Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rozvoje chronické bolesti: Léčba PTSD při nástupu akutní bolesti

17. října 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center
Ačkoli se většina lidí zotaví z akutní bolesti (jako je bolest způsobená zraněním, operací, opakovaným pohybem nebo neznámými příčinami), mnoho lidí se plně nezotaví a zažije chronickou bolest. Neléčená posttraumatická stresová porucha (PTSD) se jeví jako klíčový rizikový faktor pro přechod od akutní bolesti k bolesti chronické. Jen málo publikovaných studií se však zabývalo otázkou prevence přechodu z akutní na chronickou bolest prostřednictvím redukce PTSD. Tento projekt bude mít za cíl otestovat, zda lze symptomy PTSD související s traumatem redukovat buď léčbou Stellate Ganglion Block (SGB) nebo Cognitive Processing Therapy (CPT), a zda snížení symptomů PTSD může zabránit přechodu z akutní bolesti bez zranění na chronickou. bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neléčená PTSD se jeví jako klíčový rizikový faktor pro přechod od akutní bolesti k bolesti chronické. Snížení příznaků PTSD během epizody akutní bolesti tedy může potenciálně snížit pravděpodobnost přechodu do chronické bolesti. CPT je kognitivně behaviorální léčba zaměřená na traumata, u které se předpokládá, že sníží symptomy PTSD tím, že sníží negativní kognice související s traumatem o sobě, druhých a světě. Léčba SGB je injekce lokálního anestetika do hvězdicového ganglionu, což je svazek nervů umístěný na bázi krku, který je součástí sympatického nervového systému. Předchozí studie naznačují, že 1 týdenní hromadná léčba CPT a SGB mohou obě snížit závažnost symptomů PTSD v krátkém časovém období prostřednictvím dvou odlišných psychologických a biologických mechanismů.

Tento čtyřletý projekt bude testovat hypotézy studie na vzorku 345 jedinců se symptomy PTSD, kteří se dostaví na urgentní příjem (ED) s akutní bolestí bez zranění. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali týdenní hromadnou CPT, 2 ošetření SGB nebo obvyklou péči. Všichni účastníci dokončí identické self-report a/nebo hodnocení provedené klinikem na začátku (před randomizací) a ve dnech studie 1, 7, 14, 21, 28, 56 (přibližně 3 měsíce po úvodní prezentaci ED) a 112 ( přibližně 6 měsíců po prezentaci ED).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let
  2. Schopnost číst a psát anglicky dostatečně k porozumění a vyplnění studijních dotazníků a účasti na pohovorech
  3. Prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) se zdravotním problémem a prožívání akutní bolesti bez zranění
  4. Primární místo akutní bolesti zad, ramene, břicha nebo pánve
  5. Samostatně hlášené příznaky v souladu s diagnózou PTSD

Kritéria vyloučení:

  1. Intenzita bolesti, která je dostatečně velká na to, aby narušila koncentraci nebo schopnost porozumět pokynům nebo povaze pozvání do studie, jak ji hodnotí člen zdravotnického personálu
  2. Jakákoli nemoc nebo zranění, které znemožňují schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat, jak je posoudí člen zdravotnického personálu
  3. Současná nemoc, která zahrnuje neustálou nebo častou bolest
  4. Samostatně hlášená historie chronické bolesti při prezentaci na ED nebo zdokumentovaná v elektronickém lékařském záznamu
  5. Bolest z traumatické události, která je zdrojem jejich PTSD
  6. Traumatické poranění mozku za posledních 5 let
  7. Neurologická porucha
  8. Diagnóza rakoviny
  9. Krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg
  10. Užívání antikoagulancií nebo protidestičkových léků jiných než aspirin
  11. Těhotenství
  12. Přijímání léčby chronického nebo závažného onemocnění, jako je diabetes, revmatoidní onemocnění, současná chřipka, která se může projevit dočasnou bolestí související s chřipkou, HIV/AIDS a srdeční onemocnění
  13. Splňují kritéria pro současné psychotické nebo bipolární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba blokem hvězdicových ganglionů
Účastníci náhodně přiřazení ke stavu Stellate Ganglion Block (SGB) dostanou 2 ošetření SGB s odstupem 2 týdnů.
Postup: Stellate Ganglion Block
Procedura blokování hvězdicového ganglia (SGB) zahrnuje injekci lokálního anestetika (0,5 % ropivakainu) kolem hvězdicového ganglionu (svazek nervů umístěných na bázi krku), aby se zablokoval přenos signálů bolesti. Injekci SGB podává anesteziolog.
Aktivní komparátor: Terapie kognitivního zpracování
Účastníci náhodně přiřazení ke stavu Cognitive Processing Therapy (CPT) obdrží 1 týdenní hromadnou léčbu CPT sestávající z 10 sezení CPT poskytnutých během jediného 5denního období prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Terapie kognitivního zpracování
Cognitive Processing Therapy (CPT) je forma terapie založené na traumatu, kterou budou provádět klinickí terapeuti. CPT může lidem pomoci identifikovat a zpochybnit neužitečná přesvědčení související s traumatem o sobě, druhých a světě.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci náhodně přiřazení ke stavu Obvyklá péče nedostanou žádnou aktivní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Intenzitě bolesti v systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Intenzita chronické bolesti hlášená subjektem. Škála PROMIS Intenzita bolesti se skládá ze 3 otázek s 5bodovou škálou odpovědí v rozsahu od „Neměl jsem žádnou bolest“ až po „Velmi závažná. "Účastníků se ptají, jak intenzivní byla jejich bolest za posledních 7 dní. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější bolest.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (PCL-5) Self-Reported Symptoms PTSD
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
PCL-5 bude použit k měření symptomů PTSD, které si sami hlásili. PCL-5 se skládá z 20 otázek, které se ptají, jak moc daný symptom obtěžoval účastníka během stanoveného časového období. Každá otázka má pětibodovou škálu odpovědí od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (4). Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů PTSD.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diagnóze SCID-5 nálady a úzkostné poruchy
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5) je polostrukturovaný rozhovor pro stanovení diagnózy DSM-5. SCID-5 bude podán vyškoleným tazatelem pro hodnocení náladových a úzkostných poruch.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v AUDIT-C self-reported použití látky
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C) je self-report dotazník sestávající z 12 položek, které se účastníků dotazují na frekvenci jejich užívání alkoholu a návykových látek jak obecně, tak během posledních 2 týdnů (14 kalendářních dnů).
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Interference v denních činnostech připisovaná chronické bolesti, jak uvádějí subjekty. Škála PROMIS Interference bolesti se skládá z 8 otázek s 5bodovou škálou odpovědí v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi“. Účastníci jsou dotázáni, jak moc byly každodenní aktivity za posledních 7 dní ovlivněny jejich bolestí. Vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti v každodenních činnostech.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese (krátká forma)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Stupeň depresivních příznaků hlášených subjektem. Škála PROMIS Deprese se skládá z 8 otázek s 5bodovou škálou odpovědí v rozsahu od „Nikdy“ po „Vždy“. Účastníci jsou dotázáni, jak často v posledních 7 dnech pociťovali depresivní emoce. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější emoce.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzické funkce (krátká forma)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Množství fyzické aktivity uváděné subjektem. Škála fyzikálních funkcí PROMIS se skládá z 10 otázek s 5bodovou škálou odpovědí v rozsahu od „Bez jakýchkoli potíží“ po „Nelze udělat“. Účastníci jsou dotázáni, jak moc jejich bolest ovlivňuje jejich fyzické fungování. Vyšší skóre značí větší neschopnost vykonávat specifické fyzické aktivity kvůli bolesti.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) poruchy spánku (zkrácená forma)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Stupeň poruchy spánku hlášený subjektem. Škála PROMIS Poruchy spánku se skládá z 8 otázek s 5bodovou škálou odpovědí v rozsahu od „Vůbec ne“ po „Velmi“. Účastníci jsou dotázáni, jak moc za posledních 7 dní jejich symptomy narušovaly spánek. Vyšší skóre znamená více poruch spánku.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) úzkost (zkrácená forma)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Stupeň příznaků úzkosti hlášených subjektem. Škála PROMIS Úzkost se skládá ze 7 otázek s 5bodovou škálou odpovědí v rozsahu od „Nikdy“ po „Vždy“. Účastníci jsou dotázáni, jak často za posledních 7 dní pociťovali příznaky úzkosti. Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) hněv (zkrácená forma)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Stupeň hněvu hlášený subjektem. Škála PROMIS Anger se skládá z 5 otázek s pětibodovou škálou odpovědí v rozsahu od „Nikdy“ po „Vždy“. Účastníci jsou dotázáni, jak často za posledních 7 dní zažili hněv. Vyšší skóre ukazuje na častější hněv.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Spokojenost se sociálními rolemi
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Spokojenost se sociálními rolemi uváděnými subjektem. Škála PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi se skládá ze 7 otázek s pětibodovou škálou odpovědí od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“. Účastníci jsou dotázáni, jak se cítili spokojeni se svým výkonem v různých sociálních rolích za posledních 7 dní. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21092002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit