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Prevención del desarrollo del dolor crónico: tratamiento del TEPT al inicio del dolor agudo

6 de octubre de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center
Aunque la mayoría de las personas se recuperan del dolor agudo (como el dolor causado por una lesión, cirugía, movimientos repetitivos o causas desconocidas), muchas personas no se recuperan por completo y experimentan dolor crónico. El trastorno de estrés postraumático (TEPT) no tratado parece ser un factor de riesgo clave para la transición del dolor agudo al dolor crónico. Sin embargo, pocos estudios publicados han abordado el tema de la prevención de la transición del dolor agudo al crónico a través de la reducción del PTSD. Este proyecto tendrá como objetivo probar si los síntomas del PTSD relacionados con el trauma pueden reducirse mediante el tratamiento del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) o la terapia de procesamiento cognitivo (CPT), y si la reducción de los síntomas del PTSD puede prevenir la transición del dolor agudo no basado en lesiones al dolor crónico. dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TEPT no tratado parece ser un factor de riesgo clave para la transición del dolor agudo al dolor crónico. Por lo tanto, la reducción de los síntomas de TEPT durante un episodio de dolor agudo puede disminuir potencialmente la probabilidad de transición al dolor crónico. La CPT es un tratamiento conductual cognitivo centrado en el trauma basado en la evidencia que, según la hipótesis, reduce los síntomas del TEPT al reducir las cogniciones negativas relacionadas con el trauma sobre uno mismo, los demás y el mundo. El tratamiento de SGB es una inyección de un anestésico local en el ganglio estrellado, que es un haz de nervios ubicado en la base del cuello que forma parte del sistema nervioso simpático. Estudios previos sugieren que el tratamiento masivo de CPT y SGB de 1 semana puede reducir la gravedad de los síntomas del TEPT en períodos cortos de tiempo a través de dos mecanismos psicológicos y biológicos distintos.

Este proyecto de 4 años probará las hipótesis del estudio en una muestra de 345 personas con síntomas de PTSD que acuden al Departamento de Emergencias (ED) con dolor agudo no basado en lesiones. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir CPT masivo de 1 semana, 2 tratamientos SGB o atención habitual. Todos los participantes completarán autoinformes idénticos y/o evaluaciones administradas por el médico al inicio del estudio (antes de la aleatorización) y en los días de estudio 1, 7, 14, 21, 28, 56 (aproximadamente 3 meses después de la presentación inicial en el servicio de urgencias) y 112 ( aproximadamente 6 meses después de la presentación de ED).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

345

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John W Burns, PhD
  • Número de teléfono: 312-942-0379
  • Correo electrónico: john_burns@rush.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
          • John W Burns, PhD
          • Número de teléfono: 312-942-0379
          • Correo electrónico: john_burns@rush.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 70 años
  2. Capacidad para leer y escribir en inglés lo suficiente como para comprender y completar cuestionarios de estudio y participar en entrevistas.
  3. Presentarse al Departamento de Emergencias de Rush (ED) con un problema médico y experimentar un dolor agudo no basado en una lesión
  4. Un sitio primario de dolor agudo en la espalda, el hombro, el abdomen o la pelvis
  5. Síntomas autoinformados consistentes con un diagnóstico de PTSD

Criterio de exclusión:

