Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af ​​CM369 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

12. december 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og effektivitet af CM369 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af ​​CM369 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Liqun Zou
        • Kontakt:
          • Lin Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forventet levetid ≥12 uger.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1.
  3. Forsøgspersoner med cytologi og/eller histologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer.
  4. Accepter at levere arkiverede tumorvævsprøver af primære eller metastatiske læsioner.
  5. Fase Ia: have mindst én målbar læsion eller én evaluerbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
  6. Har tilstrækkelig organfunktion som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med primære centralnervesystem (CNS) tumorer eller ustabile CNS metastaser.
  2. Forsøgspersoner, der har ukontrollerbar eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, henviser til protokollen.
  3. Forsøgspersoner, der har en aktiv autoimmun sygdom eller har haft en autoimmun sygdom med risiko for recidiv.
  4. Forsøgspersoner, der har aktiv eller tidligere haft interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
  5. Individer med enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling ved intravenøs infusion inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  6. HIV-infektion; Hepatitis C virus (HCV) antistof positiv; HCV-infektion.
  7. Anamnese med aktiv blødning inden for 2 måneder før screening, eller blødningssymptomer forbundet med anvendelse af antikoagulerende lægemidler eller andre indgreb.
  8. Er ikke kommet sig til CTCAE Grade 1 eller bedre efter de uønskede hændelser på grund af tidligere cancerbehandlinger.
  9. Forsøgspersoner, der modtog systemiske immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  10. Personer, som kræver systemisk behandling af kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før første dosis.
  11. Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer.
  12. Forsøgspersoner med enhver mental eller kognitiv funktionsnedsættelse, der kan begrænse deres forståelse, implementering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM369 Ia Dosiseskalering
Dosiseskalering af CM369 som monoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: CM369 Ib Dosisudvidelse
Dosisudvidelse af CM369 som monoterapi
Specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 90 uger
90 uger
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 uger
90 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 90 uger
90 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parameter: Peak Time (Tmax)
Tidsramme: 90 uger
90 uger
PK-parameter: Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 90 uger
90 uger
PK-parameter: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 90 uger
90 uger
PK-parametre: Clearance (CL)
Tidsramme: 90 uger
90 uger
PK-parameter: Tilsyneladende fordelingsvolumen af ​​steady state (Vss)
Tidsramme: 90 uger
90 uger
Immunogenicitet: Forekomst af anti-CM369 antistof
Tidsramme: 90 uger
90 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM369-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer og hæmatologiske maligniteter

3
Abonner