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Vorbeugung der Entwicklung chronischer Schmerzen: Behandlung von PTSD bei akutem Schmerzbeginn

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Obwohl sich die meisten Menschen von akuten Schmerzen erholen (z. B. Schmerzen, die durch Verletzungen, Operationen, wiederholte Bewegungen oder unbekannte Ursachen verursacht wurden), erholen sich viele Menschen nicht vollständig und leiden unter chronischen Schmerzen. Eine unbehandelte posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) scheint ein wesentlicher Risikofaktor für den Übergang von akuten Schmerzen zu chronischen Schmerzen zu sein. Allerdings haben sich nur wenige veröffentlichte Studien mit der Frage befasst, wie der Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen durch PTBS-Reduktion verhindert werden kann. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu testen, ob traumabedingte PTBS-Symptome entweder durch Behandlung mit Stellate Ganglion Block (SGB) oder Cognitive Processing Therapy (CPT) reduziert werden können und ob die Reduzierung von PTSD-Symptomen den Übergang von nicht verletzungsbedingten akuten Schmerzen zu chronischen verhindern kann Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unbehandelte PTBS scheint ein wesentlicher Risikofaktor für den Übergang von akuten Schmerzen zu chronischen Schmerzen zu sein. Daher kann die Reduzierung von PTSD-Symptomen während einer akuten Schmerzepisode möglicherweise die Wahrscheinlichkeit eines Übergangs zu chronischen Schmerzen verringern. CPT ist eine evidenzbasierte traumafokussierte kognitive Verhaltensbehandlung, von der angenommen wird, dass sie PTSD-Symptome reduziert, indem negative traumabezogene Kognitionen über sich selbst, andere und die Welt reduziert werden. Die SGB-Behandlung ist eine Injektion eines Lokalanästhetikums in das Ganglion stellatum, ein Nervenbündel am Halsansatz, das Teil des sympathischen Nervensystems ist. Frühere Studien deuten darauf hin, dass sowohl eine einwöchige Massen-CPT- als auch eine SGB-Behandlung die Schwere der PTBS-Symptome in kurzer Zeit über zwei unterschiedliche psychologische und biologische Mechanismen reduzieren können.

Dieses 4-Jahres-Projekt wird Studienhypothesen in einer Stichprobe von 345 Personen mit PTBS-Symptomen testen, die sich mit nicht verletzungsbedingten akuten Schmerzen in der Notaufnahme (ED) vorstellen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 1-wöchigen Massen-CPT, 2 SGB-Behandlungen oder der üblichen Pflege zugeteilt. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) und an den Studientagen 1, 7, 14, 21, 28, 56 (ungefähr 3 Monate nach der ersten ED-Präsentation) und 112 ( etwa 6 Monate nach ED-Präsentation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

345

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre
  2. Fähigkeit, Englisch ausreichend zu lesen und zu schreiben, um Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen und an Interviews teilzunehmen
  3. Vorstellung bei der Rush-Notaufnahme (ED) mit einem medizinischen Problem und akuten Schmerzen, die nicht auf Verletzungen beruhen
  4. Eine primäre akute Schmerzstelle des Rückens, der Schulter, des Bauches oder des Beckens
  5. Selbstberichtete Symptome, die mit einer Diagnose von PTSD übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schmerzintensität, die groß genug ist, um die Konzentration oder die Fähigkeit zu beeinträchtigen, Anweisungen zu verstehen, oder die Art der Einladung zu einer Studie, wie von einem Mitglied des medizinischen Personals beurteilt
  2. Jede Krankheit oder Verletzung, die die Fähigkeit ausschließt, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, wie von einem Mitglied des medizinischen Personals beurteilt
  3. Aktuelle Krankheit, die mit ständigen oder häufigen Schmerzen einhergeht
  4. Selbstberichtete Vorgeschichte chronischer Schmerzen bei Vorlage bei der Notaufnahme oder dokumentiert in der elektronischen Patientenakte
  5. Schmerzen durch das traumatische Ereignis, das die Quelle ihrer PTBS ist
  6. Schädel-Hirn-Trauma in den letzten 5 Jahren
  7. Neurologische Störung
  8. Krebsdiagnose
  9. Blutdruck über 160/100 mmHg
  10. Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern außer Aspirin
  11. Schwangerschaft
  12. Erhalten einer Behandlung für chronische oder schwerwiegende Krankheiten wie Diabetes, rheumatoide Erkrankungen, aktuelle Influenza, die vorübergehende grippebedingte Schmerzen, HIV / AIDS und Herzerkrankungen manifestieren kann
  13. Erfüllen Sie die Kriterien für gegenwärtige psychotische oder bipolare Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung des Stellat-Ganglion-Blocks
Teilnehmer, die zufällig dem Stellate Ganglion Block (SGB)-Zustand zugeordnet werden, erhalten 2 SGB-Behandlungen im Abstand von 2 Wochen.
Verfahren: Sternganglienblock
Bei der Stellate Ganglion Block (SGB)-Operation wird ein Lokalanästhetikum (0,5 % Ropivacain) um das Ganglion stellatum (ein Nervenbündel am Halsansatz) injiziert, um die Übertragung von Schmerzsignalen zu blockieren. Die SGB-Injektion wird von einem Anästhesisten verabreicht.
Aktiver Komparator: Kognitive Verarbeitungstherapie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung Cognitive Processing Therapy (CPT) zugeordnet wurden, erhalten eine einwöchige Massen-CPT-Behandlung, die aus 10 CPT-Sitzungen besteht, die innerhalb eines einzigen Zeitraums von 5 Tagen per Telemedizin durchgeführt werden.
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie
Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine Form der traumabasierten Gesprächstherapie, die von klinischen Therapeuten durchgeführt wird. CPT kann Menschen helfen, nicht hilfreiche traumabezogene Überzeugungen über sich selbst, andere und die Welt zu erkennen und in Frage zu stellen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Bedingung Übliche Pflege zugewiesen wurden, erhalten keine aktive Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Intensität der chronischen Schmerzen, die von den Probanden angegeben werden. Die PROMIS-Schmerzintensitätsskala besteht aus 3 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von „hatte keine Schmerzen“ bis „sehr stark“ reicht. „Die Teilnehmer werden gefragt, wie stark ihre Schmerzen in den letzten 7 Tagen waren. Höhere Werte weisen auf intensivere Schmerzen hin.
Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Änderung der PTBS-Checkliste für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (PCL-5) Selbstberichtete PTBS-Symptome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
PCL-5 wird verwendet, um selbstberichtete PTBS-Symptome zu messen. Die PCL-5 besteht aus 20 Fragen, die danach fragen, wie sehr ein bestimmtes Symptom den Teilnehmer innerhalb eines bestimmten Zeitraums gestört hat. Jede Frage hat eine 5-Punkte-Antwortskala, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr“ (4) reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome hin.
Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SCID-5-Stimmungs- und Angststörungsdiagnosen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Das strukturierte klinische Interview für das DSM-5 (SCID-5) ist eine halbstrukturierte Interviewmaßnahme zur Erstellung von DSM-5-Diagnosen. Der SCID-5 wird von einem geschulten Interviewer zur Beurteilung von Stimmungs- und Angststörungen verabreicht.
Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Änderung des von AUDIT-C selbst gemeldeten Substanzkonsums
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Der Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 12 Items besteht, die die Teilnehmer nach der Häufigkeit ihres Alkohol- und Substanzkonsums sowohl allgemein als auch innerhalb der letzten 2 Wochen (14 Kalendertage) fragen.
Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, die chronischen Schmerzen zugeschrieben werden, wie von den Probanden berichtet. Die PROMIS-Schmerzstörungsskala besteht aus 8 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie stark ihre Schmerzen in den vergangenen 7 Tagen ihre alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigt haben. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz bei täglichen Aktivitäten hin.
Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (Kurzform)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Grad der depressiven Symptome, die von den Probanden angegeben werden. Die Promis-Depressionsskala besteht aus 8 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten 7 Tagen depressive Emotionen verspürt haben. Höhere Werte weisen auf depressivere Emotionen hin.
Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion (Kurzform)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Menge der körperlichen Aktivität, die von den Probanden angegeben wurde. Die PROMIS-Skala „Physical Function“ besteht aus 10 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von „Ohne Schwierigkeiten“ bis „Unfähig“ reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie sehr ihre Schmerzen ihre körperliche Funktion beeinträchtigen. Höhere Werte weisen auf eine größere Unfähigkeit hin, bestimmte körperliche Aktivitäten aufgrund von Schmerzen auszuführen.
Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörung (Kurzform)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Grad der von den Probanden angegebenen Schlafstörung. Die PROMIS Schlafstörungsskala besteht aus 8 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie sehr ihre Symptome in den letzten 7 Tagen ihren Schlaf beeinträchtigt haben. Höhere Werte weisen auf mehr Schlafstörungen hin.
Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (Kurzform)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Grad der Angstsymptome, die von den Probanden berichtet wurden. Die PROMIS-Angstskala besteht aus 7 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von „nie“ bis „immer“ reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten 7 Tagen Angstsymptome hatten. Höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin.
Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Wut (Kurzform)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Grad der Wut, die von den Probanden angegeben wird. Die PROMIS Wut-Skala besteht aus 5 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von „Nie“ bis „Immer“ reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten 7 Tagen Wut erlebt haben. Höhere Werte weisen auf häufigere Wut hin.
Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zufriedenheit mit sozialen Rollen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate
Zufriedenheit mit den sozialen Rollen, die von den Probanden angegeben werden. Die PROMIS-Skala „Zufriedenheit mit sozialen Rollen“ besteht aus 7 Fragen mit einer 5-Punkte-Antwortskala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Die Teilnehmer werden gefragt, wie zufrieden sie sich in den letzten 7 Tagen mit ihrer Leistung in verschiedenen sozialen Rollen gefühlt haben. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Bis zum Studienabschluss für durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21092002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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