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Prevenire lo sviluppo del dolore cronico: trattamento del disturbo da stress post-traumatico all'insorgenza del dolore acuto

17 ottobre 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center
Sebbene la maggior parte delle persone si riprenda dal dolore acuto (come il dolore causato da lesioni, interventi chirurgici, movimenti ripetitivi o cause sconosciute), molte persone non si riprendono completamente e sperimenteranno dolore cronico. Il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) non trattato sembra essere un fattore di rischio chiave per la transizione dal dolore acuto al dolore cronico. Tuttavia, pochi studi pubblicati hanno affrontato la questione della prevenzione della transizione dal dolore acuto a quello cronico attraverso la riduzione del disturbo da stress post-traumatico. Questo progetto mirerà a verificare se i sintomi di PTSD correlati al trauma possono essere ridotti utilizzando il trattamento del blocco del ganglio stellare (SGB) o la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e se la riduzione dei sintomi di PTSD può impedire la transizione dal dolore acuto non basato sulla lesione a quello cronico dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico non trattato sembra essere un fattore di rischio chiave per la transizione dal dolore acuto al dolore cronico. Pertanto, la riduzione dei sintomi di PTSD durante un episodio di dolore acuto può potenzialmente diminuire la probabilità di transizione al dolore cronico. Il CPT è un trattamento cognitivo comportamentale incentrato sul trauma basato sull'evidenza che si ipotizza riduca i sintomi del disturbo da stress post-traumatico attraverso la riduzione delle cognizioni negative legate al trauma su se stessi, gli altri e il mondo. Il trattamento SGB è un'iniezione di un anestetico locale nel ganglio stellato, che è un fascio di nervi situato alla base del collo che fa parte del sistema nervoso simpatico. Precedenti studi suggeriscono che il trattamento CPT e SGB in massa di 1 settimana può entrambi ridurre la gravità dei sintomi di PTSD in brevi periodi di tempo attraverso due distinti meccanismi psicologici e biologici.

Questo progetto di 4 anni testerà le ipotesi di studio su un campione di 345 individui con sintomi di PTSD che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con dolore acuto non basato su lesioni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CPT in massa di 1 settimana, 2 trattamenti SGB o cure abituali. Tutti i partecipanti completeranno identiche autovalutazioni e/o valutazioni somministrate dal medico al basale (prima della randomizzazione) e nei giorni di studio 1, 7, 14, 21, 28, 56 (circa 3 mesi dopo la presentazione iniziale in ED) e 112 ( circa 6 mesi dopo la presentazione ED).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

345

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 70 anni
  2. Capacità di leggere e scrivere in inglese sufficientemente per comprendere e completare questionari di studio e partecipare a interviste
  3. Presentarsi al Pronto Soccorso Rush (DE) con un problema medico e provare dolore acuto non basato su lesioni
  4. Un sito di dolore acuto primario di schiena, spalla, addome o bacino
  5. Sintomi auto-riportati coerenti con una diagnosi di PTSD

Criteri di esclusione:

  1. Intensità del dolore abbastanza grande da compromettere la concentrazione o la capacità di comprendere le istruzioni o la natura dell'essere invitati a uno studio, come valutato da un membro del personale medico
  2. Qualsiasi malattia o infortunio che precluda la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, come valutato da un membro del personale medico
  3. Malattia attuale che comporta dolore costante o frequente
  4. Anamnesi autodichiarata di dolore cronico alla presentazione al PS o documentata nella cartella clinica elettronica
  5. Dolore dall'evento traumatico che è la fonte del loro disturbo da stress post-traumatico
  6. Lesione cerebrale traumatica negli ultimi 5 anni
  7. Disordine neurologico
  8. Diagnosi del cancro
  9. Pressione sanguigna superiore a 160/100 mmHg
  10. Assunzione di anticoagulanti o farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina
  11. Gravidanza
  12. Ricevere cure per malattie croniche o significative come diabete, malattie reumatoidi, influenza in corso che può manifestare dolore temporaneo correlato all'influenza, HIV/AIDS e malattie cardiache
  13. Soddisfare i criteri per i disturbi psicotici o bipolari presenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento del blocco del ganglio stellato
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione Stellate Ganlion Block (SGB) riceveranno 2 trattamenti SGB separati da 2 settimane.
Procedura: Blocco del ganglio stellato
La procedura del blocco del ganglio stellato (SGB) prevede l'iniezione di un anestetico locale (ropivacaina allo 0,5%) attorno al ganglio stellato (un fascio di nervi situato alla base del collo) per bloccare la trasmissione dei segnali del dolore. L'iniezione di SGB viene somministrata da un anestesista.
Comparatore attivo: Terapia dell'elaborazione cognitiva
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di Terapia di elaborazione cognitiva (CPT) riceveranno un trattamento CPT in massa di 1 settimana composto da 10 sessioni CPT fornite in un singolo periodo di 5 giorni tramite telemedicina.
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è una forma di terapia del linguaggio basata sul trauma che sarà condotta da terapisti clinici. Il CPT può aiutare le persone a identificare e sfidare convinzioni inutili legate al trauma su se stesse, gli altri e il mondo.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione Usual Care non riceveranno alcun intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Intensità del dolore cronico riferito dal soggetto. La scala di intensità del dolore PROMIS è composta da 3 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da "Non ha avuto dolore" a "Molto grave. "Ai partecipanti viene chiesto quanto è stato intenso il loro dolore negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Modifica nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (PCL-5) Sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-segnalati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
PCL-5 verrà utilizzato per misurare i sintomi di PTSD auto-riportati. Il PCL-5 è composto da 20 domande che chiedono quanto un dato sintomo abbia infastidito il partecipante entro un determinato periodo di tempo. Ogni domanda ha una scala di risposta a 5 punti che va da "per niente" (0) a "estremamente" (4). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle diagnosi di disturbi dell'umore e dell'ansia SCID-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
L'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) è una misura di intervista semi-strutturata per fare diagnosi DSM-5. Lo SCID-5 sarà somministrato da un intervistatore qualificato per la valutazione dei disturbi dell'umore e dell'ansia.
Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Modifica dell'uso di sostanze autodichiarato in AUDIT-C
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C) è un questionario di autovalutazione composto da 12 elementi che chiedono ai partecipanti la frequenza del loro consumo di alcol e sostanze sia in generale che nelle ultime 2 settimane (14 giorni di calendario).
Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Cambiamenti nell'interferenza del dolore del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Interferenza nelle attività quotidiane attribuita al dolore cronico come riportato dai soggetti. La scala PROMIS Pain Interference è composta da 8 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da "Per niente" a "Molto". Ai partecipanti viene chiesto quanto negli ultimi 7 giorni le attività quotidiane sono state influenzate dal loro dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore nelle attività quotidiane.
Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Variazione degli esiti riferiti dai pazienti Sistema informativo di misurazione (PROMIS) Depressione (forma breve)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Grado di sintomi depressivi riportati dal soggetto. La scala PROMIS sulla depressione è composta da 8 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre". Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso hanno provato emozioni depressive negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti indicano emozioni più depressive.
Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione (PROMIS) Funzione fisica (forma breve)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Quantità di attività fisica riportata per soggetto. La scala della funzione fisica PROMIS è composta da 10 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da "Senza alcuna difficoltà" a "Incapace di fare". Ai partecipanti viene chiesto quanto il loro dolore influisce sul loro funzionamento fisico. Punteggi più alti indicano una maggiore incapacità di svolgere attività fisiche specifiche a causa del dolore.
Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Variazione dei risultati riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) disturbo del sonno (forma abbreviata)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Grado di disturbo del sonno riferito dal soggetto. La scala PROMIS sui disturbi del sonno è composta da 8 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da "Per niente" a "Molto". Ai partecipanti viene chiesto quanto negli ultimi 7 giorni i loro sintomi hanno interferito con il loro sonno. Punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Variazione dell'ansia del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) (forma breve)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Grado di sintomi di ansia riportati dal soggetto. La scala PROMIS sull'ansia è composta da 7 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre". Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso hanno sperimentato sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Cambiamento nella rabbia del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS) (forma abbreviata)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Grado di rabbia riferito dal soggetto. La scala della rabbia PROMIS è composta da 5 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da "Mai" a "Sempre". Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso hanno provato rabbia negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti indicano rabbia più frequente.
Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Cambiamento nella soddisfazione del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) per i ruoli sociali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi
Soddisfazione per i ruoli sociali riportati per soggetto. La scala PROMIS Satisfaction with Social Roles è composta da 7 domande con una scala di risposta a 5 punti che va da "Per niente" a "Molto". Ai partecipanti viene chiesto quanto si sono sentiti soddisfatti della loro performance in vari ruoli sociali negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Attraverso il completamento degli studi, per una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21092002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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