivální oblasti. Výsledky experimentu ukazují, že navrhovaný segmentační model může přesně rozdělit většinu oblastí zánětu dásní do čtyř kategorií. mIoU je 0,3514. Předpokládá se, že rozšířením datové sady a optimalizací struktury sítě lze výkon dále zlepšit. Výzkumná práce o předběžném byla publikována v [16].
IV. Klíčové problémy a mezera ve výzkumu
Odpověď: Neexistuje víceúrovňový místně specifický model neuronové sítě sémantické segmentace pro automatickou detekci zánětu dásní z intraorální fotografie.
B. Neexistuje žádný dobře označený soubor tréninkových dat pro aplikaci automatické detekce zánětu dásní z intraorální fotografie.
Odkaz:
- J.K. Clarke, "O bakteriálním faktoru v etiologii zubního kazu," Britský časopis experimentální patologie, sv. 5, č. 3, str. 141-147, 1924.
- S.S. Socransky, A.D. Haffajee, "Bakteriální etiologie destruktivního onemocnění parodontu: současné koncepty," Journal of periodontology, sv. 63, str. 322-331, 1992.
- W.F. Liljemark, C. Bloomquist, "Lidská orální mikrobiální ekologie a zubní kaz a periodontální onemocnění," Critical Reviews in Oral Biology & Medicine, sv. 7, č. 2, str. 180-198, 1996.
- H.J. Breen, N.W. Johnson, P.A. Rogers, "Místně specifická změna úrovně připojení detekovaná fyzickým sondováním u neléčené chronické parodontitidy dospělých: přehled studií 1982–1997," Journal of periodontology, sv. 70, č. 3, str. 312-328, 1999.
- H. Löe, "Ústní hygiena v prevenci zubního kazu a onemocnění parodontu," International dentální časopis, sv. 50, č. 3, str. 129-139, 2000.
- L. Croxson, "Povědomí o parodontu: klíč ke zdraví parodontu," International dentální časopis, sv. 43, (2 dodatek 1) str. 167-177, 1993.
- R. Genco, J. Slots, "Host Responses Host Responses in Periodontal Diseases," Journal of dental research, sv. 63, č.p. 3, str. 441-451, 1984.
- G.C. Armitage, "Klinické hodnocení onemocnění parodontu," Periodontology 2000, sv. 7, č. 1, str. 39-53, 1995.
- L.C. Chen, Y. Zhu, G. Papandreou, F. Schroff a H. Adam, "Encoder-decoder with atrous separable convolution for sémantic image segmentation," in Proceedings of the European Conference on computer vision (ECCV), 2018, pp. 801-818.
- M. Sandler, A. Howard, M. Zhu, A. Zhmoginov a L. Chen, „MobileNetV2: Inverted Residuals and Linear Bottlenecks“, na konferenci IEEE/CVF o počítačovém vidění a rozpoznávání vzorů v roce 2018, Salt Lake City, UT, USA , 2018, str. 4510-4520.
- A. Rana, G. Yauney, L.C. Wong, O. Gupta, A. Muftu a P. Shah, „Automatická segmentace onemocnění dásní z orálních snímků“, v roce 2017 IEEE Healthcare Innovations and Point of Care Technologies (HI-POCT), Bethesda, MD, USA, 2017, pp . 144-147.
- O. Ronneberger, P. Fischer, T. Brox, „U-Net: Convolutional Networks for Biomedical Image Segmentation“, na 18. mezinárodní konferenci o lékařském zobrazení obrazu a počítačově asistované intervenci (MICCAI), 2015, pp. 234-241.
- B. Zoph, V. Vasudevan, J. Shlens a Q.V. Le, „Learning Transferable Architectures for Scalable Image Recognition“, na konferenci IEEE/CVF o počítačovém vidění a rozpoznávání vzorů v roce 2018, Salt Lake City, UT, USA, 2018, str. 8697-8710.
- F. Chollet, „Xception: Deep Learning with Depthwise Separable Convolutions“, v roce 2017 IEEE Conference on Computer Vision and Pattern Recognition (CVPR), Honolulu, HI, USA, 2017, pp. 1800-1807.
- M.X. Tan a Q.V. Le, „EfficientNet: Rethinking Model Scaling for Convolutional Neural Networks“, ve sborníku z 36. mezinárodní konference o strojovém učení, PMLR, 2019, sv. 97, str. 6105-6114.
- G.-H. Li, T.-C. Hsung, B. W.-K. Ling, W. Y.-H. Lam, G. Pelekos a C. McGrath, „Automatická místně specifická víceúrovňová detekce onemocnění dásní založená na hluboké neuronové síti“, v roce 2021 na 15. mezinárodním sympoziu o lékařských informačních a komunikačních technologiích (ISMICT) (ISMICT2021), Xiamen, Čína, dubna 2021.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tai Chiu Hsung, PhD
- Telefonní číslo: (852)28590270
- E-mail: tchsung@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu Hang Lam, MDS
- Telefonní číslo: (852)28590306
- E-mail: retlaw@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Yu Hang Lam, MDS
- Telefonní číslo: (852) 28590306
- E-mail: retlaw@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti navštěvující zubní nemocnici prince Philipa (PPDH), kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty, u kterých je diagnostikována pouze gingivitida a mají 24 nebo více zubů.
- Subjekty, které jsou jinak zdravotně zdravé.
- Subjekty, které mohou navštěvovat více zubních návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají akutní zubní infekci nebo bolest.
- Subjekty, které mají onemocnění ústní sliznice, které vylučují stažení měkkých tkání pro fotografie.
- Subjekty, které jsou ve fixním aparátu pro ortodontickou léčbu.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo zdravotně nezpůsobilé pro periodontální mapování nebo vyžadují krytí antibiotiky (např. riziko infekční endokarditidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzorky zánětu dásní
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení
|
Fotografie v ústech budou pořízeny pomocí plastového navíječe, který stáhne tvář a rty subjektu.
Jedná se o standardní klinický postup, který je neinvazivní a nezpůsobuje žádné poškození nebo nepříznivé účinky na subjekty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Databáze standardních intraorálních fotografií se základním popisem zánětu dásní
Časové okno: 1. 1. 2023–31. 12. 2025
|
|
1. 1. 2023–31. 12. 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient oznámil výsledek používání selfie na smartphonu
Časové okno: 1. 1. 2023–31. 12. 2025
|
Pacientem hlášený výsledek používání selfie smartphonu by byl zaznamenán ve vizuální analogové stupnici (VAS)
|
1. 1. 2023–31. 12. 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW21-447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Standardizovaná intraorální fotografie
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno