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만성 통증의 발병 예방: 급성 통증 발병 시 PTSD 치료

2023년 10월 6일 업데이트: Rush University Medical Center
대부분의 사람들이 급성 통증(부상, 수술, 반복적인 동작 또는 알 수 없는 원인으로 인한 통증 등)에서 회복되지만 많은 사람들이 완전히 회복되지 않고 만성 통증을 경험하게 됩니다. 치료되지 않은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환에 대한 주요 위험 요소인 것으로 보입니다. 그러나 PTSD 감소를 통해 급성에서 만성 통증으로의 전환을 막는 문제를 다룬 발표된 연구는 거의 없습니다. 이 프로젝트는 SGB(Stellate Ganglion Block) 치료 또는 CPT(Cognitive Processing Therapy)를 사용하여 외상 관련 PTSD 증상을 줄일 수 있는지 여부와 PTSD 증상을 줄이는 것이 비손상 기반 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환을 예방할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 통증.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료되지 않은 PTSD는 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환에 대한 주요 위험 요소인 것으로 보입니다. 따라서 급성 통증 에피소드 동안 PTSD 증상을 줄이는 것은 잠재적으로 만성 통증으로의 전환 가능성을 감소시킬 수 있습니다. CPT는 자신, 타인 및 세계에 대한 부정적인 외상 관련 인지를 줄임으로써 PTSD 증상을 감소시키는 것으로 가정된 증거 기반 외상 중심 인지 행동 치료입니다. SGB ​​치료는 교감신경계의 일부인 목 밑부분에 위치한 신경다발인 성상신경절에 국소마취제를 주입하는 것이다. 이전 연구에서는 1주 집중 CPT 및 SGB 치료가 두 가지 뚜렷한 심리적 및 생물학적 메커니즘을 통해 단기간에 PTSD 증상의 중증도를 줄일 수 있다고 제안합니다.

이 4개년 프로젝트는 비손상 기반 급성 통증으로 응급실(ED)에 내원한 PTSD 증상을 가진 345명의 샘플에서 연구 가설을 테스트할 것입니다. 참가자는 1주 집중 CPT, 2회 SGB 치료 또는 일반 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 기준선(무작위 배정 전)과 연구 1일, 7일, 14일, 21일, 28일, 56일(최초 ED 발표 후 약 3개월) 및 112일에 동일한 자가 보고 및/또는 임상의가 실시한 평가를 완료합니다. ED 발표 후 약 6개월).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

345

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 70세
  2. 학습 설문지를 이해하고 작성하며 인터뷰에 참여할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 쓸 수 있는 능력
  3. 의학적 문제가 있고 비손상 기반 급성 통증을 경험하여 Rush 응급실(ED)에 제출
  4. 등, 어깨, 복부 또는 골반의 원발성 급성 통증 부위
  5. PTSD 진단과 일치하는 자가 보고 증상

제외 기준:

