- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05690581
Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af CM369 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
12. december 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og effektivitet af CM369 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af CM369 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
146
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruihua Xu
- Telefonnummer: 13922296676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruihua Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- Jilin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ying Cheng
- Telefonnummer: 0431-80596315
- E-mail: jl.cheng@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Ikke rekrutterer endnu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Liqun Zou
-
Kontakt:
- Lin Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet levetid ≥12 uger.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1.
- Forsøgspersoner med cytologi og/eller histologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer.
- Accepter at levere arkiverede tumorvævsprøver af primære eller metastatiske læsioner.
- Fase Ia: have mindst én målbar læsion eller én evaluerbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
- Har tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med primære centralnervesystem (CNS) tumorer eller ustabile CNS metastaser.
- Forsøgspersoner, der har ukontrollerbar eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, henviser til protokollen.
- Forsøgspersoner, der har en aktiv autoimmun sygdom eller har haft en autoimmun sygdom med risiko for recidiv.
- Forsøgspersoner, der har aktiv eller tidligere haft interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
- Individer med enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling ved intravenøs infusion inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- HIV-infektion; Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv; HCV-infektion.
- Anamnese med aktiv blødning inden for 2 måneder før screening, eller blødningssymptomer forbundet med anvendelse af antikoagulerende lægemidler eller andre indgreb.
- Er ikke kommet sig til CTCAE Grade 1 eller bedre efter de uønskede hændelser på grund af tidligere cancerbehandlinger.
- Forsøgspersoner, der modtog systemiske immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Personer, som kræver systemisk behandling af kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før første dosis.
- Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer.
- Forsøgspersoner med enhver mental eller kognitiv funktionsnedsættelse, der kan begrænse deres forståelse, implementering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CM369 Ia Dosiseskalering
Dosiseskalering af CM369 som monoterapi
|
Specificeret dosis på specificerede dage.
|
Eksperimentel: CM369 Ib Dosisudvidelse
Dosisudvidelse af CM369 som monoterapi
|
Specificeret dosis på specificerede dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 90 uger
|
90 uger
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 uger
|
90 uger
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 90 uger
|
90 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PK-parameter: Peak Time (Tmax)
Tidsramme: 90 uger
|
90 uger
|
PK-parameter: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 90 uger
|
90 uger
|
PK-parameter: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 90 uger
|
90 uger
|
PK-parametre: Clearance (CL)
Tidsramme: 90 uger
|
90 uger
|
PK-parameter: Tilsyneladende fordelingsvolumen af steady state (Vss)
Tidsramme: 90 uger
|
90 uger
|
Immunogenicitet: Forekomst af anti-CM369 antistof
Tidsramme: 90 uger
|
90 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM369-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer og hæmatologiske maligniteter
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAfsluttetNyrecellekarcinom | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Prostatakræft | Blærekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Advanced MET Amplified Solid TumorForenede Stater