  1. Intensidad del dolor lo suficientemente grande como para afectar la concentración o la capacidad de comprender las instrucciones o la naturaleza de ser invitado a un estudio, según lo evaluado por un miembro del personal médico
  2. Cualquier enfermedad o lesión que impida la capacidad de comprender o seguir instrucciones, según la evaluación de un miembro del personal médico.
  3. Enfermedad actual que implica dolor constante o frecuente.
  4. Historial de dolor crónico autoinformado al presentarse en el servicio de urgencias o documentado en la historia clínica electrónica
  5. Dolor por el evento traumático que es la fuente de su PTSD
  6. Traumatismo craneoencefálico en los últimos 5 años
  7. Desorden neurológico
  8. Diagnóstico de cáncer
  9. Presión arterial superior a 160/100 mmHg
  10. Tomar anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios que no sean aspirina
  11. El embarazo
  12. Recibir tratamiento para enfermedades crónicas o significativas como diabetes, enfermedad reumatoide, influenza actual que puede manifestar dolor temporal relacionado con la influenza, VIH/SIDA y enfermedad cardíaca
  13. Cumplir con los criterios para presentar trastornos psicóticos o bipolares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de bloqueo de ganglio estrellado
Los participantes asignados al azar a la condición de bloqueo de ganglio estrellado (SGB) recibirán 2 tratamientos SGB separados por 2 semanas.
Procedimiento: Bloque de ganglio estrellado
El procedimiento de bloqueo del ganglio estrellado (SGB, por sus siglas en inglés) consiste en una inyección de un anestésico local (ropivacaína al 0,5 %) alrededor del ganglio estrellado (un haz de nervios ubicado en la base del cuello) para bloquear la transmisión de señales de dolor. La inyección de SGB es administrada por un anestesiólogo.
Comparador activo: Terapia de procesamiento cognitivo
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de Terapia de procesamiento cognitivo (CPT) recibirán un tratamiento de CPT masivo de 1 semana que consta de 10 sesiones de CPT administradas dentro de un solo período de 5 días a través de telesalud.
Conductual: Terapia de procesamiento cognitivo
La terapia de procesamiento cognitivo (CPT) es una forma de terapia de conversación basada en el trauma que será realizada por terapeutas clínicos. La CPT puede ayudar a las personas a identificar y desafiar las creencias inútiles relacionadas con el trauma sobre sí mismos, los demás y el mundo.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de atención habitual no recibirán ninguna intervención activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Intensidad del dolor crónico informado por sujeto. La escala de intensidad del dolor PROMIS consta de 3 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde "No tuve dolor" hasta "Muy intenso". Se pregunta a los participantes qué tan intenso ha sido su dolor en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Cambio en la lista de verificación de PTSD para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (PCL-5) Síntomas de PTSD autoinformados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
PCL-5 se utilizará para medir los síntomas de PTSD autoinformados. El PCL-5 consta de 20 preguntas que preguntan cuánto ha molestado un síntoma dado al participante dentro de un período de tiempo específico. Cada pregunta tiene una escala de respuesta de 5 puntos que van desde "nada" (0) hasta "extremadamente" (4). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Cambio en CAPS-5 Diagnóstico de TEPT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
La escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) será administrada por un entrevistador capacitado para la evaluación formal del diagnóstico de TEPT. El CAPS-5 es una medida de entrevista semiestructurada que consta de 30 elementos. Los entrevistadores evalúan la frecuencia y la intensidad de los síntomas del PTSD; Estos puntajes de frecuencia y severidad para cada ítem se combinan luego en un puntaje de severidad de síntomas para cada ítem que varía de "ausente" (0) a "extremo/incapacitante" (4). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los diagnósticos de trastorno de ansiedad y estado de ánimo SCID-5
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
La entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5) es una medida de entrevista semiestructurada para realizar diagnósticos del DSM-5. El SCID-5 será administrado por un entrevistador capacitado para la evaluación de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad.
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Cambio en el uso de sustancias autoinformado de AUDIT-C
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
La prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C) es un cuestionario de autoinforme que consta de 12 elementos que preguntan a los participantes sobre la frecuencia de su consumo de alcohol y sustancias, tanto en general como en las últimas 2 semanas (14 días calendario).
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Cambio en la interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Interferencia en las actividades diarias atribuidas al dolor crónico según lo informado por los sujetos. La escala de interferencia del dolor PROMIS consta de 8 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde "Nada" hasta "Mucho". Se pregunta a los participantes cuánto en los últimos 7 días las actividades cotidianas se vieron afectadas por su dolor. Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor en las actividades diarias.
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión (forma corta)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Grado de síntomas depresivos informados por sujeto. La escala de depresión PROMIS consta de 8 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde "Nunca" hasta "Siempre". Se pregunta a los participantes con qué frecuencia sintieron emociones depresivas en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican más emociones depresivas.
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Cambio en la función física del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) (forma abreviada)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Cantidad de actividad física reportada por sujeto. La escala de Función Física PROMIS consta de 10 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde "Sin ninguna dificultad" hasta "Incapaz de hacerlo". Se pregunta a los participantes cuánto afecta su dolor a su funcionamiento físico. Las puntuaciones más altas indican una mayor incapacidad para realizar actividades físicas específicas debido al dolor.
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Cambio en el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) alteración del sueño (forma abreviada)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Grado de alteración del sueño informado por el sujeto. La escala PROMIS Sleep Disturbance consta de 8 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde "Nada" hasta "Mucho". Se pregunta a los participantes cuánto han interferido sus síntomas con su sueño en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican más interrupciones del sueño.
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Cambio en la ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (forma corta)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Grado de síntomas de ansiedad informados por sujeto. La escala de Ansiedad PROMIS consta de 7 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde "Nunca" hasta "Siempre". Se pregunta a los participantes con qué frecuencia experimentaron síntomas de ansiedad en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad.
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Cambio en la ira del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (forma corta)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Grado de ira informado por sujeto. La escala de ira PROMIS consta de 5 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde "Nunca" hasta "Siempre". Se pregunta a los participantes con qué frecuencia experimentaron ira en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican una ira más frecuente.
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Satisfacción con roles sociales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.
Satisfacción con los roles sociales reportada por sujeto. La escala de Satisfacción con los Roles Sociales de PROMIS consta de 7 preguntas con una escala de respuesta de 5 puntos que van desde "Nada" hasta "Mucho". Se pregunta a los participantes qué tan satisfechos se han sentido con su desempeño en varios roles sociales en los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rush University Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21092002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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