Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi CM369:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettiset ominaisuudet ja tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen I kliininen tutkimus CM369:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CM369:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruihua Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • Jilin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liqun Zou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  2. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1.
  3. Potilaat, joilla on sytologia ja/tai histologisesti varmistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kiinteä kasvain.
  4. Suostu toimittamaan arkistoituja kasvainkudosnäytteitä primaarisista tai metastaattisista leesioista.
  5. Vaihe Ia: sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tai yksi arvioitava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti.
  6. Sinulla on riittävä elimen toiminta protokollassa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia tai epävakaita keskushermoston etäpesäkkeitä.
  2. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, viittaavat protokollaan.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus, johon liittyy uusiutumisen riski.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume.
  5. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa suonensisäisellä infuusiolla 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  6. HIV-infektio; Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen; HCV-infektio.
  7. Aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenvuotooireita, jotka liittyvät antikoagulanttilääkkeiden käyttöön tai muihin toimenpiteisiin.
  8. Eivät ole toipuneet CTCAE-asteelle 1 tai parempaan aiemmista syöpähoidoista johtuvista haittatapahtumista.
  9. Koehenkilöt, jotka saivat systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  11. Hänellä on ollut vakavia allergisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille.
  12. Koehenkilöt, joilla on jokin henkinen tai kognitiivinen vamma, joka saattaa rajoittaa heidän ymmärrystään ja toteuttamistaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CM369 Ia Annoksen eskalointi
CM369:n annoksen nostaminen monoterapiana
Lääke: CM369
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: CM369 Ib Annoksen laajennus
CM369:n annoksen laajentaminen monoterapiana
Lääke: CM369
Määrätty annos tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 90 viikkoa
90 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 90 viikkoa
90 viikkoa
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 90 viikkoa
90 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametri: Peak Time (Tmax)
Aikaikkuna: 90 viikkoa
90 viikkoa
PK-parametri: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 90 viikkoa
90 viikkoa
PK-parametri: Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 90 viikkoa
90 viikkoa
PK-parametrit: tyhjennys (CL)
Aikaikkuna: 90 viikkoa
90 viikkoa
PK-parametri: vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vss)
Aikaikkuna: 90 viikkoa
90 viikkoa
Immunogeenisuus: Anti-CM369-vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 viikkoa
90 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM369-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa