진행성 고형암 대상자에서 CM369의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 효능 평가
2023년 12월 12일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 CM369의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 효능을 평가하기 위한 비무작위, 공개 라벨, 다기관, 1상 임상 시험
이것은 진행성 고형암 환자에서 CM369의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 효능을 평가하기 위한 비무작위, 공개, 다기관, 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruihua Xu
- 전화번호: 13922296676
- 이메일: xurh@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Ruihua Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ying Cheng
- 전화번호: 0431-80596315
- 이메일: jl.cheng@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Liqun Zou
-
연락하다:
- Lin Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명 ≥12주.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-1.
- 세포학 및/또는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
- 원발성 또는 전이성 병변의 보관된 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
- Ia 단계: RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 하나의 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 불안정한 CNS 전이가 있는 피험자.
- 제어할 수 없거나 주요 심혈관 질환이 있는 피험자는 프로토콜을 참조하십시오.
- 활동성 자가면역질환을 가지고 있거나 재발 위험이 있는 자가면역질환을 앓았던 피험자.
- 활동성 또는 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있는 피험자.
- 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내에 정맥내 주입에 의한 전신 치료를 필요로 하는 활동성 감염이 있는 피험자.
- HIV 감염; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; HCV 감염.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 출혈의 병력 또는 항응고제 적용 또는 기타 개입과 관련된 출혈 증상.
- 이전 암 요법으로 인한 부작용으로부터 CTCAE 1등급 이상으로 회복되지 않았습니다.
- 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내에 전신성 면역억제제를 투여받은 피험자.
- 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 전신 치료가 필요한 피험자.
- 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 이해, 구현을 제한할 수 있는 정신적 또는 인지 장애가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CM369 Ia 용량 증량
단일 요법으로 CM369의 용량 증량
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: CM369 Ib 용량 확장
단일요법으로 CM369의 용량 확장
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)
기간: 90주
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90주
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심각한 부작용(SAE)
기간: 90주
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90주
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|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 90주
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90주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PK 매개변수: 피크 시간(Tmax)
기간: 90주
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90주
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PK 매개변수: 반감기(t1/2)
기간: 90주
|
90주
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PK 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 90주
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90주
|
|
PK 매개변수: 클리어런스(CL)
기간: 90주
|
90주
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PK 파라미터: 정상 상태 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 90주
|
90주
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면역원성: 항-CM369 항체의 발생
기간: 90주
|
90주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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