A CM369 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és hatékonyságának értékelése előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2023. december 12. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Nem véletlenszerű, nyílt, többközpontú, I. fázisú klinikai vizsgálat a CM369 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy nem randomizált, nyílt, többközpontú, I. fázisú klinikai vizsgálat a CM369 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
146
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruihua Xu
- Telefonszám: 13922296676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruihua Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Toborzás
- Jilin Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Cheng
- Telefonszám: 0431-80596315
- E-mail: jl.cheng@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Még nincs toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liqun Zou
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Wang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várható élettartam ≥12 hét.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1.
- Citológiai és/vagy szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok.
- Fogadja el, hogy archivált tumorszövet-mintákat biztosít az elsődleges vagy metasztatikus elváltozásokról.
- Ia fázis: legalább egy mérhető vagy egy értékelhető léziója van a RECIST 1.1 szerint.
- A protokollban leírtak szerint megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatokban vagy instabil központi idegrendszeri áttétekben szenvedő alanyok.
- A kontrollálhatatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok a protokollra hivatkoznak.
- Azok az alanyok, akiknek aktív autoimmun betegségük van, vagy olyan autoimmun betegségben szenvedtek, amelynél fennáll a kiújulás kockázata.
- Olyan alanyok, akiknek aktív vagy kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás szerepel.
- Bármilyen aktív fertőzésben szenvedő alanyok, akik intravénás infúzióval történő szisztémás kezelést igényelnek a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül.
- HIV fertőzés; Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív; HCV fertőzés.
- Aktív vérzés az anamnézisben a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy véralvadásgátló szerek alkalmazásával vagy egyéb beavatkozással kapcsolatos vérzési tünetek.
- Nem gyógyultak fel a CTCAE 1. fokozatú vagy jobb fokozatra a korábbi rákterápiák miatti nemkívánatos eseményekből.
- Azok az alanyok, akik szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kaptak a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül.
- Olyan alanyok, akiknek szisztémás kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív kezelésre van szükségük az első adag beadását megelőző 14 napon belül.
- Előzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő monoklonális antitestekkel szemben.
- Bármilyen mentális vagy kognitív károsodással küzdő alanyok, amelyek korlátozhatják megértésüket, megvalósításukat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CM369 Ia Dózisemelés
A CM369 adagjának emelése monoterápiaként
|
Meghatározott adag meghatározott napokon.
|
|
Kísérleti: CM369 Ib dóziskiterjesztés
A CM369 dózisnövelése monoterápiaként
|
Meghatározott adag meghatározott napokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 90 hét
|
90 hét
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 90 hét
|
90 hét
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: 90 hét
|
90 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK paraméter: csúcsidő (Tmax)
Időkeret: 90 hét
|
90 hét
|
|
PK paraméter: Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 90 hét
|
90 hét
|
|
PK paraméter: Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 90 hét
|
90 hét
|
|
PK paraméterek: Clearance (CL)
Időkeret: 90 hét
|
90 hét
|
|
PK paraméter: Az egyensúlyi állapot látszólagos megoszlási térfogata (Vss)
Időkeret: 90 hét
|
90 hét
|
|
Immunogenitás: anti-CM369 antitest előfordulása
Időkeret: 90 hét
|
90 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM369-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .