Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické vlastnosti a účinnost CM369 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
22. prosince 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Nerandomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a účinnosti CM369 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a účinnosti CM369 u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruihua Xu
- Telefonní číslo: 13922296676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Nábor
- Jilin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
- Telefonní číslo: 0431-80596315
- E-mail: jl.cheng@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Liqun Zou
-
Kontakt:
- Lin Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- Subjekty s cytologicky a/nebo histologicky potvrzenými lokálně pokročilými neresekabilními nebo metastatickými solidními nádory.
- Souhlasíte s poskytnutím archivovaných vzorků nádorové tkáně primárních nebo metastatických lézí.
- Fáze Ia: mít alespoň jednu měřitelnou lézi nebo jednu hodnotitelnou lézi podle RECIST 1.1.
- Mít adekvátní orgánovou funkci, jak je popsáno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo nestabilními metastázami CNS.
- Subjekty, které mají nekontrolovatelné nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, odkazují na protokol.
- Subjekty, které mají aktivní autoimunitní onemocnění nebo měli autoimunitní onemocnění s rizikem recidivy.
- Subjekty, které mají aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonii.
- Subjekty s jakoukoli aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu intravenózní infuzí během 14 dnů před prvním podáním studovaného léčiva.
- infekce HIV; Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); HCV infekce.
- Anamnéza aktivního krvácení do 2 měsíců před screeningem nebo krvácivé příznaky spojené s aplikací antikoagulancií nebo jinými intervencemi.
- Nezotavili jste se na stupeň CTCAE 1 nebo lepší z nežádoucích účinků v důsledku předchozích terapií rakoviny.
- Subjekty, které dostaly systémová imunosupresiva během 14 dnů před prvním podáním studovaného léčiva.
- Subjekty, které vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před první dávkou.
- Má v anamnéze závažné alergické reakce na monoklonální protilátky.
- Subjekty s jakýmkoli mentálním nebo kognitivním postižením, které může omezovat jejich pochopení, realizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky CM369 Ia
Eskalace dávky CM369 jako monoterapie
|
Stanovená dávka ve stanovené dny.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky CM369 Ib
Rozšíření dávky CM369 jako monoterapie
|
Stanovená dávka ve stanovené dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 90 týdnů
|
90 týdnů
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 90 týdnů
|
90 týdnů
|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 90 týdnů
|
90 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametr PK: Špičkový čas (Tmax)
Časové okno: 90 týdnů
|
90 týdnů
|
|
Parametr PK: Poločas (t1/2)
Časové okno: 90 týdnů
|
90 týdnů
|
|
Parametr PK: Area Under the Curve (AUC)
Časové okno: 90 týdnů
|
90 týdnů
|
|
PK parametry: Clearance (CL)
Časové okno: 90 týdnů
|
90 týdnů
|
|
Parametr PK: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: 90 týdnů
|
90 týdnů
|
|
Imunogenicita: Výskyt protilátky anti-CM369
Časové okno: 90 týdnů
|
90 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM369-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .