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Valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia di CM369 in soggetti con tumori solidi avanzati

22 dicembre 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico non randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia di CM369 in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio clinico non randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia di CM369 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Ruihua Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Liqun Zou
        • Contatto:
          • Lin Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1.
  3. Soggetti con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici confermati citologicamente e/o istologicamente.
  4. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale archiviati di lesioni primarie o metastatiche.
  5. Fase Ia: avere almeno una lesione misurabile o una lesione valutabile secondo RECIST 1.1.
  6. Avere un'adeguata funzione d'organo come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi instabili del SNC.
  2. I soggetti con malattie cardiovascolari incontrollabili o gravi fanno riferimento al protocollo.
  3. Soggetti che hanno una malattia autoimmune attiva o che hanno avuto una malattia autoimmune con rischio di recidiva.
  4. - Soggetti con malattia polmonare interstiziale attiva o anamnestica o polmonite non infettiva.
  5. - Soggetti con qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento sistemico mediante infusione endovenosa entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  6. infezione da HIV; Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo; Infezione da HCV.
  7. Storia di sanguinamento attivo entro 2 mesi prima dello screening o sintomi di sanguinamento associati all'applicazione di farmaci anticoagulanti o altri interventi.
  8. Non aver recuperato al grado CTCAE 1 o superiore dagli eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali.
  9. Soggetti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  10. Soggetti che richiedono un trattamento sistemico di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose.
  11. Ha una storia di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali.
  12. Soggetti con qualsiasi danno mentale o cognitivo che possa limitare la loro comprensione, attuazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CM369 Aumento della dose di Ia
Aumento della dose di CM369 come monoterapia
Droga: CM369
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: CM369 Espansione della dose Ib
Espansione della dose di CM369 come monoterapia
Droga: CM369
Dose specificata nei giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 90 settimane
90 settimane
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 settimane
90 settimane
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 90 settimane
90 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro PK: Tempo di picco (Tmax)
Lasso di tempo: 90 settimane
90 settimane
Parametro farmacocinetico: Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 90 settimane
90 settimane
Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 90 settimane
90 settimane
Parametri PK: Gioco (CL)
Lasso di tempo: 90 settimane
90 settimane
Parametro farmacocinetico: volume apparente di distribuzione dello stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: 90 settimane
90 settimane
Immunogenicità: Incidenza dell'anticorpo anti-CM369
Lasso di tempo: 90 settimane
90 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM369-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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