  1. 의료진의 일원이 평가한 바와 같이, 집중력 또는 지침을 이해하는 능력 또는 연구에 초대된 특성을 손상시킬 만큼 충분히 큰 통증 강도
  2. 의료진이 평가한 지침을 이해하거나 따르지 못하는 질병 또는 부상
  3. 지속적이거나 빈번한 통증을 수반하는 현재 질병
  4. ED에 제출하거나 전자 의료 기록에 문서화된 만성 통증의 자가 보고 이력
  5. PTSD의 원인이 되는 충격적인 사건으로 인한 고통
  6. 지난 5년간 외상성 뇌손상
  7. 신경 장애
  8. 암 진단
  9. 160/100 mmHg 이상의 혈압
  10. 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판제 복용
  11. 임신
  12. 당뇨병, 류마티스 질환, 일시적인 독감 관련 통증을 나타낼 수 있는 현재 인플루엔자, HIV/AIDS 및 심장병과 같은 만성 또는 중대한 질병에 대한 치료를 받고 있는 경우
  13. 현재의 정신병 또는 양극성 장애에 대한 기준 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 성상 신경절 차단 치료
성상 신경절 차단(SGB) 조건에 무작위로 배정된 참가자는 2주 간격으로 2회의 SGB 치료를 받게 됩니다.
절차: 성상 신경절 블록
성상신경절차단술(SGB) 시술은 통증 신호 전달을 차단하기 위해 성상신경절(목 밑에 위치한 신경 다발) 주위에 국소 마취제(0.5% 로피바카인)를 주사하는 것입니다. SGB ​​주사는 마취과 의사가 시행합니다.
활성 비교기: 인지 처리 치료
CPT(인지 처리 요법) 조건에 무작위로 배정된 참가자는 원격 의료를 통해 단일 5일 기간 내에 제공된 10개의 CPT 세션으로 구성된 1주 집중 CPT 치료를 받게 됩니다.
행동: 인지 처리 치료
인지 처리 치료(CPT)는 임상 치료사에 의해 수행되는 트라우마 기반 대화 치료의 한 형태입니다. CPT는 사람들이 자신, 타인 및 세상에 대해 도움이 되지 않는 트라우마 관련 신념을 식별하고 도전하도록 도울 수 있습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일반 관리 조건에 무작위로 배정된 참가자는 적극적인 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 강도의 변화
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
피험자가 보고한 만성 통증의 강도. PROMIS 통증 강도 척도는 "통증 없음"에서 "매우 심함"까지 범위의 5점 응답 척도로 3개의 질문으로 구성됩니다. " 참가자들에게 지난 7일 동안 통증이 얼마나 심했는지 묻습니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(PCL-5) 자가 보고 PTSD 증상에 대한 PTSD 체크리스트의 변경
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
PCL-5는 자가 보고된 PTSD 증상을 측정하는 데 사용됩니다. PCL-5는 주어진 증상이 지정된 기간 내에 참가자를 얼마나 괴롭혔는지 묻는 20개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 "전혀 아니다"(0)에서 "매우 그렇다"(4)까지의 5점 응답 척도를 갖는다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안
CAPS-5 PTSD 진단의 변화
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도는 PTSD 진단을 위한 공식 평가를 위해 훈련된 면접관이 관리합니다. CAPS-5는 30문항으로 구성된 반구조화 면접 측정법이다. 면접관은 PTSD 증상의 빈도와 강도를 평가합니다. 각 항목에 대한 이러한 빈도 및 심각도 점수는 "없음"(0)에서 "극단적/무능력"(4) 범위의 각 항목에 대한 하나의 증상 심각도 점수로 결합됩니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCID-5 기분 및 불안 장애 진단의 변화
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)는 DSM-5 진단을 위한 반구조화된 인터뷰 측정입니다. SCID-5는 기분 및 불안 장애 평가를 위해 훈련된 면접관이 관리합니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안
AUDIT-C 자가 보고 물질 사용의 변화
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)는 참가자에게 일반적으로 그리고 지난 2주(14일) 동안 알코올 및 물질 사용 빈도에 대해 묻는 12개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭의 변화
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
피험자가 보고한 만성 통증으로 인한 일상 활동의 방해. PROMIS 통증 간섭 척도는 "전혀 아님"에서 "매우 많이" 범위의 5점 응답 척도로 8개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들에게 지난 7일 동안 일상 활동이 통증으로 인해 얼마나 영향을 받았는지 질문합니다. 점수가 높을수록 일상 활동에 더 많은 통증 간섭이 있음을 나타냅니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증의 변화(약식)
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
피험자가 보고한 우울 증상의 정도. PROMIS 우울증 척도는 "전혀 없다"에서 "항상"에 이르는 5점 응답 척도로 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자들에게 지난 7일 동안 우울한 감정을 얼마나 자주 느꼈는지 질문합니다. 점수가 높을수록 더 우울한 감정을 나타냅니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능의 변화(약식)
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
피험자가 보고한 신체 활동량. PROMIS 신체 기능 척도는 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 5점 응답 척도로 10개의 질문으로 구성됩니다. 참가자는 통증이 신체 기능에 얼마나 영향을 미치는지 질문합니다. 점수가 높을수록 통증으로 인해 특정 신체 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애의 변화(약식)
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
대상자에 의해 보고된 수면 장애의 정도. PROMIS 수면 장애 척도는 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이" 범위의 5점 응답 척도로 8개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들에게 지난 7일 동안 증상이 수면에 얼마나 방해가 되었는지 질문합니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많다는 것을 나타냅니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안의 변화(약식)
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
대상자에 의해 보고된 불안 증상의 정도. PROMIS 불안 척도는 "전혀 없다"에서 "항상"에 이르는 5점 응답 척도로 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자들에게 지난 7일 동안 얼마나 자주 불안 증상을 경험했는지 질문합니다. 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 나타냅니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 분노의 변화(약식)
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
피험자가 보고한 분노의 정도. PROMIS 분노 척도는 "절대"에서 "항상"까지 5점 응답 척도로 구성된 5개의 질문으로 구성됩니다. 참가자들에게 지난 7일 동안 얼마나 자주 분노를 경험했는지 질문합니다. 점수가 높을수록 더 자주 화를 내는 것을 나타냅니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회적 역할 만족도 변화
기간: 학업 수료까지, 평균 6개월 동안
피험자가 보고한 사회적 역할에 대한 만족도. 사회적 역할에 대한 PROMIS 만족도 척도는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 응답 척도로 구성된 7개의 질문으로 구성됩니다. 참가자는 지난 7일 동안 다양한 사회적 역할 수행에 대해 얼마나 만족했는지 질문합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
학업 수료까지, 평균 6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21092002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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